Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af forhold mellem barselsstress og søvn (DREAMSS)

15. maj 2015 opdateret af: Shannon Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Søvndysregulering og neuroendokrin stressreaktivitet: Mod en biopsykosocial model for sårbarhed over for fødselsdepression

Psykosociale faktorer, herunder en tidligere historie med depression, nylige stressende livsbegivenheder, søvnforstyrrelser under graviditeten og depression og/eller angst under graviditeten har vist sig at være forbundet med en øget risiko for udvikling af postpartum depression (PPD). Biologiske mekanismer, der ligger til grund for forholdet mellem disse psykosociale risikofaktorer for PPD, og ​​udviklingen af ​​PPD, forbliver uklare. Imidlertid tyder beviser fra ikke-perinatale populationer på, at dysregulering i stress-reaktive neuroendokrine faktorer kan spille en rolle. De primære mål for denne undersøgelse er: (1) at vurdere gennemførligheden af ​​at indskrive gravide kvinder i andet trimester, med eller uden depressionshistorier, i en laboratoriebaseret undersøgelsesprotokol, som inkluderer en mild psykosocial stressfaktor og indsamling af venøst ​​blod til måling af stressreaktivt adrenokortikotropt hormon (ACTH) og cortisol; (2) at vurdere gennemførligheden af ​​at fastholde deltagere til et kort telefoninterview efter fødslen efter afslutningen af ​​vurderingerne i andet trimester; og (3) at etablere proof of concept til måling af gruppeforskelle, mellem kvinder med eller uden depressionshistorie, i andet trimester prænatale målinger af neuroendokrin stressreaktivitet, depressive og angstsymptomer, nylige stressende livsbegivenheder og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve af gravide kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nulliparøse kvinder i deres 2. trimester af en singleton-graviditet
  • kvinder mellem 18-45 år
  • kvinder med en tidligere historie med depression
  • kvinder uden tidligere depressionshistorie

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • over 45 år
  • graviditet drægtighed > 22 uger ved studieindskrivning
  • multiparitet
  • ikke-single-graviditet
  • forudgående graviditetsafbrydelse ved >12 ugers graviditet
  • tidligere tab af graviditet >2 gange ved <12 ugers graviditet
  • tidligere dødsfødselshistorie
  • nuværende stofbrug (alkohol og/eller fremkalder stoffer)
  • nuværende kronisk steroidbrug
  • nuværende brug af antidepressiva, angstdæmpende medicin, humørstabilisatorer, psykotrope medicin, progesteronbehandling eller søvnmedicin
  • nuværende tobaksforbrug
  • diagnosticeret obstruktiv søvnapnø,
  • diagnosticeret restless legs syndrom (RLS)
  • visse kræftformer
  • præ-gestationel diabetes
  • et kropsmasseindeks (BMI) på > 40 kg/m2 lige før graviditeten
  • kronisk hypertension (dokumenteret eller tager medicin mod hypertension)
  • svangerskabsforhøjet blodtryk
  • præeklampsi
  • nuværende anæmi
  • nuværende eller tidligere historie med psykose, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • nuværende depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
kvinder uden historie med depression
Ikke-sandsynlighedsprøve af kvinder uden depression
kvinder med en tidligere depressionshistorie
Ikke-sandsynlighedsprøve af kvinder med tidligere depressionshistorie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen i den prænatale fase. Gennemførligheden vil blive defineret ved en vellykket gennemførelse af tilmelding og stresstestlaboratoriebesøg hos 13 ud af de 15 deltagere designet pr. gruppe.
Tidsramme: 20-22 svangerskabsuger til 22-24 svangerskabsuger
20-22 svangerskabsuger til 22-24 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed med hensyn til evnen til at fastholde deltagere/undgå nedslidning, hvilket vil blive defineret som, at mindst 90 % af deltagerne, der gennemførte den prænatale fase af undersøgelsen, også gennemfører et af telefoninterviewene efter fødslen.
Tidsramme: Telefonsamtaler vil blive administreret 8 uger og 12 uger efter fødslen.
Telefonsamtaler vil blive administreret 8 uger og 12 uger efter fødslen.
Forskerne vil teste for gruppeforskelle, mellem kvinder med eller uden depressionshistorie, i stressreaktivitet af cortisol [beregnet ved hjælp af arealet under kurven (AUC)] til et mildt psykosocialt stressorparadigme.
Tidsramme: Det milde psykosociale stressor-paradigme vil opstå under stresstestlaboratoriet, som vil være planlagt i svangerskabsuge 22-24
Efterforskerne vil bruge en to-gruppe t-test eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger til at teste for gruppeforskelle i stressreaktivitet af kortisol [beregnet ved hjælp af arealet under kurven (AUC)] til en mild psykosocial stressor-paradigme.
Det milde psykosociale stressor-paradigme vil opstå under stresstestlaboratoriet, som vil være planlagt i svangerskabsuge 22-24
Forskerne vil teste for gruppeforskelle, mellem kvinder med eller uden depressionshistorie, i stressreaktivitet af adrenokortikotropt hormon ACTH [beregnet ved hjælp af arealet under kurven (AUC)] til et mildt psykosocialt stressorparadigme.
Tidsramme: Det milde psykosociale stressor-paradigme vil opstå under stresstestlaboratoriet, som vil være planlagt i svangerskabsuge 22-24
Efterforskerne vil bruge en to-gruppe t-test eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger til at teste for gruppeforskelle i stressreaktivitet af adrenokortikotropt hormon (ACTH) [beregnet ved hjælp af arealet under kurven (AUC) ] til et mildt psykosocialt stressorparadigme.
Det milde psykosociale stressor-paradigme vil opstå under stresstestlaboratoriet, som vil være planlagt i svangerskabsuge 22-24
Efterforskerne vil bruge en to-gruppe t-test eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger til at teste for gruppeforskelle i prænatale depressive symptomer ved hjælp af Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Endinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Efterforskerne vil bruge en to-gruppe t-test eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger til at teste for gruppeforskelle i prænatale angstsymptomer ved hjælp af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), trækversion.
Tidsramme: Trækversionen af ​​Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Trækversionen af ​​Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Efterforskerne vil bruge en to-gruppe t-test eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger til at teste for gruppeforskelle i de seneste stressende livsbegivenheder (sidste 6 måneder) ved hjælp af Life Events Scale (LES).
Tidsramme: Life Events Scale (LES) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Life Events Scale (LES) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Efterforskerne vil bruge en to-gruppe t-test eller en Mann-Whitney-Wilcoxon test for ikke-normale fordelinger til at teste for gruppeforskelle i prænatal søvnkvalitet (sidste 30 dage) ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive administreret under tilmeldingsbesøget, planlagt i svangerskabsuge 20-22.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon K Crowley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Susan S Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-3229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger