Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokatut jalkaortoosit vaikuttavat jalkojen kinematiikkaan ja alaraajojen elektromyografiaan kävelyn ja juoksun aikana. (SOLE)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Juan C. Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

Kahden eri räätälöidyn jalkaortoosin vaikutus jalan segmenttien väliseen kinematiikkaan ja valittujen säären lihasten EMG-aktiivisuuteen kävelyn ja juoksun aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää kahden tyyppisten kengän sisäisten mittatilaustyönä valmistettujen ortoottisten laitteiden tehokkuus jalan liikkeen ja tiettyjen säären lihasten lihastoiminnan muuttamisessa henkilöillä, joilla on ei-traumaattista alkuperää olevia alaraajojen oireita. Oletimme, että ortoosit vähentäisivät liikkeen laajuutta kävelyn ja juoksun aikana verrattuna paljain jaloin. Tutkijat olettivat lisäksi, että ortoosit vähentäisivät kävelyn ja juoksun aikana havaittua lihastoimintaa verrattuna paljain jaloin kävelyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Motion Analysis Laboratory, Quinnipiac Unviersity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava valituksia alaraajojen tai jalkakipuista, jotka eivät ole traumaattisia, mekaanisia.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 60 astetta etutaso jalkaterän etuosan passiivisella liikealueella (määritettynä modifioidulla Gib-testillä oireellisessa alaraajassa).
  • Koehenkilön tulee pystyä kävelemään itsenäisesti juoksumatolla nopeudella 4,8 kmh.
  • Terveydenhuollon ammattilaisen on lähetettävä koehenkilöille ortoosiasennus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joiden jalkaterän etuosa on alle 60 astetta jalan takaosan etutasossa, passiivinen liikealue.
  • Potilaat, joilla on ollut jalkaterän tai nilkan murtuma.
  • Potilaat, joilla on jokin aikaisempi sairaus, leikkaus tai muu ominaisuus (esim. sydän- ja verisuoni-, tuki- ja liikuntaelinten tai hermo-lihasongelmia), jotka vaikuttaisivat heidän alaraajojensa toimintaan tai kykyyn kävellä itsenäisesti.
  • Potilaat, joilla on ei-mekaaninen polvi-, sääre- tai jalkakipu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Täysi kontaktiortoosi
Laite: Täysi kontaktiortoosi
Full Contact -ortoosi on valmistettu 5/32" sinisestä polypropeenista, jossa on valkoista polypropeenia.
Kokeellinen: Subtalaarisen kaaren maksimaalinen stabilointi
Maksimaalisen kaaren subtalaarista stabilointiortoosit
Laite: Subtalaarisen kaaren maksimaalinen stabilointi
Mittatilaustyönä valmistettu puolijäykkä termoplastinen kantapääkuppi, joka ulottuu jalkapöydän tyveen asti jalan koko pituudella 3,0 mm paksulla EVA:lla ja ultramokkanahalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin takajalkojen kiertoliike asennon aikana
Aikaikkuna: Absoluuttiset arvot mitattuna 5 viikon kohdalla
Jalan takaosan käännösliike seisontavaiheessa kävellessä, kun kohde oli pukeutunut sandaaliin ja hänelle määrätty ortoosi (Full Contact tai Maximal Arch Subtalar Stabilization) tallennettiin 5 viikkoa määrätyn ortoosin saamisen jälkeen. Kävelyn seisontavaihe jaettiin 4 osavaiheeseen (vaihe 1: 0 - 17%, vaihe 2: 18 - 50%, vaihe 3: 51 - 83% ja vaihe 3: 84 - 100 % asennosta) ja maksimitakajalka. versio kunkin määritetyn alivaiheen aikana.
Absoluuttiset arvot mitattuna 5 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen lihasten maksimielektromyografinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Absoluuttiset arvot mitattuna 5 viikon kohdalla
Säärilihasten suurin elektromyografinen aktiivisuus on suhteessa paljain jaloin. Alaraajojen lihasten elektromyografinen aktiivisuus tallennettiin seisontavaiheessa kävellessä paljain jaloin ja käytettäessä niille määritettyä ortoosia (täyskontakti tai maksimaalinen kaaren subtalaaristabilointi). Kaikki elektromyografiset mittaukset otettiin 5 viikon ajankohdassa. Huippu elektromyografinen aktiivisuus paljain jaloin kävelyn seisontavaiheen aikana määritettiin. Elektromyografinen aktiivisuus ortoottisen tilan aikana normalisoitiin avojaloin tilaan jakamalla ortoottisen tilan elektromyografinen aktiivisuus paljain jaloin elektromyografisen aktiivisuuden huipulla ja kertomalla 100:lla. Kävelyn seisontavaihe jaettiin sitten 4 osavaiheeseen (vaihe 1: 0 - 17 %, vaihe 2: 18 - 50 %, vaihe 3: 51 - 83 % ja vaihe 3: 84 - 100 % asennosta) ja huippu amplitudin normalisoitu elektromyografinen aktiivisuus kunkin alafaasin det
Absoluuttiset arvot mitattuna 5 viikon kohdalla
Jalkapään maksimi kääntyminen asennon aikana
Aikaikkuna: Absoluuttiset arvot mitattuna 5 viikon kohdalla
Jalan etuosan kääntöliike seisontavaiheen aikana kävellessä, kun kohde oli pukeutunut sandaaliin ja hänelle määrätty ortoosi (Full Contact tai Maximal Arch Subtalar Stabilization) rekisteröitiin 5 viikkoa sille määrätyn ortoosin saamisen jälkeen. Kävelyn seisontavaihe jaettiin 4 osavaiheeseen (vaihe 1: 0 - 17 %, vaihe 2: 18 - 50 %, vaihe 3: 51 - 83 % ja vaihe 3: 84 - 100 % asennosta) ja maksimietuosa. inversio kunkin määritetyn alivaiheen aikana.
Absoluuttiset arvot mitattuna 5 viikon kohdalla
Suurin ensimmäisen säteen monimutkainen plantaarinen fleksio asennon aikana
Aikaikkuna: Absoluuttiset arvot mitattuna 5 viikon kohdalla
Ensimmäinen sädekompleksiplantarfleksio kävellen asentovaiheessa, kun kohde oli pukeutunut sandaaliin ja hänelle määrätty ortoosi (Full Contact tai Maximal Arch Subtalar Stabilization) rekisteröitiin 5 viikkoa sille määrätyn ortopedian saamisen jälkeen. Kävelyn seisontavaihe jaettiin 4 osavaiheeseen (vaihe 1: 0 - 17%, vaihe 2: 18 - 50%, vaihe 3: 51 - 83 % ja vaihe 3: 84 - 100 % asennosta) ja maksimi ensimmäinen sädekompleksin plantarflexio kunkin alavaiheen aikana määritetty.
Absoluuttiset arvot mitattuna 5 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Quinnipiac University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sole Supports, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Juan C Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HEC 1404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia