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Wirkung individuell geformter Fußorthesen auf die Fußkinematik und die Elektromyographie der unteren Extremitäten beim Gehen und Laufen. (SOLE)

29. April 2015 aktualisiert von: Juan C. Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

Die Wirkung von zwei verschiedenen individuell geformten Fußorthesen auf die intersegmentale Fußkinematik und die EMG-Aktivität ausgewählter Unterschenkelmuskeln beim Gehen und Laufen.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit zweier Arten individuell angefertigter Orthesen im Schuh bei der Veränderung der Bewegung des Fußes und der Muskelaktivität ausgewählter Muskeln des Unterschenkels bei Personen zu bestimmen, bei denen Symptome nicht traumatischen Ursprungs in den unteren Extremitäten auftreten. Wir stellten die Hypothese auf, dass Orthesen das Bewegungsausmaß beim Gehen und Laufen im Vergleich zum Barfußlaufen verringern würden. Die Forscher stellten außerdem die Hypothese auf, dass Orthesen die Muskelaktivität beim Gehen und Laufen im Vergleich zum Barfußgehen verringern würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Motion Analysis Laboratory, Quinnipiac Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen Beschwerden über Schmerzen in den unteren Extremitäten oder im Fuß haben, die nicht traumatischen, mechanischen Ursprungs sind.
  • Die Probanden müssen einen passiven Bewegungsbereich von mindestens 60 Grad in der Frontalebene des Vorfußes und des Hinterfußes haben (bestimmt durch einen modifizierten Gib-Test in der symptomatischen unteren Extremität).
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, selbstständig auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 4,8 km/h zu laufen.
  • Die Probanden müssen von einem medizinischen Fachpersonal zur Orthesenanpassung überwiesen worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit weniger als 60 Grad passivem Bewegungsbereich des Vorfußes auf der Frontalebene des Hinterfußes.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer Fuß- oder Knöchelfraktur.
  • Personen mit Vorerkrankungen, Operationen oder anderen Merkmalen (z. B. Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- oder neuromuskulären Problemen), die die Funktion der unteren Extremitäten oder die Fähigkeit zum selbstständigen Gehen beeinträchtigen würden.
  • Personen mit Knie-, Unterschenkel- oder Fußschmerzen nicht mechanischer Natur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollkontaktorthese
Gerät: Vollkontaktorthese
Die Vollkontaktorthese besteht aus 5/32 Zoll blauem Polypropylen mit Befestigungsmaterial aus weißem Polypropylen.
Experimental: Maximale Stabilisierung des Subtalarbogens
Maximal Arch Subtalar-Stabilisierungsorthesen
Gerät: Maximale Stabilisierung des Subtalarbogens
Maßgeschneiderte halbstarre thermoplastische Fersenschale, die bis zur Basis der Mittelfußknochen reicht, mit einer 3,0 mm dicken EVA-Abdeckung über die gesamte Fußlänge und einer Ultra-Wildleder-Oberseite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Rückfuß-Eversionsbewegung während des Standes
Zeitfenster: Absolute Werte gemessen nach 5 Wochen
Die Eversionsbewegung des Rückfußes während der Standphase des Gehens, wobei der Proband eine Sandale und die ihm zugewiesene Orthese (Vollkontakt oder Maximal Arch Subtalar Stabilization) trug, wurde 5 Wochen nach Erhalt der ihm zugewiesenen Orthese aufgezeichnet. Die Standphase des Gehens wurde in 4 Unterphasen (Phase 1: 0 bis 17 %, Phase 2: 18 bis 50 %, Phase 3: 51 bis 83 % und Phase 3: 84 bis 100 % des Stands) und den maximalen Rückfuß unterteilt Eversion während jeder Subphase bestimmt.
Absolute Werte gemessen nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale elektromyographische Aktivität der Unterschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Absolute Werte gemessen nach 5 Wochen
Die maximale elektromyographische Aktivität der Unterschenkelmuskulatur entspricht dem Barfußzustand. Die elektromyographische Aktivität der Muskeln der unteren Extremitäten wurde während der Standphase des Gehens beim Barfußgehen und beim Tragen der zugewiesenen Orthese (Vollkontakt oder Maximal Arch Subtalar Stabilization) aufgezeichnet. Alle elektromyographischen Messungen wurden zum Zeitpunkt 5 Wochen durchgeführt. Es wurde die maximale elektromyographische Aktivität während der Standphase des Barfußgehens bestimmt. Die elektromyografische Aktivität während des orthopädischen Zustands wurde amplitudennormiert auf den Barfußzustand, indem die elektromyografische Aktivität des orthopädischen Zustands durch die maximale elektromyografische Aktivität des Barfußes dividiert und mit 100 multipliziert wurde. Die Standphase des Gehens wurde dann in 4 Unterphasen (Phase 1: 0 bis 17 %, Phase 2: 18 bis 50 %, Phase 3: 51 bis 83 % und Phase 3: 84 bis 100 % des Stands) und den Höhepunkt unterteilt amplitudennormalisierte elektromyographische Aktivität jeder Subphase det
Absolute Werte gemessen nach 5 Wochen
Maximale Vorfußinversion während des Standes
Zeitfenster: Absolute Werte gemessen nach 5 Wochen
Die Inversionsbewegung des Vorfußes während der Standphase des Gehens, wobei der Proband eine Sandale und die ihm zugewiesene Orthese (Vollkontakt oder Maximal Arch Subtalar Stabilization) trug, wurde 5 Wochen nach Erhalt der ihm zugewiesenen Orthese aufgezeichnet. Die Standphase des Gehens wurde in 4 Unterphasen (Phase 1: 0 bis 17 %, Phase 2: 18 bis 50 %, Phase 3: 51 bis 83 % und Phase 3: 84 bis 100 % des Stands) und den maximalen Vorfuß unterteilt Inversion während jeder Unterphase bestimmt.
Absolute Werte gemessen nach 5 Wochen
Maximale Plantarflexion des ersten Strahlkomplexes im Stand
Zeitfenster: Absolute Werte gemessen nach 5 Wochen
Die Plantarflexion des ersten Strahlkomplexes während der Standphase des Gehens, wobei der Proband eine Sandale und die ihm zugewiesene Orthese trug (Vollkontakt oder Maximal Arch Subtalar Stabilization), wurde 5 Wochen nach Erhalt der ihm zugewiesenen Orthese aufgezeichnet. Die Standphase des Gehens wurde in 4 Unterphasen (Phase 1: 0 bis 17 %, Phase 2: 18 bis 50 %, Phase 3: 51 bis 83 % und Phase 3: 84 bis 100 % des Stands) und die maximale erste unterteilt Die Plantarflexion des Strahlenkomplexes während jeder Subphase wurde bestimmt.
Absolute Werte gemessen nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quinnipiac University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sole Supports, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan C Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEC 1404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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