Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugerdefinerede støbte fodortoser Effekt på fodkinematik og underekstremitetselektromyografi under gang og løb. (SOLE)

29. april 2015 opdateret af: Juan C. Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

Effekten af ​​to forskellige specialstøbte fodortoser på inter-segmental fodkinematik og EMG-aktiviteten af ​​udvalgte underbensmuskler under gang og løb.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​to typer specialfremstillede ortotika i skoen til at ændre bevægelsen af ​​foden og muskelaktiviteten af ​​udvalgte muskler i underbenet hos personer, der oplever underekstremitetssymptomer af ikke-traumatisk oprindelse. Vi antog, at orthotics ville mindske omfanget af bevægelse under gang og løb sammenlignet med en barfodet tilstand. Forskerne antog yderligere, at orthotics ville reducere mængden af ​​muskelaktivitet set under gang og løb sammenlignet med barfodets gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Motion Analysis Laboratory, Quinnipiac Unviersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have klager over underekstremiteter eller fodsmerter af ikke-traumatisk, mekanisk oprindelse.
  • Forsøgspersonerne skal have mindst 60 graders frontalplan forfod på bagfodens passive bevægelsesområde (som bestemt ved en modificeret Gib-test i den symptomatiske underekstremitet.
  • Forsøgspersoner skal kunne gå selvstændigt på et løbebånd med en hastighed på 4,8 kmt.
  • Forsøgspersoner skal være henvist af en sundhedspersonale til en ortosetilpasning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med mindre end 60 graders forfod på bagfods frontalplans passive bevægelsesområde.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft et brud på foden eller anklen.
  • Personer med tidligere sygdom, operation eller andre karakteristika (f.eks. kardiovaskulære, muskuloskeletale eller neuromuskulære problemer), som ville påvirke deres underekstremitetsfunktion eller evne til at gå uafhængigt.
  • Personer med smerter i knæ, underben eller fod af ikke-mekanisk karakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld kontaktortose
Enhed: Fuld kontaktortose
Full Contact ortosen er konstrueret af en 5/32" blå polypropylen med indlægsmateriale bestående af hvid polypropylen.
Eksperimentel: Maksimal bue subtalar stabilisering
Maksimal bue subtalar stabilisering ortoser
Enhed: Maksimal bue subtalar stabilisering
Skræddersyet semi-stiv termoplastisk hælskål, der strækker sig til bunden af ​​mellemfodsbenene med en fuld fodlængde på 3,0 mm tyk EVA og topbetræk i ultra-ruskind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal rearfoot Eversion Motion under Stance
Tidsramme: Absolutte værdier målt efter 5 uger
Bagfodens uddrejningsbevægelse i standfasen af ​​at gå med forsøgspersonen iført en sandal og deres tildelte orthotic (Fuld Contact eller Maximal Arch Subtalar Stabilization) blev registreret 5 uger efter modtagelse af deres tildelte orthotic. Standfasen af ​​gang var opdelt i 4 underfaser (fase 1: 0 til 17 %, fase 2: 18 til 50 %, fase 3: 51 til 83 % og fase 3: 84 til 100 % af stand) og den maksimale bagfod eversion under hver bestemt underfase.
Absolutte værdier målt efter 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal elektromyografisk aktivitet af underbensmuskler
Tidsramme: Absolutte værdier målt efter 5 uger
Den maksimale elektromyografiske aktivitet af underbensmusklerne er i forhold til barfodets tilstand. Den elektromyografiske aktivitet af muskulaturen i underekstremiteterne blev registreret under stillingsfasen ved at gå, mens de gik barfodet og mens de var iført deres tildelte orthotic (fuld kontakt eller maksimal bue subtalar stabilisering). Alle elektromyografiske målinger blev taget på 5 ugers tidspunktet. Den maksimale elektromyografiske aktivitet under standfasen af ​​barfodets gang blev bestemt. Den elektromyografiske aktivitet under den ortotiske tilstand blev amplitudenormaliseret til barfodets tilstand ved at dividere den elektromyografiske aktivitet af den ortotiske tilstand med den maksimale barfods elektromyografiske aktivitet og gange med 100. Ståningsfasen af ​​gang blev derefter opdelt i 4 underfaser (fase 1: 0 til 17 %, fase 2: 18 til 50 %, fase 3: 51 til 83 % og fase 3: 84 til 100 % af stilling) og toppen amplitude normaliseret elektromyografisk aktivitet af hver underfase det
Absolutte værdier målt efter 5 uger
Maksimal forfodsinversion under stilling
Tidsramme: Absolutte værdier målt efter 5 uger
Inversionsbevægelsen for forfoden under standfasen af ​​at gå med forsøgspersonen iført en sandal og deres tildelte orthotic (Fuld Contact eller Maximal Arch Subtalar Stabilization) blev registreret 5 uger efter modtagelse af deres tildelte orthotic. Standfasen af ​​gang blev opdelt i 4 underfaser (fase 1: 0 til 17 %, fase 2: 18 til 50 %, fase 3: 51 til 83 % og fase 3: 84 til 100 % af stand) og den maksimale forfod inversion under hver bestemt underfase.
Absolutte værdier målt efter 5 uger
Maksimal første stråle kompleks plantarfleksion under stilling
Tidsramme: Absolutte værdier målt efter 5 uger
Den første strålekomplekse plantarfleksion under standsfasen af ​​at gå med forsøgspersonen iført en sandal og deres tildelte ortotikum (Fuld Contact eller Maximal Arch Subtalar Stabilization) blev registreret 5 uger efter modtagelse af deres tildelte orthotic. Ståningsfasen af ​​gang blev opdelt i 4 underfaser (fase 1: 0 til 17 %, fase 2: 18 til 50 %, fase 3: 51 til 83 % og fase 3: 84 til 100 % af stilling) og den maksimale første strålekompleks plantarfleksion under hver bestemt underfase.
Absolutte værdier målt efter 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quinnipiac University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sole Supports, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan C Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEC 1404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger