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Bestimmung der Beziehungen zwischen Mutterschaftsstress und Schlaf (DREAMSS)

15. Mai 2015 aktualisiert von: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Schlafstörungen und neuroendokrine Stressreaktivität: Auf dem Weg zu einem biopsychosozialen Modell der Anfälligkeit für postpartale Depression

Es wurde gezeigt, dass psychosoziale Faktoren, einschließlich einer Vorgeschichte von Depressionen, jüngsten belastenden Lebensereignissen, Schlafstörungen während der Schwangerschaft und Depressionen und/oder Angstzuständen während der Schwangerschaft, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer postpartalen Depression (PPD) verbunden sind. Die biologischen Mechanismen, die den Beziehungen zwischen diesen psychosozialen Risikofaktoren für PPD und der Entwicklung von PPD zugrunde liegen, bleiben unklar. Allerdings deuten Hinweise aus nicht perinatalen Populationen darauf hin, dass eine Dysregulation bei stressreaktiven neuroendokrinen Faktoren eine Rolle spielen könnte. Die Hauptziele dieser Studie sind: (1) die Machbarkeit der Aufnahme von schwangeren Frauen im zweiten Trimester mit oder ohne Depressionsgeschichte in ein laborbasiertes Studienprotokoll zu bewerten, das einen leichten psychosozialen Stressor und die Entnahme von venösem Blut für die Messung umfasst Stress-reaktives adrenocorticotropes Hormon (ACTH) und Cortisol; (2) um die Durchführbarkeit der Beibehaltung der Teilnehmer für ein kurzes telefonisches Interview nach der Geburt nach Abschluss der Bewertungen des zweiten Trimesters zu bewerten; und (3) um einen Machbarkeitsnachweis für die Messung von Gruppenunterschieden zwischen Frauen mit oder ohne Depressionsgeschichte in vorgeburtlichen Messungen der neuroendokrinen Stressreaktivität, depressiver und ängstlicher Symptome, kürzlicher stressiger Lebensereignisse und der Schlafqualität im zweiten Trimenon zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe schwangerer Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nulliparae im 2. Trimenon einer Einlingsschwangerschaft
  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen
  • Frauen ohne Vorgeschichte von Depressionen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • über 45 Jahre
  • Schwangerschaft Schwangerschaft > 22 Wochen bei Aufnahme in die Studie
  • Multiparität
  • Nicht-Einlingsschwangerschaft
  • vorheriger Schwangerschaftsabbruch bei > 12 Schwangerschaftswochen
  • vorheriger Schwangerschaftsverlust > 2 Mal in <12 Schwangerschaftswochen
  • Vorgeschichte von Totgeburten
  • aktueller Substanzkonsum (Alkohol und/oder auslösende Drogen)
  • aktueller chronischer Steroidgebrauch
  • aktueller Gebrauch von Antidepressiva, Anti-Angst-Medikamenten, Stimmungsstabilisatoren, Psychopharmaka, Progesteronbehandlung oder Schlafmitteln
  • aktuellen Tabakkonsum
  • diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe,
  • diagnostiziertes Restless-Legs-Syndrom (RLS)
  • bestimmte Krebsarten
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von > 40 kg/m2 kurz vor der Schwangerschaft
  • chronischer Bluthochdruck (dokumentiert oder Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck)
  • Schwangerschafts-Hypertonie
  • Präeklampsie
  • aktuelle Anämie
  • aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Psychosen, schizoaffektiven Störungen oder bipolaren Störungen
  • aktuelle Depressionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Frauen ohne Vorgeschichte von Depressionen
Nicht-Wahrscheinlichkeit Stichprobe von Frauen ohne Vorgeschichte von Depressionen
Frauen mit einer früheren Depressionsgeschichte
Nicht-Wahrscheinlichkeit Stichprobe von Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studienprotokolls während der pränatalen Phase. Die Durchführbarkeit wird durch den erfolgreichen Abschluss der Registrierung und der Belastungstest-Laborbesuche bei 13 der 15 pro Gruppe entworfenen Teilnehmer definiert.
Zeitfenster: 20-22 Wochen Schwangerschaft bis 22-24 Wochen Schwangerschaft
20-22 Wochen Schwangerschaft bis 22-24 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit in Bezug auf die Fähigkeit, Teilnehmer zu halten / Fluktuation zu vermeiden, was definiert wird, wenn mindestens 90 % der Teilnehmer, die die pränatale Phase der Studie abgeschlossen haben, auch eines der postpartalen Telefoninterviews absolvieren.
Zeitfenster: Telefoninterviews werden 8 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt durchgeführt.
Telefoninterviews werden 8 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt durchgeführt.
Die Forscher werden auf Gruppenunterschiede zwischen Frauen mit oder ohne Depressionsgeschichte in Bezug auf die Stressreaktivität von Cortisol [berechnet unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC)] auf ein mildes psychosoziales Stressor-Paradigma testen.
Zeitfenster: Das milde psychosoziale Stressor-Paradigma tritt während des Stresstest-Laborbesuchs auf, der während der Schwangerschaftswochen 22-24 geplant ist
Die Ermittler werden einen Zwei-Gruppen-t-Test oder einen Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für Nicht-Normalverteilungen verwenden, um auf Gruppenunterschiede in der Stressreaktivität von Cortisol [berechnet unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC)] bis zu einer milden zu testen Psychosoziales Stressor-Paradigma.
Das milde psychosoziale Stressor-Paradigma tritt während des Stresstest-Laborbesuchs auf, der während der Schwangerschaftswochen 22-24 geplant ist
Die Forscher werden auf Gruppenunterschiede zwischen Frauen mit oder ohne Depressionsgeschichte in der Stressreaktivität des adrenocorticotropen Hormons ACTH [berechnet unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC)] gegenüber einem milden psychosozialen Stressor-Paradigma testen.
Zeitfenster: Das milde psychosoziale Stressor-Paradigma tritt während des Stresstest-Laborbesuchs auf, der während der Schwangerschaftswochen 22-24 geplant ist
Die Prüfärzte werden einen Zwei-Gruppen-t-Test oder einen Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für Nicht-Normalverteilungen verwenden, um auf Gruppenunterschiede in der Stressreaktivität des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) [berechnet unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC)] zu testen. ] zu einem milden psychosozialen Stressor-Paradigma.
Das milde psychosoziale Stressor-Paradigma tritt während des Stresstest-Laborbesuchs auf, der während der Schwangerschaftswochen 22-24 geplant ist
Die Ermittler werden einen Zwei-Gruppen-t-Test oder einen Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für Nicht-Normalverteilungen verwenden, um anhand der Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) auf Gruppenunterschiede bei pränatalen depressiven Symptomen zu testen.
Zeitfenster: Die Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird während des Einschreibungsbesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Die Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird während des Einschreibungsbesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Die Ermittler werden einen Zwei-Gruppen-t-Test oder einen Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für Nicht-Normalverteilungen verwenden, um Gruppenunterschiede bei pränatalen Angstsymptomen unter Verwendung der Merkmalsversion des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zu testen.
Zeitfenster: Die Trait-Version des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird während des Aufnahmebesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Die Trait-Version des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird während des Aufnahmebesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Die Ermittler werden einen Zwei-Gruppen-t-Test oder einen Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für Nicht-Normalverteilungen verwenden, um unter Verwendung der Life Events Scale (LES) auf Gruppenunterschiede bei jüngsten belastenden Lebensereignissen (letzte 6 Monate) zu testen.
Zeitfenster: Die Life Events Scale (LES) wird während des Einschreibungsbesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Die Life Events Scale (LES) wird während des Einschreibungsbesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Die Forscher werden einen Zwei-Gruppen-t-Test oder einen Mann-Whitney-Wilcoxon-Test für Nicht-Normalverteilungen verwenden, um anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) auf Gruppenunterschiede in der pränatalen Schlafqualität (letzte 30 Tage) zu testen.
Zeitfenster: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird während des Einschreibungsbesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird während des Einschreibungsbesuchs verabreicht, der während der Schwangerschaftswochen 20-22 geplant ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-3229

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