Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní tvarované ortézy chodidel Vliv na kinematiku chodidla a elektromyografii dolních končetin během chůze a běhu. (SOLE)

29. dubna 2015 aktualizováno: Juan C. Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

Vliv dvou různých tvarovaných ortéz chodidla na mezisegmentovou kinematiku chodidla a EMG aktivitu vybraných svalů dolních končetin během chůze a běhu.

Účelem této studie bylo určit účinnost dvou typů ortopedických vložek vyrobených na míru při změně pohybu chodidla a svalové aktivity vybraných svalů bérce u jedinců trpících symptomy dolních končetin netraumatického původu. Předpokládali jsme, že ortotika sníží rozsah pohybu během chůze a běhu ve srovnání se stavem naboso. Vyšetřovatelé dále předpokládali, že ortézy sníží množství svalové aktivity pozorované během chůze a běhu ve srovnání s chůzí naboso.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Motion Analysis Laboratory, Quinnipiac Unviersity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít stížnosti na bolesti dolních končetin nebo nohou netraumatického, mechanického původu.
  • Subjekty musí mít alespoň 60 stupňů přední roviny přední části chodidla na pasivním rozsahu pohybu zadní nohy (jak bylo stanoveno modifikovaným Gibovým testem na symptomatické dolní končetině.
  • Subjekty musí být schopny samostatné chůze na běžícím pásu rychlostí 4,8 km/h.
  • Subjekty musí být doporučeny zdravotnickým pracovníkem k montáži ortézy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají méně než 60 stupňů přednoží v pasivním rozsahu pohybu přední roviny zadní nohy.
  • Subjekty, které mají v anamnéze zlomeninu nohy nebo kotníku.
  • Subjekty s jakýmkoliv předchozím onemocněním, chirurgickým zákrokem nebo jinou charakteristikou (např. kardiovaskulárními, muskuloskeletálními nebo neuromuskulárními problémy), které by mohly ovlivnit jejich funkci dolních končetin nebo schopnost samostatné chůze.
  • Subjekty trpící bolestí kolen, bérce nebo chodidla nemechanické povahy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plně kontaktní ortéza
Přístroj: Plně kontaktní ortéza
Full Contact ortéza je vyrobena z 5/32" modrého polypropylenu se spojovacím materiálem tvořeným bílým polypropylenem.
Experimentální: Subtalární stabilizace maximálního oblouku
Subtalární stabilizační ortézy Maximal Arch
Přístroj: Subtalární stabilizace maximálního oblouku
Na zakázku vyrobená polotuhá termoplastická patní miska zasahující až k základně metatarzů s celou délkou chodidla o tloušťce 3,0 mm EVA a ultra semišovým horním krytem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální everzní pohyb zadní nohy během postoje
Časové okno: Absolutní hodnoty naměřené po 5 týdnech
Everzní pohyb zadní nohy během stojné fáze chůze se subjektem v sandálech a jim přidělené ortéze (plný kontakt nebo maximální subtalární stabilizace klenby) byl zaznamenán 5 týdnů po obdržení jim přidělené ortézy. Fáze stojné chůze byla rozdělena do 4 podfází (1. fáze: 0 až 17 %, 2. fáze: 18 až 50 %, 3. fáze: 51 až 83 % a 3. fáze: 84 až 100 % postoje) a maximální zadní noha everze během každé stanovené dílčí fáze.
Absolutní hodnoty naměřené po 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální elektromyografická aktivita svalů dolních končetin
Časové okno: Absolutní hodnoty naměřené po 5 týdnech
Maximální elektromyografická aktivita svalů bérce je s ohledem na stav naboso. Elektromyografická aktivita svalů dolních končetin byla zaznamenávána během stojné fáze chůze naboso a při nošení jim přidělené ortézy (plný kontakt nebo maximální subtalární stabilizace klenby). Všechna elektromyografická měření byla provedena v časovém bodě 5 týdnů. Byla stanovena vrcholná elektromyografická aktivita během stojné fáze chůze naboso. Elektromyografická aktivita během ortotického stavu byla amplituda normalizována na stav naboso vydělením elektromyografické aktivity ortotického stavu špičkovou elektromyografickou aktivitou naboso a vynásobením 100. Postojová fáze chůze byla poté rozdělena do 4 dílčích fází (fáze 1: 0 až 17 %, fáze 2: 18 až 50 %, fáze 3: 51 až 83 % a fáze 3: 84 až 100 % postoje) a vrchol amplituda normalizovaná elektromyografická aktivita každé subfáze det
Absolutní hodnoty naměřené po 5 týdnech
Maximální inverze přednoží během postoje
Časové okno: Absolutní hodnoty naměřené po 5 týdnech
Inverzní pohyb přední části chodidla během stojné fáze chůze se subjektem v sandálech a jim přidělené ortéze (plný kontakt nebo maximální subtalární stabilizace klenby) byl zaznamenán 5 týdnů po obdržení jim přidělené ortézy. Fáze stojné chůze byla rozdělena do 4 podfází (1. fáze: 0 až 17 %, 2. fáze: 18 až 50 %, 3. fáze: 51 až 83 % a 3. fáze: 84 až 100 % postoje) a maximální přednoží inverze během každé stanovené dílčí fáze.
Absolutní hodnoty naměřené po 5 týdnech
Maximální plantarflexe komplexu prvního paprsku během postoje
Časové okno: Absolutní hodnoty naměřené po 5 týdnech
První paprsková komplex plantarflexe během stojné fáze chůze se subjektem v sandálech a jim přidělené ortéze (Full Contact nebo Maximal Arch Subtalar Stabilization) byla zaznamenána 5 týdnů po obdržení jim přidělené ortézy. Fáze stojné chůze byla rozdělena do 4 podfází (1. fáze: 0 až 17 %, 2. fáze: 18 až 50 %, 3. fáze: 51 až 83 % a 3. fáze: 84 až 100 % postoje) a maximální první paprskový komplex plantarflexe během každé dílčí fáze stanovena.
Absolutní hodnoty naměřené po 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quinnipiac University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sole Supports, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEC 1404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení