Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determinación de las relaciones entre el estrés de la maternidad y el sueño (DREAMSS)

15 de mayo de 2015 actualizado por: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Desregulación del sueño y reactividad neuroendocrina al estrés: hacia un modelo biopsicosocial de vulnerabilidad a la depresión posparto

Se ha demostrado que los factores psicosociales, incluidos antecedentes previos de depresión, sucesos vitales estresantes recientes, trastornos del sueño durante el embarazo y depresión y/o ansiedad durante el embarazo, están asociados con un mayor riesgo de desarrollar depresión posparto (DPP). Los mecanismos biológicos subyacentes a las relaciones entre estos factores de riesgo psicosociales para la DPP y el desarrollo de la DPP siguen sin estar claros. Sin embargo, la evidencia de poblaciones no perinatales sugiere que la desregulación de los factores neuroendocrinos reactivos al estrés puede desempeñar un papel. Los objetivos principales de este estudio son: (1) evaluar la viabilidad de inscribir a mujeres embarazadas en el segundo trimestre, con o sin antecedentes de depresión, en un protocolo de estudio de laboratorio que incluye un estresor psicosocial leve y la recolección de sangre venosa para la medición de hormona adrenocorticotrópica reactiva al estrés (ACTH) y cortisol; (2) evaluar la viabilidad de retener a las participantes, para una breve entrevista telefónica posparto, después de completar las evaluaciones del segundo trimestre; y (3) establecer una prueba de concepto para medir las diferencias de grupo, entre mujeres con o sin antecedentes de depresión, en las medidas prenatales del segundo trimestre de reactividad neuroendocrina al estrés, síntomas depresivos y ansiosos, acontecimientos vitales estresantes recientes y calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria de mujeres embarazadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres nulíparas en el segundo trimestre de un embarazo único
  • mujeres entre 18-45 años de edad
  • mujeres con antecedentes de depresión
  • mujeres sin antecedentes de depresión

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • mayores de 45 años
  • embarazo gestación > 22 semanas en el momento de la inscripción en el estudio
  • multiparidad
  • embarazo no único
  • interrupción previa del embarazo a >12 semanas de gestación
  • pérdida previa del embarazo > 2 veces a < 12 semanas de gestación
  • historia previa de muerte fetal
  • consumo actual de sustancias (alcohol y/o drogas)
  • uso crónico actual de esteroides
  • uso actual de antidepresivos, medicamentos contra la ansiedad, estabilizadores del estado de ánimo, medicamentos psicotrópicos, tratamiento con progesterona o medicamentos para dormir
  • consumo actual de tabaco
  • apnea obstructiva del sueño diagnosticada,
  • Síndrome de piernas inquietas (SPI) diagnosticado
  • ciertos tipos de cáncer
  • diabetes pregestacional
  • un índice de masa corporal (IMC) de > 40 kg/m2 justo antes del embarazo
  • hipertensión crónica (documentada o tomando medicación para la hipertensión)
  • hipertensión gestacional
  • preeclampsia
  • anemia actual
  • antecedentes actuales o pasados ​​de psicosis, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
  • depresión actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
mujeres sin antecedentes de depresión
Muestra No Probabilística de mujeres sin antecedentes de depresión
mujeres con antecedentes de depresión
Muestra no probabilística de mujeres con antecedentes de depresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad del protocolo de estudio durante la fase prenatal. La viabilidad se definirá por la finalización exitosa de la inscripción y las visitas al laboratorio de pruebas de estrés en 13 de los 15 participantes diseñados por grupo.
Periodo de tiempo: 20-22 semanas de gestación hasta 22-24 semanas de gestación
20-22 semanas de gestación hasta 22-24 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad con respecto a la capacidad de retener a las participantes/evitar la deserción, que se definirá como que al menos el 90 % de las participantes que completaron la fase prenatal del estudio también completen una de las entrevistas telefónicas posparto.
Periodo de tiempo: Las entrevistas telefónicas se administrarán a las 8 semanas y 12 semanas después del parto.
Las entrevistas telefónicas se administrarán a las 8 semanas y 12 semanas después del parto.
Los investigadores evaluarán las diferencias grupales, entre mujeres con o sin antecedentes de depresión, en la reactividad del cortisol al estrés [calculada usando el área bajo la curva (AUC)] a un paradigma de estrés psicosocial leve.
Periodo de tiempo: El paradigma del estresor psicosocial leve ocurrirá durante la visita al laboratorio de pruebas de estrés, que se programará durante las semanas gestacionales 22-24.
Los investigadores usarán una prueba t de dos grupos, o una prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuciones no normales, para probar las diferencias de grupo en la reactividad al estrés del cortisol [calculada usando el área bajo la curva (AUC)] hasta un nivel leve. Paradigma del estresor psicosocial.
El paradigma del estresor psicosocial leve ocurrirá durante la visita al laboratorio de pruebas de estrés, que se programará durante las semanas gestacionales 22-24.
Los investigadores evaluarán las diferencias grupales, entre mujeres con o sin antecedentes de depresión, en la reactividad al estrés de la hormona adrenocorticotrópica ACTH [calculada usando el área bajo la curva (AUC)] para un paradigma de estrés psicosocial leve.
Periodo de tiempo: El paradigma del estresor psicosocial leve ocurrirá durante la visita al laboratorio de pruebas de estrés, que se programará durante las semanas gestacionales 22-24.
Los investigadores utilizarán una prueba t de dos grupos, o una prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuciones no normales, para probar las diferencias de grupo en la reactividad al estrés de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) [calculada usando el área bajo la curva (AUC) ] a un paradigma de estresor psicosocial leve.
El paradigma del estresor psicosocial leve ocurrirá durante la visita al laboratorio de pruebas de estrés, que se programará durante las semanas gestacionales 22-24.
Los investigadores utilizarán una prueba t de dos grupos, o una prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuciones no normales, para evaluar las diferencias de grupo en los síntomas depresivos prenatales utilizando la Escala de depresión posnatal de Endinburgh (EPDS).
Periodo de tiempo: La Escala de Depresión Postnatal de Endinburgh (EPDS) se administrará durante la visita de inscripción, programada durante las semanas 20-22 de gestación.
La Escala de Depresión Postnatal de Endinburgh (EPDS) se administrará durante la visita de inscripción, programada durante las semanas 20-22 de gestación.
Los investigadores utilizarán una prueba t de dos grupos, o una prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuciones no normales, para evaluar las diferencias de grupo en los síntomas de ansiedad prenatal utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI), versión de rasgos.
Periodo de tiempo: La versión de rasgos del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) se administrará durante la visita de inscripción, programada durante las semanas 20-22 de gestación.
La versión de rasgos del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) se administrará durante la visita de inscripción, programada durante las semanas 20-22 de gestación.
Los investigadores usarán una prueba t de dos grupos, o una prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuciones no normales, para probar las diferencias de grupo en eventos de vida estresantes recientes (últimos 6 meses) usando la Escala de eventos de vida (LES).
Periodo de tiempo: La Escala de Eventos de Vida (LES) se administrará durante la visita de inscripción, programada durante las semanas 20-22 de gestación.
La Escala de Eventos de Vida (LES) se administrará durante la visita de inscripción, programada durante las semanas 20-22 de gestación.
Los investigadores utilizarán una prueba t de dos grupos, o una prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para distribuciones no normales, para evaluar las diferencias de grupo en la calidad del sueño prenatal (últimos 30 días) utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se administrará durante la visita de inscripción, programada para las semanas 20-22 de gestación.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se administrará durante la visita de inscripción, programada para las semanas 20-22 de gestación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Silla de estudio: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-3229

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones