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Um estudo de escalonamento de dose de Fase IB de Lipocurc em pacientes com câncer

5 de maio de 2022 atualizado por: SignPath Pharma, Inc.

: UM ESTUDO DE ESCALADA DE DOSE DE FASE Ib SOBRE A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E ATIVIDADE DA CURCUMINA LIPOSSÔMICA EM PACIENTES COM CÂNCER LOCALMENTE AVANÇADO OU METASTÁTICO

Este é um centro único em paciente/ambulatorial, estudo de escalonamento de dose não controlada em pacientes com câncer para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos (PK) de doses ajustadas de área de superfície corporal de curcumina lipossômica administrada por via intravenosa como uma infusão de 8 horas uma vez por semana durante 8 semanas .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com tumores sólidos que não responderam inicialmente à quimioterapia aprovada ou que têm câncer de tumor sólido progressivo após resposta inicial à quimioterapia aprovada são elegíveis para tratamento neste estudo de fase 1b de doses ascendentes de curcumina lipossômica intravenosa após um período de quatro semanas sem prévia quimioterapia. A faixa de dose escalonada de curcumina lipossomal será de 100 mg/M2 a 300 mg/M2 em coortes de três a 6 pacientes e administrada durante oito horas por uma bomba de seringa semanalmente por oito semanas. A segurança e a tolerabilidade serão determinadas pelos sintomas adversos relacionados ao medicamento (se houver), sinais hematológicos e sorológicos em cada visita clínica e por comunicação eletrônica entre as visitas. Os perfis farmacocinéticos após a infusão da droga serão comparados com quaisquer alterações adversas e quaisquer respostas subjetivas ou objetivas benéficas. Quando o nível de dose máxima tolerada for atingido em qualquer coorte, outros três pacientes serão adicionados a um nível de dose anterior para garantir a tolerabilidade nos ensaios clínicos de fase 2 subsequentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos com diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de câncer localmente avançado ou metastático, para os quais nenhuma terapia antitumoral de benefício comprovado está disponível no momento da inscrição no estudo.
  • ECOG 0-2.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Doença mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão ou doença mensurável que não seja mensurável, mas que possa ser claramente avaliada quanto à resposta.
  • Função adequada da medula óssea evidenciada por uma contagem absoluta de neutrófilos: 1500 células/ul.
  • Hb maior que 9,5 g/dL e contagem de plaquetas maior que 100.000/uL.
  • Função renal >50ml/min com depuração de creatinina estimada (eCcr) usando a fórmula de Cockcroft-Gault ou creatinina sérica <1,5 mg/dL.
  • Função hepática adequada evidenciada por bilirrubina total sérica <3,0 mg/dL e AST e ALT menores que 5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com linfoma, câncer hematológico ou glioblastoma multiforme.
  • Infecção ativa ou febre >38,5°C três dias antes do primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo.
  • Evidência de histórico atual ou passado de doença (diátese hemolítica, hemocromatose) que pode ser exacerbada pela administração de curcumina lipossomal.
  • Atualmente em uso de coumadina ou derivados de coumadina (anticoagulantes orais) ou qualquer medicamento classificado como inibidor ou indutor do citocromo p450.
  • Última terapia sistêmica menos de três (3) semanas antes (seis semanas se o tratamento foi com BCNU ou CCNU).
  • Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena sistêmica anterior, exceto neurotoxicidades motoras ou sensoriais sintomáticas Grau NCI-CTC <2.
  • Aberrações ECG clinicamente significativas de acordo com o critério do investigador.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose ascendente de curcumina lipossômica fase 1b
Medicamento: Curcumina lipossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante da dose com foco na hemólise
Prazo: Oito (8) semanas
Os objetivos primários deste estudo são determinar em pacientes com câncer o perfil de segurança de doses crescentes de curcumina lipossomal intravenosa até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. Isso será feito avaliando a química clínica, hematologia, eletrocardiogramas e análises de urina, sinais e sintomas físicos de eventos adversos.
Oito (8) semanas
Determinar a dose máxima tolerada de lipocurc
Prazo: na coorte após oito (8) semanas de tratamento
Os objetivos primários deste estudo são determinar em pacientes com câncer o perfil de segurança de doses crescentes de curcumina lipossomal intravenosa até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. Isso será feito avaliando a química clínica, hematologia, eletrocardiogramas e análises de urina, sinais e sintomas físicos de eventos adversos.
na coorte após oito (8) semanas de tratamento
Dose máxima tolerada
Prazo: oito (8) semanas
Os objetivos primários deste estudo são determinar em pacientes com câncer o perfil de segurança de doses crescentes de curcumina lipossomal intravenosa até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. Isso será feito avaliando a química clínica, hematologia, eletrocardiogramas e análises de urina, sinais e sintomas físicos de eventos adversos.
oito (8) semanas
Dose máxima tolerada definida por toxicidade hematológica <Grau 1,
Prazo: Resultado medido semanalmente x 8 semanas
O MTD é alcançado quando dois ou mais pacientes (em 6) em um nível de dose experimentam DLT.
Resultado medido semanalmente x 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta por critérios Recist
Prazo: Oito (8) semanas
Os objetivos secundários são determinar os perfis farmacocinéticos de doses crescentes, até o MTD da curcumina lipossomal, e registrar qualquer evidência de efeito benéfico associado ao tratamento.
Oito (8) semanas
Resposta do tumor por critérios de resistência
Prazo: 8 semanas
Os objetivos secundários são determinar os perfis farmacocinéticos de doses crescentes, até o MTD da curcumina lipossomal, e registrar qualquer evidência de efeito benéfico associado ao tratamento.
8 semanas
Resposta tumoral
Prazo: Oito semanas
Os objetivos secundários são determinar os perfis farmacocinéticos de doses crescentes, até o MTD da curcumina lipossomal, e registrar qualquer evidência de efeito benéfico associado ao tratamento.
Oito semanas
Beneficiar
Prazo: Oito (8) semanas
Os objetivos secundários são determinar os perfis farmacocinéticos de doses crescentes, até o MTD da curcumina lipossomal, e registrar qualquer evidência de efeito benéfico associado ao tratamento.
Oito (8) semanas
Alteração objetiva no tamanho mensurável do tumor por critérios de resistência
Prazo: uma vez após 8 tratamentos semanais
uma vez após 8 tratamentos semanais

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Alterações sorológicas nos parâmetros hepáticos, renais e cardíacos
Prazo: semanal x 8 semanas
semanal x 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SignPath Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Outro identificador: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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