Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IB-dosiseskaleringsundersøgelse af Lipocurc hos patienter med kræft

5. maj 2022 opdateret af: SignPath Pharma, Inc.

: EN FASE Ib DOSESEKALATIONSUNDERSØGELSE AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG AKTIVITET AF LIPOSOMAL CURCUMIN HOS PATIENTER MED LOKALT AVANCERET ELLER METASTATISK CANCER

Dette er et enkelt center i patient/ambulant, ukontrolleret dosiseskalerende undersøgelse hos cancerpatienter til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) profiler af kropsoverfladeareal justerede doser af liposomalt curcumin administreret intravenøst ​​som en 8 timers infusion én gang om ugen i 8 uger .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med solide tumorer, som enten ikke indledningsvis reagerede på godkendt kemoterapi, eller som har progressiv solid tumorcancer efter initial respons på godkendt kemoterapi, er berettiget til behandling i dette fase 1b-forsøg med stigende doser af intravenøs liposomalt curcumin efter en fire ugers periode uden tidligere kemoterapi. Det eskalerende dosisområde af liposomalt curcumin vil være fra 100 mg/M2 til 300 mg/M2 i kohorter på tre til 6 patienter og administreret over otte timer med en sprøjtepumpe ugentligt i otte uger. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt af lægemiddelrelaterede uønskede symptomer (hvis nogen), hæmatologiske og serologiske tegn ved hvert klinikbesøg og ved elektronisk kommunikation mellem besøgene. Farmakokinetiske profiler efter infusion af lægemiddel vil blive sammenlignet med eventuelle uønskede ændringer og eventuelle gavnlige subjektive eller objektive reaktioner. Når det maksimalt tolererede dosisniveau er nået i en hvilken som helst kohorte, vil yderligere tre patienter blive samlet på et forudgående dosisniveau for at sikre tolerabilitet i efterfølgende fase 2 kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter >18 år med en histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, for hvem der ikke er tilgængelig antitumorbehandling med dokumenteret fordel ved studieindskrivning.
  • ØKOG 0-2.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  • Patienter bør have mindst én målbar læsion eller sygdom, som ikke er målbar, men som klart kan evalueres for respons.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved et absolut neutrofiltal: 1500 celler/ul.
  • Hb større end 9,5 g/dL og et trombocyttal større end 100.000/uL.
  • Nyrefunktion >50ml/min med estimeret kreatininclearance (eCcr) ved brug af Cockcroft-Gault-formlen eller serumkreatinin<1,5 mg/dL.
  • Tilstrækkelig leverfunktion som påvist ved total serumbilirubin <3,0 mg/dL og ASAT og ALAT mindre end 5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lymfom, hæmatologisk cancer eller glioblastoma multiforme.
  • Aktiv infektion eller feber >38,5C inden for tre dage før den første dag af dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktuelle eller tidligere tegn på sygdom (hæmolytisk diatese, hæmokromatose), der kunne forværres ved administration af liposomalt curcumin.
  • I øjeblikket på coumadin eller coumadin-derivater (orale antikoagulantia) eller enhver medicin klassificeret som cytochrom p450-hæmmere eller -inducere.
  • Sidste systemiske behandling mindre end tre (3) uger før (seks uger, hvis behandlingen var med BCNU eller CCNU).
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere systemisk anti-cancerterapi undtagen symptomatisk motorisk eller sensorisk neurotoksicitet NCI-CTC Grad <2.
  • Klinisk signifikante EKG-aberrationer i henhold til investigatorens skøn.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liposomal curcumin stigende dosis fase 1b
Medicin: Liposomalt curcumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet med fokus på hæmolyse
Tidsramme: Otte (8) uger
De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen hos kræftpatienter for stigende doser af intravenøs liposomalt curcumin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Dette vil ske ved at vurdere klinisk kemi, hæmatologi, EKG'er og urinanalyser, tegn og fysiske symptomer på uønskede hændelser.
Otte (8) uger
Bestem den maksimalt tolererede dosis af lipocurc
Tidsramme: i kohorten efter otte (8) ugers behandling
De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen hos kræftpatienter for stigende doser af intravenøs liposomalt curcumin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Dette vil ske ved at vurdere klinisk kemi, hæmatologi, EKG'er og urinanalyser, tegn og fysiske symptomer på uønskede hændelser.
i kohorten efter otte (8) ugers behandling
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: otte (8) uger
De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen hos kræftpatienter for stigende doser af intravenøs liposomalt curcumin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Dette vil ske ved at vurdere klinisk kemi, hæmatologi, EKG'er og urinanalyser, tegn og fysiske symptomer på uønskede hændelser.
otte (8) uger
Maksimal tolereret dosis defineret ved < Grad 1 hæmatologisk toksicitet,
Tidsramme: Resultat målt ugentligt x 8 uger
MTD nås, når to eller flere patienter (ud af 6) på et dosisniveau oplever DLT.
Resultat målt ugentligt x 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar efter Recist-kriterier
Tidsramme: Otte (8) uger
De sekundære mål er at bestemme PK-profilerne for stigende doser, op til MTD af liposomalt curcumin, og at registrere eventuelle beviser for gavnlig effekt forbundet med behandlingen.
Otte (8) uger
Tumorrespons efter resistkriterier
Tidsramme: 8 uger
De sekundære mål er at bestemme PK-profilerne for stigende doser, op til MTD af liposomalt curcumin, og at registrere eventuelle beviser for gavnlig effekt forbundet med behandlingen.
8 uger
Tumorreaktion
Tidsramme: Otte uger
De sekundære mål er at bestemme PK-profilerne for stigende doser, op til MTD af liposomalt curcumin, og at registrere eventuelle beviser for gavnlig effekt forbundet med behandlingen.
Otte uger
Fordel
Tidsramme: Otte (8) uger
De sekundære mål er at bestemme PK-profilerne for stigende doser, op til MTD af liposomalt curcumin, og at registrere ethvert bevis på relateret gavnlig effekt forbundet med behandlingen.
Otte (8) uger
Objektiv ændring i målbar tumorstørrelse ved Resist-kriterier
Tidsramme: en gang efter 8 ugentlige behandlinger
en gang efter 8 ugentlige behandlinger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serologiske ændringer i lever-, nyre-, hjerteparametre
Tidsramme: ugentlig x 8 uger
ugentlig x 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SignPath Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Anden identifikator: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger