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Uno studio di escalation della dose di fase IB di Lipocurc in pazienti con cancro

5 maggio 2022 aggiornato da: SignPath Pharma, Inc.

: UNO STUDIO DI FASE Ib DOSE ESCALATION SULLA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA' E L'ATTIVITA' DELLA CURCUMINA LIPOSOMIALE IN PAZIENTI CON CANCRO LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO

Questo è un singolo centro in paziente / ambulatoriale, studio incontrollato di aumento della dose in pazienti oncologici per valutare i profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) delle dosi aggiustate per l'area della superficie corporea di curcumina liposomiale somministrate per via endovenosa come infusione di 8 ore una volta alla settimana per 8 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori solidi che inizialmente non hanno risposto alla chemioterapia approvata o che hanno tumori solidi progressivi dopo la risposta iniziale alla chemioterapia approvata, sono idonei per il trattamento in questo studio di fase 1b di dosi crescenti di curcumina liposomiale per via endovenosa dopo un periodo di quattro settimane senza precedenti chemioterapia. L'intervallo di dosaggio crescente della curcumina liposomiale sarà compreso tra 100 mg/M2 e 300 mg/M2 in coorti da 3 a 6 pazienti e somministrato nell'arco di otto ore mediante una pompa a siringa settimanalmente per otto settimane. La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate dai sintomi avversi correlati al farmaco (se presenti), dai segni ematologici e sierologici ad ogni visita clinica e dalla comunicazione elettronica tra le visite. I profili farmacocinetici successivi all'infusione del farmaco saranno confrontati con eventuali cambiamenti avversi e con eventuali risposte soggettive o oggettive benefiche. Quando il livello di dose massimo tollerato viene raggiunto in qualsiasi coorte, altri tre pazienti verranno accumulati a un livello di dose precedente per garantire la tollerabilità nei successivi studi clinici di fase 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età >18 anni con diagnosi istologicamente/citologicamente confermata di cancro localmente avanzato o metastatico, per i quali non è disponibile alcuna terapia antitumorale di comprovato beneficio al momento dell'arruolamento nello studio.
  • ECOG 0-2.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione o malattia misurabile che non è misurabile ma può essere chiaramente valutata per la risposta.
  • Adeguata funzione del midollo osseo come evidenziato da una conta assoluta dei neutrofili: 1500 cell/ul.
  • Hb superiore a 9,5 g/dL e conta piastrinica superiore a 100.000/uL.
  • Funzionalità renale >50 ml/min con clearance della creatinina stimata (eCcr) utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o creatinina sierica <1,5 mg/dl.
  • Adeguata funzionalità epatica come evidenziato da bilirubina totale sierica <3,0 mg/dL e AST e ALT inferiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con linfoma, cancro ematologico o glioblastoma multiforme.
  • Infezione attiva o febbre >38,5°C entro tre giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Anamnesi attuale o passata evidenza di malattia (diatesi emolitica, emocromatosi) che potrebbe essere esacerbata dalla somministrazione di curcumina liposomiale.
  • Attualmente in cumadina o derivati ​​della coumadina (anticoagulanti orali) o altri farmaci classificati come inibitori o induttori del citocromo p450.
  • Ultima terapia sistemica meno di tre (3) settimane prima (sei settimane se il trattamento era con BCNU o CCNU).
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale sistemica eccetto neurotossicità sintomatiche motorie o sensoriali Grado NCI-CTC <2.
  • Aberrazioni ECG clinicamente significative secondo la discrezione dello sperimentatore.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1b della dose ascendente della curcumina liposomiale
Droga: Curcumina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose con particolare attenzione all'emolisi
Lasso di tempo: Otto (8) settimane
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare nei pazienti oncologici il profilo di sicurezza di dosi crescenti di curcumina liposomiale per via endovenosa fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). Ciò avverrà valutando chimica clinica, ematologia, ECG e analisi delle urine, segni e sintomi fisici di eventi avversi.
Otto (8) settimane
Determinare la dose massima tollerata di lipocurc
Lasso di tempo: nella coorte dopo otto (8) settimane di trattamento
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare nei pazienti oncologici il profilo di sicurezza di dosi crescenti di curcumina liposomiale per via endovenosa fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). Ciò avverrà valutando chimica clinica, ematologia, ECG e analisi delle urine, segni e sintomi fisici di eventi avversi.
nella coorte dopo otto (8) settimane di trattamento
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: otto (8) settimane
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare nei pazienti oncologici il profilo di sicurezza di dosi crescenti di curcumina liposomiale per via endovenosa fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). Ciò avverrà valutando chimica clinica, ematologia, ECG e analisi delle urine, segni e sintomi fisici di eventi avversi.
otto (8) settimane
Dose massima tollerata definita da tossicità ematologica < Grado 1,
Lasso di tempo: Risultato misurato settimanalmente x 8 settimane
La MTD viene raggiunta quando due o più pazienti (su 6) a un livello di dose manifestano DLT.
Risultato misurato settimanalmente x 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta per criteri Recist
Lasso di tempo: Otto (8) settimane
Gli obiettivi secondari sono determinare i profili farmacocinetici di dosi crescenti, fino al MTD della curcumina liposomiale, e registrare qualsiasi evidenza di effetto benefico associato al trattamento.
Otto (8) settimane
Risposta del tumore secondo i criteri di resistenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli obiettivi secondari sono determinare i profili farmacocinetici di dosi crescenti, fino al MTD della curcumina liposomiale, e registrare qualsiasi evidenza di effetto benefico associato al trattamento.
8 settimane
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Otto settimane
Gli obiettivi secondari sono determinare i profili farmacocinetici di dosi crescenti, fino al MTD della curcumina liposomiale, e registrare qualsiasi evidenza di effetto benefico associato al trattamento.
Otto settimane
Beneficio
Lasso di tempo: Otto (8) settimane
Gli obiettivi secondari sono determinare i profili PK di dosi crescenti, fino al MTD della curcumina liposomiale, e registrare qualsiasi evidenza di effetto benefico correlato associato al trattamento.
Otto (8) settimane
Cambiamento oggettivo nella dimensione misurabile del tumore secondo i criteri Resist
Lasso di tempo: una volta dopo 8 trattamenti settimanali
una volta dopo 8 trattamenti settimanali

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni sierologiche dei parametri epatici, renali, cardiaci
Lasso di tempo: settimanale x 8 settimane
settimanale x 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SignPath Pharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Altro identificatore: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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