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Un estudio de aumento de dosis de fase IB de Lipocurc en pacientes con cáncer

5 de mayo de 2022 actualizado por: SignPath Pharma, Inc.

: UN ESTUDIO DE FASE Ib DE ESCALAMIENTO DE DOSIS SOBRE LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y ACTIVIDAD DE LA CURCUMINA LIPOSOMAL EN PACIENTES CON CÁNCER LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO

Este es un estudio de un solo centro en paciente/ambulatorio, de aumento de dosis no controlado en pacientes con cáncer para evaluar la seguridad, tolerabilidad y perfiles farmacocinéticos (PK) de dosis ajustadas de área de superficie corporal de curcumina liposomal administrada por vía intravenosa como una infusión de 8 horas una vez por semana durante 8 semanas .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con tumores sólidos que no respondieron inicialmente a la quimioterapia aprobada o que tienen cánceres de tumores sólidos progresivos después de la respuesta inicial a la quimioterapia aprobada, son elegibles para el tratamiento en este ensayo de fase 1b de dosis ascendentes de curcumina liposomal intravenosa después de un período de cuatro semanas sin tratamiento previo. quimioterapia. El rango de dosis creciente de curcumina liposomal será de 100 mg/M2 a 300 mg/M2 en cohortes de tres a 6 pacientes, y se administrará durante ocho horas mediante una bomba de jeringa semanalmente durante ocho semanas. La seguridad y la tolerabilidad estarán determinadas por los síntomas adversos relacionados con el fármaco (si los hay), los signos hematológicos y serológicos en cada visita a la clínica y por la comunicación electrónica entre visitas. Los perfiles farmacocinéticos posteriores a la infusión del fármaco se compararán con cualquier cambio adverso y cualquier respuesta subjetiva u objetiva beneficiosa. Cuando se alcanza el nivel de dosis máxima tolerada en cualquier cohorte, se acumularán otros tres pacientes en un nivel de dosis anterior para asegurar la tolerabilidad en los ensayos clínicos de fase 2 posteriores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años con un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer metastásico o localmente avanzado, para quienes no se dispone de una terapia antitumoral de beneficio comprobado en el momento de la inscripción en el estudio.
  • ECOG 0-2.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Enfermedad medible o no medible según criterios RECIST v1.1.
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión o enfermedad medible que no sea medible pero que pueda evaluarse claramente para determinar la respuesta.
  • Función adecuada de la médula ósea como lo demuestra un recuento absoluto de neutrófilos: 1500 células/ul.
  • Hb superior a 9,5 g/dL y recuento de plaquetas superior a 100.000/uL.
  • Función renal > 50 ml/min con aclaramiento de creatinina estimado (eCcr) utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault o creatinina sérica < 1,5 mg/dL.
  • Función hepática adecuada evidenciada por bilirrubina sérica total <3,0 mg/dl y AST y ALT menos de 5 veces el límite superior normal (LSN).
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con linfoma, cáncer hematológico o glioblastoma multiforme.
  • Infección activa o fiebre >38,5 °C en los tres días anteriores al primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio.
  • Evidencia de enfermedad actual o pasada (diátesis hemolítica, hemocromatosis) que podría exacerbarse con la administración de curcumina liposomal.
  • Actualmente en coumadin o derivados de coumadin (anticoagulantes orales), o cualquier medicamento clasificado como inhibidores o inductores del citocromo p450.
  • Última terapia sistémica menos de tres (3) semanas antes (seis semanas si el tratamiento fue con BCNU o CCNU).
  • Toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena sistémica anterior, excepto neurotoxicidades motoras o sensoriales sintomáticas Grado <2 del NCI-CTC.
  • Aberraciones de ECG clínicamente significativas según el criterio del investigador.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Curcumina liposomal dosis ascendente fase 1b
Droga: Curcumina liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis con especial atención a la hemólisis
Periodo de tiempo: Ocho (8) semanas
Los objetivos principales de este estudio son determinar en pacientes con cáncer el perfil de seguridad de dosis crecientes de curcumina liposomal intravenosa hasta que se determine la dosis máxima tolerada (DMT). Esto se hará evaluando la química clínica, hematología, electrocardiogramas y análisis de orina, signos y síntomas físicos de eventos adversos.
Ocho (8) semanas
Determinar la dosis máxima tolerada de lipocurc
Periodo de tiempo: en la cohorte después de ocho (8) semanas de tratamiento
Los objetivos principales de este estudio son determinar en pacientes con cáncer el perfil de seguridad de dosis crecientes de curcumina liposomal intravenosa hasta que se determine la dosis máxima tolerada (DMT). Esto se hará evaluando la química clínica, hematología, electrocardiogramas y análisis de orina, signos y síntomas físicos de eventos adversos.
en la cohorte después de ocho (8) semanas de tratamiento
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: ocho (8) semanas
Los objetivos principales de este estudio son determinar en pacientes con cáncer el perfil de seguridad de dosis crecientes de curcumina liposomal intravenosa hasta que se determine la dosis máxima tolerada (DMT). Esto se hará evaluando la química clínica, hematología, electrocardiogramas y análisis de orina, signos y síntomas físicos de eventos adversos.
ocho (8) semanas
Dosis máxima tolerada definida por toxicidad hematológica < Grado 1,
Periodo de tiempo: Resultado medido semanalmente x 8 semanas
La MTD se alcanza cuando dos o más pacientes (de 6) en un nivel de dosis experimentan DLT.
Resultado medido semanalmente x 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta por criterio Recista
Periodo de tiempo: Ocho (8) semanas
Los objetivos secundarios son determinar los perfiles farmacocinéticos de dosis crecientes, hasta la MTD de curcumina liposomal, y registrar cualquier evidencia de efecto beneficioso asociado con el tratamiento.
Ocho (8) semanas
Respuesta tumoral por criterios de resistencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los objetivos secundarios son determinar los perfiles farmacocinéticos de dosis crecientes, hasta la MTD de curcumina liposomal, y registrar cualquier evidencia de efecto beneficioso asociado con el tratamiento.
8 semanas
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Los objetivos secundarios son determinar los perfiles farmacocinéticos de dosis crecientes, hasta la MTD de curcumina liposomal, y registrar cualquier evidencia de efecto beneficioso asociado con el tratamiento.
Ocho semanas
Beneficio
Periodo de tiempo: Ocho (8) semanas
Los objetivos secundarios son determinar los perfiles farmacocinéticos de dosis crecientes, hasta la MTD de curcumina liposomal, y registrar cualquier evidencia de efecto beneficioso relacionado asociado con el tratamiento.
Ocho (8) semanas
Cambio objetivo en el tamaño del tumor medible por criterios Resist
Periodo de tiempo: una vez después de 8 tratamientos semanales
una vez después de 8 tratamientos semanales

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios serológicos en parámetros hepáticos, renales y cardíacos
Periodo de tiempo: semanal x 8 semanas
semanal x 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SignPath Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Otro identificador: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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