Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie związków między stresem macierzyńskim a snem (DREAMSS)

15 maja 2015 zaktualizowane przez: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dysregulacja snu i reaktywność na stres neuroendokrynny: w kierunku biopsychospołecznego modelu podatności na depresję poporodową

Wykazano, że czynniki psychospołeczne, w tym wcześniejsza historia depresji, niedawne stresujące wydarzenia życiowe, zaburzenia snu podczas ciąży oraz depresja i (lub) lęk podczas ciąży, są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju depresji poporodowej (PPD). Mechanizmy biologiczne leżące u podstaw związków między tymi psychospołecznymi czynnikami ryzyka PPD a rozwojem PPD pozostają niejasne. Jednak dowody z populacji innych niż okołoporodowe sugerują, że rozregulowanie czynników neuroendokrynnych reagujących na stres może odgrywać pewną rolę. Główne cele tego badania to: (1) ocena wykonalności włączenia kobiet w ciąży w drugim trymestrze ciąży, z historią depresji lub bez, do protokołu badania laboratoryjnego, który obejmuje łagodny stresor psychospołeczny i pobieranie krwi żylnej do pomiaru reaktywnego na stres hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i kortyzolu; (2) ocenić wykonalność zatrzymania uczestniczek na krótką rozmowę telefoniczną po porodzie, po zakończeniu oceny drugiego trymestru; oraz (3) ustanowienie dowodu słuszności koncepcji pomiaru różnic grupowych między kobietami z historią depresji lub bez niej, w drugim trymestrze prenatalnych pomiarów reaktywności na stres neuroendokrynny, objawów depresyjnych i lękowych, niedawnych stresujących wydarzeń życiowych i jakości snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Społeczna próba kobiet w ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródek w drugim trymestrze ciąży pojedynczej
  • kobiet w wieku 18-45 lat
  • kobiet z historią depresji w przeszłości
  • kobiet bez historii depresji

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • powyżej 45 roku życia
  • ciąża ciąża > 22 tygodni w momencie włączenia do badania
  • wielorództwo
  • ciąża nie pojedyncza
  • wcześniejsze przerwanie ciąży >12 tygodnia ciąży
  • wcześniejsza utrata ciąży >2 razy w ciąży <12 tygodni
  • wcześniejsza historia martwych urodzeń
  • obecne używanie substancji (alkohol i/lub narkotyki)
  • obecne przewlekłe stosowanie sterydów
  • aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, stabilizatorów nastroju, leków psychotropowych, leczenia progesteronem lub leków nasennych
  • aktualne używanie tytoniu
  • zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny,
  • zdiagnozowany zespół niespokojnych nóg (RLS)
  • niektóre nowotwory
  • cukrzyca przedciążowa
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 tuż przed ciążą
  • nadciśnienie przewlekłe (udokumentowane lub przyjmowanie leków na nadciśnienie)
  • nadciśnienie ciążowe
  • stan przedrzucawkowy
  • obecna anemia
  • obecna lub przebyta historia psychozy, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • obecna depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
kobiet bez historii depresji
Bez prawdopodobieństwa Próba kobiet bez historii depresji
kobiet z historią depresji w przeszłości
Bez prawdopodobieństwa Próba kobiet z historią depresji w przeszłości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu badania w fazie prenatalnej. Wykonalność zostanie określona na podstawie pomyślnego zakończenia wizyt w laboratorium rejestracyjnym i testów warunków skrajnych u 13 z 15 uczestników wyznaczonych na grupę.
Ramy czasowe: 20-22 tydzień ciąży do 22-24 tygodnia ciąży
20-22 tydzień ciąży do 22-24 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność w odniesieniu do możliwości zatrzymania uczestniczek/uniknięcia wyniszczenia, co zostanie zdefiniowane jako posiadanie co najmniej 90% uczestniczek, które ukończyły prenatalną fazę badania, również wypełni jeden z poporodowych wywiadów telefonicznych.
Ramy czasowe: Rozmowy telefoniczne będą przeprowadzane 8 tygodni i 12 tygodni po porodzie.
Rozmowy telefoniczne będą przeprowadzane 8 tygodni i 12 tygodni po porodzie.
Badacze przetestują różnice między grupami kobiet z historią depresji lub bez, w reaktywności stresowej kortyzolu [obliczonej na podstawie pola pod krzywą (AUC)] na paradygmat łagodnego stresu psychospołecznego.
Ramy czasowe: Paradygmat łagodnego stresu psychospołecznego pojawi się podczas wizyty w laboratorium testującym stres, która zostanie zaplanowana na 22-24 tydzień ciąży
Badacze użyją testu t dla dwóch grup lub testu Manna-Whitneya-Wilcoxona dla rozkładów nienormalnych, aby sprawdzić różnice między grupami w reaktywności kortyzolu w stresie [obliczonej na podstawie pola pod krzywą (AUC)] do łagodnego paradygmat stresu psychospołecznego.
Paradygmat łagodnego stresu psychospołecznego pojawi się podczas wizyty w laboratorium testującym stres, która zostanie zaplanowana na 22-24 tydzień ciąży
Badacze przetestują różnice między grupami, między kobietami z historią depresji lub bez, w reaktywności stresowej hormonu adrenokortykotropowego ACTH [obliczonego na podstawie pola pod krzywą (AUC)] na paradygmat łagodnego stresu psychospołecznego.
Ramy czasowe: Paradygmat łagodnego stresu psychospołecznego pojawi się podczas wizyty w laboratorium testującym stres, która zostanie zaplanowana na 22-24 tydzień ciąży
Badacze użyją testu t dla dwóch grup lub testu Manna-Whitneya-Wilcoxona dla rozkładów innych niż normalne, aby sprawdzić różnice między grupami w reaktywności stresowej hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) [obliczonej na podstawie pola pod krzywą (AUC) ] do paradygmatu łagodnego stresu psychospołecznego.
Paradygmat łagodnego stresu psychospołecznego pojawi się podczas wizyty w laboratorium testującym stres, która zostanie zaplanowana na 22-24 tydzień ciąży
Badacze użyją testu t dla dwóch grup lub testu Manna-Whitneya-Wilcoxona dla rozkładów nienormalnych, aby sprawdzić różnice między grupami w prenatalnych objawach depresyjnych za pomocą Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Ramy czasowe: Skala depresji poporodowej Endinburgh (EPDS) zostanie zastosowana podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
Skala depresji poporodowej Endinburgh (EPDS) zostanie zastosowana podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
Badacze użyją testu t dla dwóch grup lub testu Manna-Whitneya-Wilcoxona dla rozkładów nienormalnych, aby sprawdzić różnice między grupami w prenatalnych objawach lękowych przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI), wersja dla cech.
Ramy czasowe: Wersja cech Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zostanie podana podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
Wersja cech Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zostanie podana podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
Badacze użyją testu t dla dwóch grup lub testu Manna-Whitneya-Wilcoxona dla rozkładów nienormalnych, aby sprawdzić różnice między grupami w ostatnich 6 miesiącach stresujących wydarzeniach życiowych, używając Skali Wydarzeń Życiowych (LES).
Ramy czasowe: Skala Wydarzeń Życiowych (LES) zostanie zastosowana podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
Skala Wydarzeń Życiowych (LES) zostanie zastosowana podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
Badacze użyją testu t dla dwóch grup lub testu Manna-Whitneya-Wilcoxona dla rozkładów nienormalnych, aby sprawdzić różnice między grupami w jakości snu prenatalnego (w ciągu ostatnich 30 dni) przy użyciu Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (PSQI).
Ramy czasowe: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie podany podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie podany podczas wizyty rejestracyjnej, zaplanowanej na 20-22 tydzień ciąży.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-3229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami