Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky lipokurku fáze IB u pacientů s rakovinou

5. května 2022 aktualizováno: SignPath Pharma, Inc.

: STUDIE ESKALACE DÁVKY FÁZE Ib O BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A AKTIVITĚ LIPOSOMÁLNÍHO KURKUMINU U PACIENTŮ S LOKÁLNĚ POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM RAKOVINYM

Jedná se o jediné centrum u pacientů/ambulantních pacientů, nekontrolované studie s eskalací dávky u pacientů s rakovinou, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické (PK) profily dávek lipozomálního kurkuminu s upraveným povrchem těla podávaných intravenózně jako 8hodinová infuze jednou týdně po dobu 8 týdnů .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se solidními nádory, kteří buď zpočátku nereagovali na schválenou chemoterapii, nebo kteří mají progresivní nádory solidního nádoru po počáteční odpovědi na schválenou chemoterapii, jsou způsobilí pro léčbu v této studii fáze 1b vzestupných dávek intravenózního lipozomálního kurkuminu po čtyřtýdenním období bez předchozího chemoterapie. Rozsah eskalujících dávek lipozomálního kurkuminu bude od 100 mg/M2 do 300 mg/M2 v kohortách tří až 6 pacientů a bude podáván po dobu osmi hodin injekční pumpou týdně po dobu osmi týdnů. Bezpečnost a snášenlivost budou určeny nežádoucími symptomy souvisejícími s lékem (pokud existují), hematologickými a sérologickými příznaky při každé návštěvě kliniky a elektronickou komunikací mezi návštěvami. Farmakokinetické profily po infuzi léčiva budou porovnány s jakýmikoli nepříznivými změnami a jakýmikoli prospěšnými subjektivními nebo objektivními odpověďmi. Když je dosaženo maximální tolerované úrovně dávky v kterékoli kohortě, přibudou další tři pacienti s předchozí úrovní dávky, aby byla zajištěna snášenlivost v následných klinických studiích fáze 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví >18 let s histologicky/cytologicky potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu, pro něž není při zařazení do studie dostupná žádná protinádorová léčba s prokázaným přínosem.
  • ECOG 0-2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.
  • Pacienti by měli mít alespoň jednu měřitelnou lézi nebo onemocnění, které je neměřitelné, ale lze u něj jednoznačně vyhodnotit odpověď.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů: 1500 buněk/ul.
  • Hb vyšší než 9,5 g/dl a počet krevních destiček vyšší než 100 000/ul.
  • Renální funkce >50 ml/min s odhadovanou clearance kreatininu (eCcr) pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo sérového kreatininu <1,5 mg/dl.
  • Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí celkový sérový bilirubin <3,0 mg/dl a AST a ALT nižší než 5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lymfomem, hematologickým karcinomem nebo multiformním glioblastomem.
  • Aktivní infekce nebo horečka >38,5C během tří dnů před prvním dnem podávání studovaného léku.
  • Současné nebo minulé známky onemocnění (hemolytická diatéza, hemochromatóza), které by mohlo být zhoršeno podáváním lipozomálního kurkuminu.
  • V současné době užívá kumadin nebo deriváty kumadinu (perorální antikoagulancia) nebo jakékoli léky klasifikované jako inhibitory nebo induktory cytochromu p450.
  • Poslední systémová terapie před méně než třemi (3) týdny (šest týdnů, pokud byla léčba BCNU nebo CCNU).
  • Nevyřešené toxicity z předchozí systémové protinádorové léčby kromě symptomatické motorické nebo senzorické neurotoxicity NCI-CTC stupeň <2.
  • Klinicky významné aberace EKG podle uvážení zkoušejícího.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipozomální kurkumin vzestupná dávka fáze 1b
Lék: Lipozomální kurkumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku se zaměřením na hemolýzu
Časové okno: Osm (8) týdnů
Primárními cíli této studie je stanovit u pacientů s rakovinou bezpečnostní profil zvyšujících se dávek intravenózního lipozomálního kurkuminu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). To bude provedeno posouzením klinické chemie, hematologie, EKG a analýz moči, známek a fyzických příznaků nežádoucích účinků.
Osm (8) týdnů
Určete maximální tolerovanou dávku lipokurku
Časové okno: v kohortě po osmi (8) týdnech léčby
Primárními cíli této studie je stanovit u pacientů s rakovinou bezpečnostní profil zvyšujících se dávek intravenózního lipozomálního kurkuminu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). To bude provedeno posouzením klinické chemie, hematologie, EKG a analýz moči, známek a fyzických příznaků nežádoucích účinků.
v kohortě po osmi (8) týdnech léčby
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: osm (8) týdnů
Primárními cíli této studie je stanovit u pacientů s rakovinou bezpečnostní profil zvyšujících se dávek intravenózního lipozomálního kurkuminu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). To bude provedeno posouzením klinické chemie, hematologie, EKG a analýz moči, známek a fyzických příznaků nežádoucích účinků.
osm (8) týdnů
Maximální tolerovaná dávka definovaná hematologickou toxicitou < 1. stupně,
Časové okno: Výsledek měřen týdně x 8 týdnů
MTD je dosaženo, když dva nebo více pacientů (ze 6) na úrovni dávky zažije DLT.
Výsledek měřen týdně x 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce podle kritérií Recist
Časové okno: Osm (8) týdnů
Sekundárními cíli je stanovit PK profily zvyšujících se dávek až do MTD lipozomálního kurkuminu a zaznamenat jakýkoli důkaz o příznivém účinku spojeném s léčbou.
Osm (8) týdnů
Reakce nádoru podle kritérií odolnosti
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárními cíli je stanovit PK profily zvyšujících se dávek až do MTD lipozomálního kurkuminu a zaznamenat jakýkoli důkaz o příznivém účinku spojeném s léčbou.
8 týdnů
Nádorová odpověď
Časové okno: Osm týdnů
Sekundárními cíli je stanovit PK profily zvyšujících se dávek až do MTD lipozomálního kurkuminu a zaznamenat jakýkoli důkaz o příznivém účinku spojeném s léčbou.
Osm týdnů
Výhoda
Časové okno: Osm (8) týdnů
Sekundárními cíli je stanovit PK profily zvyšujících se dávek až do MTD lipozomálního kurkuminu a zaznamenat jakýkoli důkaz souvisejícího příznivého účinku spojeného s léčbou.
Osm (8) týdnů
Objektivní změna v měřitelné velikosti nádoru podle kritérií odporu
Časové okno: jednou po 8 týdnech ošetření
jednou po 8 týdnech ošetření

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sérologické změny jaterních, renálních, srdečních parametrů
Časové okno: týdně x 8 týdnů
týdně x 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SignPath Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Jiný identifikátor: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení