Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkokalorická strava a složení těla před Roux-en-Y bypassem žaludku (LCD)

24. února 2021 aktualizováno: Imperial College London

Vliv 2-týdenní vs. 6-týdenní nízkokalorické diety (LCD) s následným bypassem žaludku Roux-en-Y (RYGB) na složení těla a výsledky chirurgie u obézních lidí: dietní intervence a studie magnetické rezonance

Hubnutí před operací bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB) může snížit obsah a velikost tuku v játrech, a tím zlepšit výsledky operace. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda 2týdenní nebo 6týdenní předoperační tekutá nízkokalorická dieta (LCD) snižuje jaterní tuk dále než konvenční potravinová dieta před RYGB pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Hypotéza je, že 2-týdenní a 6-týdenní tekutá výživa LCD sníží jaterní tuk dále než konvenční potravinová předoperační dieta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Morbidně obézní jedinci (BMI vyšší než 40 kg/m2) byli randomizováni a hodnoceni na začátku (týden 0). Po 2 týdnech na nízkokalorické dietě (LCD) účastníci podstoupili buď Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) nebo pokračovali s LCD po dobu 4 týdnů. Účastníci budou znovu hodnotit v 6. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující Roux-en-Y žaludeční bypass v Imperial Weight Center
  • ve věku od 18 do 60 let
  • boby mass index 35 až 55 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • Kardiostimulátor, kovový implantát, klipy, implantované zařízení, šrapnel nebo kulky, kov v očích, který zabraňuje zobrazování magnetickou rezonancí
  • Aktuální těhotenství nebo kojení u žen (jak je stanoveno těhotenským testem)
  • Donošené březosti během posledního roku u žen
  • Léčba jakýmikoli léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Hemoragické poruchy a antikoagulační léčba
  • Historie rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže
  • Těžké nebo mnohočetné alergie v anamnéze, závažné nežádoucí reakce na lék nebo leukopenie
  • Kuřáci
  • Pravidelní pijáci více než tří jednotek alkoholu denně
  • Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky, legální či nelegální
  • Pravidelný příjem volně prodejných (OTC) léků (kromě příležitostného paracetamolu/aspirinu)
  • Špatní vyhovující nebo jedinci se pravděpodobně nezavázali k 26týdenní studii
  • Darování krve v období 12 týdnů před počáteční studijní dávkou
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) jako antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2týdenní LCD a žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB)
Po dobu 2 týdnů před Roux-en-Y bypassem žaludku bude podávána 2týdenní tekutá nízkokalorická dieta (LCD). Dieta poskytne 800 kcal denně ve formě sušených mléčných koktejlů a polévek
Doplněk stravy: Nízkokalorická dieta v tekuté formě (LCD)
Tekutá nízkokalorická dieta (LCD) poskytne 800 kcal/den ze sušených mléčných koktejlů a polévek. Dietu zajistí Cambridge Weight Plan.
Ostatní jména:
  • LCD
  • VEDENÝ
  • Cambridge Weight Plan
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Účastník prošel operací bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).
Aktivní komparátor: 6týdenní LCD
Po dobu 6 týdnů před Roux-en-Y žaludečním bypassem bude podávána 6týdenní tekutá nízkokalorická dieta (LCD). Dieta poskytne 800 kcal denně ve formě sušených mléčných koktejlů a polévek
Doplněk stravy: Nízkokalorická dieta v tekuté formě (LCD)
Tekutá nízkokalorická dieta (LCD) poskytne 800 kcal/den ze sušených mléčných koktejlů a polévek. Dietu zajistí Cambridge Weight Plan.
Ostatní jména:
  • LCD
  • VEDENÝ
  • Cambridge Weight Plan
Jiný: Kontrolní dieta
Dieta 1000 kalorií
Jiný: Kontrolní dieta
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Účastník prošel operací bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intrahepatocelulárního obsahu lipidů (IHCL) po předoperační dietě
Časové okno: po 2 týdnech nebo 6 týdnech v závislosti na skupině
Obsah intrahepatocelulárních lipidů bude měřen magnetickou rezonanční spektroskopií
po 2 týdnech nebo 6 týdnech v závislosti na skupině

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu intrahepatocelulárních lipidů (IHCL) po bypassu žaludku Roux-en-Y
Časové okno: 1 měsíc po bypassu žaludku Roux-en-Y
Obsah intrahepatocelulárních lipidů (IHCL) bude porovnán mezi skupinami 1 měsíc po Roux-en-Y gastrickém bypassu
1 měsíc po bypassu žaludku Roux-en-Y
Změna obsahu intrahepatocelulárních lipidů (IHCL) po bypassu žaludku Roux-en-Y
Časové okno: 6 měsíců po bypassu žaludku Roux-en-Y
Obsah intrahepatocelulárních lipidů (IHCL) bude porovnán mezi skupinami 6 měsíců po Roux-en-Y gastrickém bypassu
6 měsíců po bypassu žaludku Roux-en-Y
Složitost chirurgie
Časové okno: v době operace
Složitost operace posoudí chirurg v době operace (buď po 2 týdnech pro kontrolní skupinu a 2týdenní LCD skupinu nebo po 6 týdnech pro 6týdenní LCD skupinu) Složitost operace byla hodnocena prostřednictvím skóre na škále složitosti na základě dotazníků dříve publikovaných skupinami Anderse Thorella a Davida Edholma (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011). Skóre (1-5) pro 7 proměnných: expozice, krvácení, potíže s disekcí, potíže s rekonstrukcí, chirurgický úsudek, technická náročnost a psychologický stres byly zkombinovány do skóre složitosti operace s minimem 7 (velmi malá složitost) a maximálně 35 (velmi vysoká složitost).
v době operace
Provozní doba
Časové okno: v době operace
Operační čas zaznamená v době operace operující chirurg (buď po 2 týdnech pro kontrolní skupinu a 2týdenní LCD skupinu nebo po 6 týdnech pro 6týdenní LCD skupinu)
v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cambridge Weight Plan Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO1668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení