Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IB badania eskalacji dawki lipokurku u pacjentów z rakiem

5 maja 2022 zaktualizowane przez: SignPath Pharma, Inc.

: BADANIE ZWIĘKSZANIA DAWKI FAZY Ib DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I AKTYWNOŚCI LIPOSOMALNEJ KURKUMINY U PACJENTÓW Z RAKIEM MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM LUB Z PRZErzutami

Jest to pojedynczy ośrodek w niekontrolowanym badaniu zwiększania dawki u pacjentów z rakiem u pacjentów z rakiem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych (PK) dostosowanych do powierzchni ciała dawek liposomalnej kurkuminy podawanych dożylnie w postaci 8-godzinnej infuzji raz w tygodniu przez 8 tygodni .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z guzami litymi, którzy albo początkowo nie zareagowali na zatwierdzoną chemioterapię, albo z postępującym rakiem guza litego po początkowej odpowiedzi na zatwierdzoną chemioterapię, kwalifikują się do leczenia w tym badaniu fazy 1b dotyczącym rosnących dawek dożylnej kurkuminy liposomalnej po okresie czterech tygodni bez wcześniejszego zwiększania zakresu dawek kurkuminy liposomalnej będzie wynosił od 100 mg/M2 do 300 mg/M2 w kohortach liczących od trzech do 6 pacjentów i będzie podawany przez osiem godzin za pomocą pompy strzykawkowej co tydzień przez osiem tygodni. Bezpieczeństwo i tolerancja będą określane na podstawie objawów niepożądanych związanych z lekiem (jeśli wystąpią), objawów hematologicznych i serologicznych podczas każdej wizyty w klinice oraz komunikacji elektronicznej między wizytami. Profile farmakokinetyczne po infuzji leku zostaną porównane z wszelkimi niepożądanymi zmianami i wszelkimi korzystnymi subiektywnymi lub obiektywnymi reakcjami. Po osiągnięciu maksymalnego tolerowanego poziomu dawki w dowolnej kohorcie, kolejnych trzech pacjentów zostanie włączonych do poprzedniego poziomu dawki, aby zapewnić tolerancję w kolejnych badaniach klinicznych fazy 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, dla których w chwili włączenia do badania nie jest dostępna terapia przeciwnowotworowa przynosząca udowodnione korzyści.
  • ECOG 0-2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Pacjenci powinni mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę lub chorobę, która jest niemierzalna, ale może być wyraźnie oceniona pod kątem odpowiedzi.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego potwierdzona bezwzględną liczbą neutrofili: 1500 komórek/ul.
  • Hb powyżej 9,5 g/dl i liczba płytek krwi powyżej 100 000/ ul.
  • Czynność nerek >50 ml/min z szacowanym klirensem kreatyniny (eCcr) według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl.
  • Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <3,0 mg/dl oraz aktywność AST i ALT poniżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chłoniakiem, rakiem hematologicznym lub glejakiem wielopostaciowym.
  • Aktywna infekcja lub gorączka >38,5°C w ciągu trzech dni przed pierwszym dniem podawania badanego leku.
  • Obecne lub przeszłe objawy choroby (skaza hemolityczna, hemochromatoza), które mogą ulec zaostrzeniu po podaniu kurkuminy liposomalnej.
  • Obecnie przyjmuje kumadynę lub pochodne kumadyny (doustne antykoagulanty) lub jakiekolwiek leki sklasyfikowane jako inhibitory lub induktory cytochromu p450.
  • Ostatnia terapia ogólnoustrojowa mniej niż trzy (3) tygodnie wcześniej (sześć tygodni w przypadku leczenia BCNU lub CCNU).
  • Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem objawowej neurotoksyczności ruchowej lub czuciowej Stopień NCI-CTC <2.
  • Klinicznie istotne aberracje EKG według uznania badacza.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liposomalna faza rosnącej dawki kurkuminy 1b
Lek: Kurkumina liposomalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę z naciskiem na hemolizę
Ramy czasowe: Osiem (8) tygodni
Głównym celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa zwiększania dawek dożylnej kurkuminy liposomalnej u pacjentów z rakiem, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Zostanie to wykonane poprzez ocenę chemii klinicznej, hematologii, EKG i analizy moczu, oznaki i objawy fizyczne zdarzeń niepożądanych.
Osiem (8) tygodni
Określ maksymalną tolerowaną dawkę lipokurku
Ramy czasowe: w kohorcie po ośmiu (8) tygodniach leczenia
Głównym celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa zwiększania dawek dożylnej kurkuminy liposomalnej u pacjentów z rakiem, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Zostanie to wykonane poprzez ocenę chemii klinicznej, hematologii, EKG i analizy moczu, oznaki i objawy fizyczne zdarzeń niepożądanych.
w kohorcie po ośmiu (8) tygodniach leczenia
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: osiem (8) tygodni
Głównym celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa zwiększania dawek dożylnej kurkuminy liposomalnej u pacjentów z rakiem, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Zostanie to wykonane poprzez ocenę chemii klinicznej, hematologii, EKG i analizy moczu, oznaki i objawy fizyczne zdarzeń niepożądanych.
osiem (8) tygodni
Maksymalna tolerowana dawka określona przez toksyczność hematologiczną < 1. stopnia,
Ramy czasowe: Wynik mierzony co tydzień x 8 tygodni
MTD zostaje osiągnięte, gdy dwóch lub więcej pacjentów (z 6) na poziomie dawki doświadcza DLT.
Wynik mierzony co tydzień x 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź według kryteriów Recist
Ramy czasowe: Osiem (8) tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie profili PK rosnących dawek, aż do MTD liposomalnej kurkuminy, oraz odnotowanie wszelkich dowodów na korzystny efekt związany z leczeniem.
Osiem (8) tygodni
Odpowiedź guza według kryteriów odporności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie profili PK rosnących dawek, aż do MTD liposomalnej kurkuminy, oraz odnotowanie wszelkich dowodów na korzystny efekt związany z leczeniem.
8 tygodni
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie profili PK rosnących dawek, aż do MTD liposomalnej kurkuminy, oraz odnotowanie wszelkich dowodów na korzystny efekt związany z leczeniem.
Osiem tygodni
Korzyść
Ramy czasowe: Osiem (8) tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie profili PK rosnących dawek, aż do MTD liposomalnej kurkuminy, oraz odnotowanie wszelkich dowodów związanych z korzystnym efektem związanym z leczeniem.
Osiem (8) tygodni
Obiektywna zmiana mierzalnego rozmiaru guza według kryteriów odporności
Ramy czasowe: raz po 8 tygodniowych zabiegach
raz po 8 tygodniowych zabiegach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany serologiczne w parametrach wątrobowych, nerkowych, sercowych
Ramy czasowe: tygodniowo x 8 tygodni
tygodniowo x 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SignPath Pharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Inny identyfikator: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami