Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení vztahů mezi mateřským stresem a spánkem (DREAMSS)

15. května 2015 aktualizováno: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dysregulace spánku a neuroendokrinní stresová reaktivita: Směrem k biopsychosociálnímu modelu zranitelnosti vůči poporodní depresi

Bylo prokázáno, že psychosociální faktory, včetně předchozí deprese v anamnéze, nedávných stresových životních událostí, poruch spánku během těhotenství a deprese a/nebo úzkosti během těhotenství, jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje poporodní deprese (PPD). Biologické mechanismy, které jsou základem vztahů mezi těmito psychosociálními rizikovými faktory pro PPD a rozvojem PPD, zůstávají nejasné. Důkazy z neperinatálních populací však naznačují, že roli může hrát dysregulace neuroendokrinních faktorů reaktivních na stres. Primární cíle této studie jsou: (1) posoudit proveditelnost zařazení těhotných žen ve druhém trimestru, s nebo bez anamnézy deprese, do laboratorního protokolu studie, který zahrnuje mírný psychosociální stresor a odběr žilní krve pro měření stres-reaktivního adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a kortizolu; (2) posoudit proveditelnost udržení účastníků pro krátký poporodní telefonický rozhovor po dokončení hodnocení ve druhém trimestru; a (3) prokázat koncept pro měření skupinových rozdílů, mezi ženami s nebo bez deprese, v druhém trimestru prenatálních měření neuroendokrinní stresové reaktivity, depresivních a úzkostných symptomů, nedávných stresujících životních událostí a kvality spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komunitní vzorek těhotných žen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nulipary ve 2. trimestru jednočetného těhotenství
  • ženy ve věku 18-45 let
  • ženy s depresí v minulosti
  • ženy bez deprese v minulosti

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • nad 45 let věku
  • těhotenství > 22 týdnů při zápisu do studie
  • multiparita
  • neojedinělé těhotenství
  • předchozím ukončením těhotenství po více než 12 týdnech těhotenství
  • předchozí ztráta těhotenství >2krát při <12 týdnech těhotenství
  • předchozí historie mrtvého narození
  • současné užívání návykových látek (alkohol a/nebo návykové látky)
  • současné chronické užívání steroidů
  • současné užívání antidepresiv, léků proti úzkosti, stabilizátorů nálady, psychotropních léků, léčby progesteronem nebo léků na spaní
  • současné užívání tabáku
  • diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe,
  • diagnostikovaný syndrom neklidných nohou (RLS)
  • určité druhy rakoviny
  • pre-gestační diabetes
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 těsně před těhotenstvím
  • chronická hypertenze (zdokumentovaná nebo užívající léky na hypertenzi)
  • gestační hypertenze
  • preeklampsie
  • současná anémie
  • současná nebo minulá anamnéza psychózy, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
  • současná deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ženy bez anamnézy deprese
Nepravděpodobnost Vzorek žen bez anamnézy deprese
ženy s depresí v minulosti
Nepravděpodobnost Vzorek žen s depresí v minulosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost protokolu studie během prenatální fáze. Proveditelnost bude definována úspěšným dokončením zápisu a návštěvy laboratoře zátěžového testování u 13 z 15 účastníků navržených na skupinu.
Časové okno: 20-22 týdnů těhotenství až 22-24 týdnů těhotenství
20-22 týdnů těhotenství až 22-24 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost s ohledem na schopnost udržet si účastnice / vyhnout se opotřebení, což bude definováno tak, že alespoň 90 % účastníků, kteří dokončili prenatální fázi studie, absolvovalo také jeden z poporodních telefonických rozhovorů.
Časové okno: Telefonické pohovory budou probíhat 8 týdnů a 12 týdnů po porodu.
Telefonické pohovory budou probíhat 8 týdnů a 12 týdnů po porodu.
Vyšetřovatelé budou testovat skupinové rozdíly, mezi ženami s anamnézou deprese nebo bez ní, ve stresové reaktivitě kortizolu [vypočteno pomocí plochy pod křivkou (AUC)] na paradigma mírného psychosociálního stresoru.
Časové okno: Paradigma mírného psychosociálního stresoru se objeví během návštěvy laboratoře pro zátěžové testy, která bude naplánována během gestačních týdnů 22-24.
Vyšetřovatelé použijí dvouskupinový t-test nebo Mann-Whitney-Wilcoxonův test pro nenormální distribuce, aby otestovali skupinové rozdíly v reaktivitě kortizolu proti stresu [vypočteno pomocí plochy pod křivkou (AUC)] až mírné psychosociální paradigma stresoru.
Paradigma mírného psychosociálního stresoru se objeví během návštěvy laboratoře pro zátěžové testy, která bude naplánována během gestačních týdnů 22-24.
Vyšetřovatelé budou testovat skupinové rozdíly mezi ženami s anamnézou deprese nebo bez ní ve stresové reaktivitě adrenokortikotropního hormonu ACTH [vypočteno pomocí plochy pod křivkou (AUC)] na paradigma mírného psychosociálního stresoru.
Časové okno: Paradigma mírného psychosociálního stresoru se objeví během návštěvy laboratoře pro zátěžové testy, která bude naplánována během gestačních týdnů 22-24.
Vyšetřovatelé použijí dvouskupinový t-test nebo Mann-Whitney-Wilcoxonův test pro nenormální distribuce, aby otestovali skupinové rozdíly ve stresové reaktivitě adrenokortikotropního hormonu (ACTH) [vypočteno pomocí plochy pod křivkou (AUC) ] k mírnému psychosociálnímu stresorovému paradigmatu.
Paradigma mírného psychosociálního stresoru se objeví během návštěvy laboratoře pro zátěžové testy, která bude naplánována během gestačních týdnů 22-24.
Vyšetřovatelé použijí dvouskupinový t-test nebo Mann-Whitney-Wilcoxonův test pro nenormální distribuce k testování skupinových rozdílů v prenatálních depresivních symptomech pomocí Endinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
Časové okno: Endinburghská škála postnatální deprese (EPDS) bude administrována během návštěvy, která je naplánována na 20.–22. gestační týdny.
Endinburghská škála postnatální deprese (EPDS) bude administrována během návštěvy, která je naplánována na 20.–22. gestační týdny.
Vyšetřovatelé použijí dvouskupinový t-test nebo Mann-Whitney-Wilcoxonův test pro nenormální distribuce k testování skupinových rozdílů v prenatálních úzkostných symptomech pomocí Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), verze rysů.
Časové okno: Rysová verze Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude podána během návštěvy, která je naplánována na 20.–22. gestační týdny.
Rysová verze Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude podána během návštěvy, která je naplánována na 20.–22. gestační týdny.
Vyšetřovatelé použijí dvouskupinový t-test nebo Mann-Whitney-Wilcoxonův test pro nenormální distribuce k testování skupinových rozdílů v nedávných stresujících životních událostech (posledních 6 měsíců) pomocí škály životních událostí (LES).
Časové okno: Škála životních událostí (LES) bude administrována během návštěvy k zápisu, naplánované během gestačních týdnů 20.–22.
Škála životních událostí (LES) bude administrována během návštěvy k zápisu, naplánované během gestačních týdnů 20.–22.
Vyšetřovatelé použijí dvouskupinový t-test nebo Mann-Whitney-Wilcoxonův test pro nenormální distribuce k testování skupinových rozdílů v kvalitě prenatálního spánku (za posledních 30 dní) pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude podán během návštěvy, která je naplánována na 20.–22. gestační týdny.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude podán během návštěvy, která je naplánována na 20.–22. gestační týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studijní židle: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-3229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení