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Determinando relações entre estresse e sono na maternidade (DREAMSS)

15 de maio de 2015 atualizado por: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Desregulação do sono e reatividade neuroendócrina ao estresse: em direção a um modelo biopsicossocial de vulnerabilidade à depressão pós-parto

Fatores psicossociais, incluindo história prévia de depressão, eventos de vida estressantes recentes, distúrbios do sono durante a gravidez e depressão e/ou ansiedade durante a gravidez demonstraram estar associados a um risco aumentado para o desenvolvimento de depressão pós-parto (DPP). Os mecanismos biológicos subjacentes às relações entre esses fatores de risco psicossociais para DPP e o desenvolvimento de DPP permanecem obscuros. No entanto, evidências de populações não perinatais sugerem que a desregulação em fatores neuroendócrinos reativos ao estresse pode desempenhar um papel. Os objetivos primários deste estudo são: (1) avaliar a viabilidade de inscrever mulheres grávidas no segundo trimestre, com ou sem histórico de depressão, em um protocolo de estudo baseado em laboratório que inclua um estressor psicossocial leve e a coleta de sangue venoso para a medição de hormônio adrenocorticotrófico reativo ao estresse (ACTH) e cortisol; (2) avaliar a viabilidade de reter participantes, para uma breve entrevista por telefone pós-parto, após a conclusão das avaliações do segundo trimestre; e (3) estabelecer uma prova de conceito para medir diferenças de grupo, entre mulheres com ou sem histórico de depressão, em medidas pré-natais do segundo trimestre de reatividade neuroendócrina ao estresse, sintomas depressivos e ansiosos, eventos de vida estressantes recentes e qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra comunitária de gestantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres nulíparas no segundo trimestre de uma gravidez única
  • mulheres entre 18-45 anos de idade
  • mulheres com histórico de depressão
  • mulheres sem histórico de depressão

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • mais de 45 anos de idade
  • gravidez gestação > 22 semanas na inscrição no estudo
  • multiparidade
  • gravidez não única
  • interrupção anterior da gravidez em > 12 semanas de gestação
  • perda prévia de gravidez > 2 vezes em <12 semanas de gestação
  • história prévia de natimorto
  • uso atual de substâncias (álcool e/ou drogas induzidas)
  • uso crônico atual de esteroides
  • uso atual de antidepressivos, medicamentos ansiolíticos, estabilizadores de humor, medicamentos psicotrópicos, tratamento com progesterona ou medicamentos para dormir
  • uso atual de tabaco
  • diagnosticada apneia obstrutiva do sono,
  • diagnóstico de síndrome das pernas inquietas (SPI)
  • certos tipos de câncer
  • diabetes pré-gestacional
  • um índice de massa corporal (IMC) de > 40kg/m2 pouco antes da gravidez
  • hipertensão crônica (documentada ou tomando medicação para hipertensão)
  • hipertensão gestacional
  • pré-eclâmpsia
  • anemia atual
  • história atual ou passada de psicose, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
  • depressão atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
mulheres sem história de depressão
Amostra não probabilística de mulheres sem história de depressão
mulheres com histórico de depressão
Amostra não probabilística de mulheres com histórico de depressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Viabilidade do protocolo do estudo durante o pré-natal. A viabilidade será definida pela conclusão bem-sucedida da inscrição e das visitas ao laboratório de teste de estresse em 13 dos 15 participantes designados por grupo.
Prazo: 20-22 semanas de gestação até 22-24 semanas de gestação
20-22 semanas de gestação até 22-24 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade com relação à capacidade de reter participantes/evitar atrito, que será definida como tendo pelo menos 90% das participantes que concluíram a fase pré-natal do estudo, também completando uma das entrevistas telefônicas pós-parto.
Prazo: Entrevistas por telefone serão administradas em 8 semanas e 12 semanas após o parto.
Entrevistas por telefone serão administradas em 8 semanas e 12 semanas após o parto.
Os investigadores testarão as diferenças de grupo, entre mulheres com ou sem histórico de depressão, na reatividade do cortisol ao estresse [calculado usando a área sob a curva (AUC)] a um paradigma de estressor psicossocial leve.
Prazo: O paradigma do estressor psicossocial leve ocorrerá durante a visita ao laboratório de testes de estresse, que será agendada durante as semanas gestacionais 22-24
Os investigadores usarão um teste t de dois grupos, ou um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuições não normais, para testar as diferenças de grupo na reatividade do cortisol ao estresse [calculado usando a área sob a curva (AUC)] para um leve paradigma do estressor psicossocial.
O paradigma do estressor psicossocial leve ocorrerá durante a visita ao laboratório de testes de estresse, que será agendada durante as semanas gestacionais 22-24
Os investigadores testarão as diferenças de grupo, entre mulheres com ou sem histórico de depressão, na reatividade ao estresse do hormônio adrenocorticotrófico ACTH [calculado usando a área sob a curva (AUC)] a um paradigma de estressor psicossocial leve.
Prazo: O paradigma do estressor psicossocial leve ocorrerá durante a visita ao laboratório de testes de estresse, que será agendada durante as semanas gestacionais 22-24
Os investigadores usarão um teste t de dois grupos ou um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuições não normais, para testar diferenças de grupo na reatividade ao estresse do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) [calculado usando a área sob a curva (AUC) ] a um paradigma de estressor psicossocial leve.
O paradigma do estressor psicossocial leve ocorrerá durante a visita ao laboratório de testes de estresse, que será agendada durante as semanas gestacionais 22-24
Os investigadores usarão um teste t de dois grupos ou um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuições não normais, para testar diferenças de grupo em sintomas depressivos pré-natais usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Endinburgh (EPDS).
Prazo: A Escala de Depressão Pós-Natal de Endinburgh (EPDS) será administrada durante a visita de inscrição, agendada para as semanas gestacionais 20-22.
A Escala de Depressão Pós-Natal de Endinburgh (EPDS) será administrada durante a visita de inscrição, agendada para as semanas gestacionais 20-22.
Os investigadores usarão um teste t de dois grupos, ou um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuições não normais, para testar diferenças de grupo em sintomas ansiosos pré-natais usando o Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), versão de traço.
Prazo: A versão traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI) será administrada durante a visita de inscrição, programada durante as semanas gestacionais 20-22.
A versão traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI) será administrada durante a visita de inscrição, programada durante as semanas gestacionais 20-22.
Os investigadores usarão um teste t de dois grupos ou um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuições não normais, para testar diferenças de grupo em eventos estressantes recentes (últimos 6 meses) usando a Escala de eventos de vida (LES).
Prazo: A Escala de Eventos de Vida (LES) será administrada durante a visita de inscrição, agendada durante as semanas gestacionais 20-22.
A Escala de Eventos de Vida (LES) será administrada durante a visita de inscrição, agendada durante as semanas gestacionais 20-22.
Os investigadores usarão um teste t de dois grupos ou um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuições não normais, para testar diferenças de grupo na qualidade do sono pré-natal (últimos 30 dias) usando o Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será administrado durante a consulta de inscrição, agendada para as semanas gestacionais 20-22.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será administrado durante a consulta de inscrição, agendada para as semanas gestacionais 20-22.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cadeira de estudo: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-3229

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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