Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niestandardowych formowanych ortez stóp na kinematykę stopy i elektromiografię kończyn dolnych podczas chodzenia i biegania. (SOLE)

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Juan C. Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

Wpływ dwóch różnych niestandardowych formowanych ortez stopy na międzysegmentową kinematykę stopy i aktywność EMG wybranych mięśni dolnej części nogi podczas chodzenia i biegania.

Celem pracy było określenie skuteczności dwóch rodzajów wkładek ortopedycznych do obuwia na zmianę ruchomości stopy i aktywności mięśniowej wybranych mięśni podudzia u osób, u których wystąpiły objawy kończyn dolnych o podłożu nieurazowym. Postawiliśmy hipotezę, że ortezy zmniejszą zakres ruchu podczas chodzenia i biegania w porównaniu do stanu boso. Badacze postawili ponadto hipotezę, że ortezy zmniejszą aktywność mięśni obserwowaną podczas chodzenia i biegania w porównaniu z chodzeniem boso.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Motion Analysis Laboratory, Quinnipiac Unviersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą skarżyć się na ból kończyn dolnych lub stóp pochodzenia nieurazowego, mechanicznego.
  • Badani muszą mieć co najmniej 60 stopni płaszczyzny czołowej przodostopia względem biernego zakresu ruchu tylnej stopy (określonego za pomocą zmodyfikowanego testu Gib w objawowej kończynie dolnej.
  • Badani muszą być w stanie samodzielnie chodzić po bieżni z prędkością 4,8 km/h.
  • Pacjenci muszą zostać skierowani przez pracownika służby zdrowia na dopasowanie ortezy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby mające mniej niż 60 stopni przodostopia w płaszczyźnie czołowej tylnej części stopy w biernym zakresie ruchu.
  • Pacjenci ze złamaniem stopy lub kostki w wywiadzie.
  • Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą chorobą, operacją lub inną cechą (np. problemami sercowo-naczyniowymi, mięśniowo-szkieletowymi lub nerwowo-mięśniowymi), które mogłyby wpłynąć na ich funkcję kończyn dolnych lub zdolność do samodzielnego chodzenia.
  • Osoby cierpiące na ból kolana, podudzia lub stopy o charakterze niemechanicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pełna orteza kontaktowa
Urządzenie: Pełna orteza kontaktowa
Orteza Full Contact jest zbudowana z niebieskiego polipropylenu 5/32 cala z materiałem mocującym składającym się z białego polipropylenu.
Eksperymentalny: Maksymalna stabilizacja łuku podskokowego
Ortezy stabilizujące łuk podskokowy maksymalnego łuku
Urządzenie: Maksymalna stabilizacja łuku podskokowego
Wykonane na zamówienie półsztywne termoplastyczne miseczki na pięcie sięgające do podstawy śródstopia z pełną długością stopy EVA o grubości 3,0 mm i górną osłoną z ultra-zamszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ruch odwracania tylnej części stopy podczas postawy
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne mierzone po 5 tygodniach
Ruch odwracania tylnej części stopy podczas fazy podporu podczas chodzenia z pacjentem w sandałach i przydzielonej ortezie (pełny kontakt lub stabilizacja podskokowa maksymalnego łuku stopy) rejestrowano 5 tygodni po otrzymaniu przydzielonej ortezy. Faza podporu podczas chodzenia została podzielona na 4 podfazy (Faza 1: 0 do 17%, Faza 2: 18 do 50%, Faza 3: 51 do 83% i Faza 3: 84 do 100% podpory) oraz maksymalne wywinięcie podczas każdej określonej podfazy.
Wartości bezwzględne mierzone po 5 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna aktywność elektromiograficzna mięśni dolnej części nogi
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne mierzone po 5 tygodniach
Maksymalna aktywność elektromiograficzna mięśni dolnej części nogi dotyczy stanu boso. Aktywność elektromiograficzną mięśni kończyn dolnych rejestrowano podczas fazy podporu podczas chodzenia boso i podczas noszenia przypisanej im ortezy (Full Contact lub Maximal Arch Subtalar Stabilization). Wszystkie pomiary elektromiograficzne wykonano w punkcie czasowym 5 tygodni. Określono szczytową aktywność elektromiograficzną podczas fazy podporu podczas chodzenia boso. Aktywność elektromiograficzną podczas stanu ortotycznego znormalizowano amplitudowo do stanu boso, dzieląc aktywność elektromiograficzną stanu ortotycznego przez szczytową aktywność elektromiograficzną boso i mnożąc przez 100. Faza podporu chodu została następnie podzielona na 4 podfazy (faza 1: od 0 do 17%, faza 2: od 18 do 50%, faza 3: od 51 do 83% i faza 3: od 84 do 100% podporu) i faza szczytowa znormalizowana amplitudowo aktywność elektromiograficzna każdej podfazy det
Wartości bezwzględne mierzone po 5 tygodniach
Maksymalne odwrócenie przodostopia podczas postawy
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne mierzone po 5 tygodniach
Ruch odwracający przodostopia podczas fazy podporu podczas chodzenia z pacjentem w sandałach i przydzielonej ortezie (pełny kontakt lub stabilizacja maksymalnego łuku podskokowego) rejestrowano 5 tygodni po otrzymaniu przydzielonej ortezy. Fazę podporu chodu podzielono na 4 podfazy (Faza 1: od 0 do 17%, Faza 2: od 18 do 50%, Faza 3: od 51 do 83% i Faza 3: od 84 do 100% podporu) oraz maksymalne obciążenie przodostopia inwersja podczas każdej określonej podfazy.
Wartości bezwzględne mierzone po 5 tygodniach
Maksymalne zgięcie podeszwowe kompleksu pierwszego promienia podczas postawy
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne mierzone po 5 tygodniach
Pierwsze zgięcie podeszwowe kompleksu promieni podczas fazy podporu podczas chodzenia z pacjentem w sandałach i przydzielonej ortezie (stabilizacja pełnego kontaktu lub maksymalnego łuku podskokowego) zarejestrowano 5 tygodni po otrzymaniu przydzielonej ortezy. Faza podporu podczas chodzenia została podzielona na 4 podfazy (faza 1: od 0 do 17%, faza 2: od 18 do 50%, faza 3: od 51 do 83% i faza 3: od 84 do 100% podporu) i maksymalną pierwszą zgięcie podeszwowe złożonego promienia podczas każdej określonej podfazy.
Wartości bezwzględne mierzone po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Quinnipiac University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sole Supports, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan C Garbalosa, PT, PhD, Quinnipiac University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEC 1404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami