Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äitiysstressin ja unen välisten suhteiden määrittäminen (DREAMSS)

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Unihäiriöt ja neuroendokriininen stressireaktiivisuus: Kohti synnytyksen jälkeisen masennuksen haavoittuvuuden biopsykososiaalista mallia

Psykososiaaliset tekijät, mukaan lukien aiempi masennushistoria, viimeaikaiset stressaavat elämäntapahtumat, unihäiriöt raskauden aikana ja masennus ja/tai ahdistus raskauden aikana, on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) kehittymisen riskiin. Näiden PPD:n psykososiaalisten riskitekijöiden ja PPD:n kehittymisen välisten suhteiden taustalla olevat biologiset mekanismit ovat edelleen epäselviä. Ei-perinataalisista populaatioista saadut todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että stressireaktiivisten neuroendokriinisten tekijöiden säätelyhäiriöillä voi olla merkitystä. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) arvioida mahdollisuutta ottaa toisen raskauskolmanneksen raskaana olevia naisia, joilla on tai ei ole masennushistoriaa, laboratoriopohjaiseen tutkimuspöytäkirjaan, joka sisältää lievän psykososiaalisen stressitekijän ja laskimoveren keräämisen mittausta varten. stressireaktiivinen adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) ja kortisoli; (2) arvioida mahdollisuutta säilyttää osallistujat lyhyttä synnytyksen jälkeistä puhelinhaastattelua varten toisen raskauskolmanneksen arvioinnin jälkeen; ja (3) luoda todisteet ryhmien erojen mittaamisesta naisten välillä, joilla on tai ei ole masennusta, toisen kolmanneksen synnytystä edeltävissä mittauksissa neuroendokriinisen stressireaktiivisuuden, masennus- ja ahdistuneisuusoireiden, viimeaikaisten stressaavien elämäntapahtumien ja unen laadun mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön näyte raskaana olevista naisista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnyttämättömät naiset yhden raskauden toisella kolmanneksella
  • 18-45-vuotiaat naiset
  • naiset, joilla on aiemmin ollut masennusta
  • naiset, joilla ei ole aiemmin ollut masennusta

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat
  • yli 45-vuotiaita
  • raskaus > 22 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • monipariteetti
  • ei-yksittäinen raskaus
  • ennen raskauden keskeyttämistä yli 12 raskausviikolla
  • aiempi raskauden menetys > 2 kertaa <12 raskausviikolla
  • aiempi kuolleena syntymähistoria
  • nykyinen päihteiden käyttö (alkoholi ja/tai huumeiden käyttö)
  • nykyinen krooninen steroidien käyttö
  • masennuslääkkeiden, ahdistuneisuuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, psykotrooppisten lääkkeiden, progesteronihoidon tai unilääkkeiden nykyinen käyttö
  • nykyinen tupakankäyttö
  • diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea,
  • diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)
  • tietyt syövät
  • raskausa edeltävä diabetes
  • painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m2 juuri ennen raskautta
  • krooninen verenpainetauti (dokumentoitu tai käytät verenpainelääkitystä)
  • raskausajan hypertensio
  • preeklampsia
  • nykyinen anemia
  • nykyinen tai aiempi psykoosi, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • nykyinen masennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
naiset, joilla ei ole aiemmin ollut masennusta
Ei-todennäköisyysnäyte naisista, joilla ei ole aiemmin ollut masennusta
naiset, joilla on aiemmin ollut masennusta
Ei-todennäköisyysnäyte naisista, joilla on aiemmin ollut masennusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimusprotokollan toteutettavuus synnytystä edeltävän vaiheen aikana. Toteutettavuuden määrittelee se, että 13 osallistujaa ryhmää kohden 15 osallistujasta on suoritettu onnistuneesti ilmoittautumis- ja stressitestauslaboratorioissa.
Aikaikkuna: 20-22 raskausviikkoa 22-24 raskausviikkoon
20-22 raskausviikkoa 22-24 raskausviikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus suhteessa kykyyn pitää osallistujat / välttää poistumista, mikä määritellään siten, että vähintään 90 % osallistujista, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen synnytystä edeltävän vaiheen, suorittaa myös yhden synnytyksen jälkeisistä puhelinhaastatteluista.
Aikaikkuna: Puhelinhaastattelut suoritetaan 8 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Puhelinhaastattelut suoritetaan 8 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tutkijat testaavat ryhmien eroja, naisten välillä, joilla on tai ei ole masennusta, kortisolin stressireaktiivisuudessa [laskettu käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)] lievään psykososiaaliseen stressitekijäparadigmaan.
Aikaikkuna: Lievä psykososiaalinen stressiparadigma esiintyy stressitestilaboratoriovierailulla, joka ajoitetaan raskausviikolle 22-24
Tutkijat käyttävät kahden ryhmän t-testiä tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä epänormaalien jakaumien osalta testatakseen ryhmien eroja kortisolin stressireaktiivisuudessa [laskettu käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)] lievästi. psykososiaalinen stressiparadigma.
Lievä psykososiaalinen stressiparadigma esiintyy stressitestilaboratoriovierailulla, joka ajoitetaan raskausviikolle 22-24
Tutkijat testaavat ryhmien eroja, naisten, joilla on tai ei ole masennushistoriaa, adrenokortikotrooppisen hormonin ACTH:n stressireaktiivisuudessa [laskettu käyrän alla (AUC)] lievään psykososiaaliseen stressitekijäparadigmaan.
Aikaikkuna: Lievä psykososiaalinen stressiparadigma esiintyy stressitestilaboratoriovierailulla, joka ajoitetaan raskausviikolle 22-24
Tutkijat käyttävät kahden ryhmän t-testiä tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä epänormaalien jakaumien osalta testatakseen ryhmien eroja adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stressireaktiivisuudessa [laskettu käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ] lievään psykososiaaliseen stressitekijäparadigmaan.
Lievä psykososiaalinen stressiparadigma esiintyy stressitestilaboratoriovierailulla, joka ajoitetaan raskausviikolle 22-24
Tutkijat käyttävät kahden ryhmän t-testiä tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä epänormaalille jakaumille testatakseen ryhmien välisiä eroja synnytystä edeltävissä masennusoireissa käyttämällä Endinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS).
Aikaikkuna: Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) annetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikoille 20-22.
Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) annetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikoille 20-22.
Tutkijat käyttävät kahden ryhmän t-testiä tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä epänormaalille jakaumille testatakseen ryhmien eroja synnytystä edeltäneissä ahdistuneisuusoireissa käyttämällä Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -ominaisuusversiota.
Aikaikkuna: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -ominaisuusversio annetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikoilla 20-22.
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -ominaisuusversio annetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikoilla 20-22.
Tutkijat käyttävät kahden ryhmän t-testiä tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä epänormaalille jakaumille testatakseen ryhmien eroja viimeaikaisissa stressaavissa elämäntapahtumissa (viimeisten 6 kuukauden aikana) Life Events Scale (LES) -asteikolla.
Aikaikkuna: Life Events Scale (LES) -asteikkoa hoidetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikoille 20-22.
Life Events Scale (LES) -asteikkoa hoidetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikoille 20-22.
Tutkijat käyttävät kahden ryhmän t-testiä tai Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä epänormaaleille jakaumille testatakseen ryhmien eroja synnytystä edeltävässä unen laadussa (viimeisen 30 päivän aikana) Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
Aikaikkuna: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) annetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikkojen 20-22 aikana.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) annetaan ilmoittautumiskäynnin aikana, joka on suunniteltu raskausviikkojen 20-22 aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojen puheenjohtaja: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-3229

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia