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Efeito de órteses de pé moldadas personalizadas na cinemática do pé e na eletromiografia dos membros inferiores durante a caminhada e a corrida. (SOLE)

29 de abril de 2015 atualizado por: Juan C. Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

O efeito de duas órteses de pé moldadas personalizadas diferentes na cinemática intersegmentar do pé e na atividade EMG de músculos selecionados da parte inferior da perna durante a caminhada e a corrida.

O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia de dois tipos de palmilhas ortopédicas feitas sob medida para alterar o movimento do pé e a atividade muscular de alguns músculos da perna em indivíduos com sintomas de membros inferiores de origem não traumática. Nossa hipótese é que as órteses diminuiriam a extensão do movimento durante a caminhada e a corrida quando comparadas a uma condição descalça. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que as órteses diminuiriam a quantidade de atividade muscular observada durante a caminhada e a corrida quando comparadas à caminhada descalça.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Motion Analysis Laboratory, Quinnipiac Unviersity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter queixas de dor nas extremidades inferiores ou nos pés de origem mecânica não traumática.
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 60 graus de amplitude de movimento passiva do antepé no plano frontal do retropé (conforme determinado por um teste de Gib modificado na extremidade inferior sintomática.
  • Os indivíduos devem ser capazes de caminhar independentemente em uma esteira a uma velocidade de 4,8 km/h.
  • Os indivíduos devem ter sido encaminhados por um profissional de saúde para uma adaptação de órtese.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 60 graus de antepé na amplitude de movimento passiva do plano frontal do retropé.
  • Indivíduos com histórico de fratura do pé ou tornozelo.
  • Indivíduos com qualquer doença anterior, cirurgia ou outra característica (por exemplo, problemas cardiovasculares, musculoesqueléticos ou neuromusculares) que afetariam a função das extremidades inferiores ou a capacidade de caminhar independentemente.
  • Indivíduos com dor no joelho, perna ou pé de natureza não mecânica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Órtese de contato total
Dispositivo: Órtese de contato total
A órtese Full Contact é construída em polipropileno azul de 5/32" com material de fixação composto de polipropileno branco.
Experimental: Estabilização Máxima do Arco Subtalar
Órteses de estabilização subtalar do arco máximo
Dispositivo: Estabilização Máxima do Arco Subtalar
Calcanhar termoplástico semi-rígido feito sob medida que se estende até a base dos metatarsos com EVA de 3,0 mm de comprimento total do pé e cobertura superior de camurça ultra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento máximo de eversão do retropé durante a postura
Prazo: Valores absolutos medidos em 5 semanas
O movimento de eversão do retropé durante a fase de apoio ao caminhar com o sujeito usando uma sandália e sua órtese designada (Contato Total ou Estabilização Subtalar do Arco Máximo) foi registrado 5 semanas após o recebimento da órtese designada. A fase de apoio da marcha foi dividida em 4 subfases (Fase 1: 0 a 17%, Fase 2: 18 a 50%, Fase 3: 51 a 83% e Fase 3: 84 a 100% do apoio) e o retropé máximo eversão durante cada subfase determinada.
Valores absolutos medidos em 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade eletromiográfica máxima dos músculos da perna
Prazo: Valores absolutos medidos em 5 semanas
A atividade eletromiográfica máxima dos músculos da perna é em relação à condição descalço. A atividade eletromiográfica dos músculos das extremidades inferiores foi registrada durante a fase de apoio da caminhada com os pés descalços e usando a órtese atribuída (contato total ou estabilização máxima do arco subtalar). Todas as medições eletromiográficas foram feitas no ponto de tempo de 5 semanas. O pico da atividade eletromiográfica durante a fase de apoio da caminhada descalça foi determinado. A atividade eletromiográfica durante a condição ortopédica foi a amplitude normalizada para a condição descalça dividindo a atividade eletromiográfica da condição ortopédica pelo pico da atividade eletromiográfica descalça e multiplicando por 100. A fase de apoio da caminhada foi então dividida em 4 subfases (Fase 1: 0 a 17%, Fase 2: 18 a 50%, Fase 3: 51 a 83% e Fase 3: 84 a 100% do apoio) e o pico atividade eletromiográfica normalizada de amplitude de cada subfase det
Valores absolutos medidos em 5 semanas
Inversão máxima do antepé durante a postura
Prazo: Valores absolutos medidos em 5 semanas
O movimento de inversão do antepé durante a fase de apoio ao andar com o sujeito usando uma sandália e sua órtese designada (Contato Total ou Estabilização Subtalar do Arco Máximo) foi registrado 5 semanas após o recebimento da órtese designada. A fase de apoio da caminhada foi dividida em 4 subfases (Fase 1: 0 a 17%, Fase 2: 18 a 50%, Fase 3: 51 a 83% e Fase 3: 84 a 100% do apoio) e o antepé máximo inversão durante cada subfase determinada.
Valores absolutos medidos em 5 semanas
Flexão Plantar Máxima do Complexo do Primeiro Raio Durante o Apoio
Prazo: Valores absolutos medidos em 5 semanas
A flexão plantar complexa do primeiro raio durante a fase de apoio da caminhada com o sujeito usando uma sandália e sua órtese atribuída (contato total ou estabilização subtalar do arco máximo) foi registrada 5 semanas após o recebimento da órtese atribuída. A fase de apoio da marcha foi dividida em 4 subfases (Fase 1: 0 a 17%, Fase 2: 18 a 50%, Fase 3: 51 a 83% e Fase 3: 84 a 100% do apoio) e o primeiro máximo flexão plantar do complexo de raios durante cada subfase determinada.
Valores absolutos medidos em 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Quinnipiac University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sole Supports, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juan C Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEC 1404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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