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Eine Phase-IB-Studie zur Dosiseskalation von Lipocurc bei Krebspatienten

5. Mai 2022 aktualisiert von: SignPath Pharma, Inc.

: EINE PHASE-Ib-DOSISKALATIONSSTUDIE ÜBER DIE SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND AKTIVITÄT VON LIPOSOMALEM CURCUMIN BEI PATIENTEN MIT LOKALER FORTGESCHRITTENEM ODER METASTATISCHEM KREBS

Dies ist eine an einem einzelnen Zentrum durchgeführte unkontrollierte Dosiseskalationsstudie an Patienten/Ambulanten bei Krebspatienten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Profile von an die Körperoberfläche angepassten Dosen von liposomalem Curcumin, das einmal wöchentlich über 8 Wochen intravenös als 8-stündige Infusion verabreicht wird .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit soliden Tumoren, die entweder anfänglich nicht auf eine zugelassene Chemotherapie ansprachen oder die nach anfänglichem Ansprechen auf eine zugelassene Chemotherapie progressive solide Tumorkrebserkrankungen haben, kommen für eine Behandlung in dieser Phase-1b-Studie mit ansteigenden Dosen von intravenösem liposomalem Curcumin nach einem vierwöchigen Zeitraum ohne vorherige Behandlung in Frage Chemotherapie. Der eskalierende Dosisbereich von liposomalem Curcumin wird von 100 mg/M2 bis 300 mg/M2 in Kohorten von drei bis 6 Patienten reichen und acht Wochen lang wöchentlich über acht Stunden mit einer Spritzenpumpe verabreicht. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch arzneimittelbedingte Nebenwirkungen (falls vorhanden), hämatologische und serologische Anzeichen bei jedem Klinikbesuch und durch elektronische Kommunikation zwischen den Besuchen bestimmt. Pharmakokinetische Profile nach der Infusion des Arzneimittels werden mit allen nachteiligen Veränderungen und allen vorteilhaften subjektiven oder objektiven Reaktionen verglichen. Wenn die maximal tolerierte Dosis in einer Kohorte erreicht ist, werden weitere drei Patienten mit einer vorangegangenen Dosis aufgenommen, um die Verträglichkeit in nachfolgenden klinischen Phase-2-Studien sicherzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre mit einer histologisch/zytologisch bestätigten Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, für die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Antitumortherapie mit nachgewiesenem Nutzen verfügbar ist.
  • ECOG 0-2.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  • Die Patienten sollten mindestens eine messbare Läsion oder Krankheit haben, die nicht messbar ist, aber eindeutig auf Ansprechen beurteilt werden kann.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, belegt durch eine absolute Neutrophilenzahl: 1500 Zellen/ul.
  • Hb größer als 9,5 g/dl und eine Thrombozytenzahl größer als 100.000/µl.
  • Nierenfunktion > 50 ml/min mit geschätzter Kreatinin-Clearance (eCcr) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl.
  • Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch Gesamtbilirubin im Serum < 3,0 mg/dl und AST und ALT unter dem 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lymphom, hämatologischem Krebs oder Glioblastoma multiforme.
  • Aktive Infektion oder Fieber > 38,5 ° C innerhalb von drei Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktuelle oder frühere Anzeichen einer Krankheit (hämolytische Diathese, Hämochromatose), die durch die Verabreichung von liposomalem Curcumin verschlimmert werden könnten.
  • Derzeit mit Coumadin oder Coumadin-Derivaten (orale Antikoagulanzien) oder anderen Medikamenten, die als Cytochrom-p450-Hemmer oder -Induktoren klassifiziert sind.
  • Letzte systemische Therapie vor weniger als drei (3) Wochen (sechs Wochen bei Behandlung mit BCNU oder CCNU).
  • Ungelöste Toxizitäten aus einer vorherigen systemischen Krebstherapie, außer symptomatische motorische oder sensorische Neurotoxizitäten NCI-CTC-Grad <2.
  • Klinisch signifikante EKG-Aberrationen nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liposomales Curcumin aufsteigende Dosis Phase 1b
Arzneimittel: Liposomales Curcumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität mit Fokus auf Hämolyse
Zeitfenster: Acht (8) Wochen
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des Sicherheitsprofils steigender Dosen von intravenösem liposomalem Curcumin bei Krebspatienten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Dies erfolgt durch Beurteilung der klinischen Chemie, Hämatologie, EKGs und Urinanalysen, Anzeichen und körperlichen Symptome unerwünschter Ereignisse.
Acht (8) Wochen
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Lipocurc
Zeitfenster: in der Kohorte nach acht (8) Behandlungswochen
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des Sicherheitsprofils steigender Dosen von intravenösem liposomalem Curcumin bei Krebspatienten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Dies erfolgt durch Beurteilung der klinischen Chemie, Hämatologie, EKGs und Urinanalysen, Anzeichen und körperlichen Symptome unerwünschter Ereignisse.
in der Kohorte nach acht (8) Behandlungswochen
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: acht (8) wochen
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des Sicherheitsprofils steigender Dosen von intravenösem liposomalem Curcumin bei Krebspatienten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Dies erfolgt durch Beurteilung der klinischen Chemie, Hämatologie, EKGs und Urinanalysen, Anzeichen und körperlichen Symptome unerwünschter Ereignisse.
acht (8) wochen
Maximal tolerierte Dosis definiert durch hämatologische Toxizität < Grad 1,
Zeitfenster: Ergebnis wöchentlich x 8 Wochen gemessen
Die MTD ist erreicht, wenn bei zwei oder mehr Patienten (von 6) bei einer Dosisstufe eine DLT auftritt.
Ergebnis wöchentlich x 8 Wochen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort nach Recist-Kriterien
Zeitfenster: Acht (8) Wochen
Die sekundären Ziele bestehen darin, die PK-Profile steigender Dosen bis zur MTD von liposomalem Curcumin zu bestimmen und alle Hinweise auf eine positive Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung zu erfassen.
Acht (8) Wochen
Tumorantwort nach Resistenzkriterien
Zeitfenster: 8 Wochen
Die sekundären Ziele bestehen darin, die PK-Profile steigender Dosen bis zur MTD von liposomalem Curcumin zu bestimmen und alle Hinweise auf eine positive Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung zu erfassen.
8 Wochen
Tumorantwort
Zeitfenster: Acht Wochen
Die sekundären Ziele bestehen darin, die PK-Profile steigender Dosen bis zur MTD von liposomalem Curcumin zu bestimmen und alle Hinweise auf eine positive Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung zu erfassen.
Acht Wochen
Nutzen
Zeitfenster: Acht (8) Wochen
Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der PK-Profile steigender Dosen bis hin zur MTD von liposomalem Curcumin und die Erfassung aller Hinweise auf eine damit verbundene positive Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung.
Acht (8) Wochen
Objektive Veränderung der messbaren Tumorgröße nach Resist-Kriterien
Zeitfenster: einmal nach 8 wöchentlichen Behandlungen
einmal nach 8 wöchentlichen Behandlungen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serologische Veränderungen der Leber-, Nieren- und Herzparameter
Zeitfenster: wöchentlich x 8 Wochen
wöchentlich x 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SignPath Pharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Andere Kennung: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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