Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaloriefattig diæt og kropssammensætning før Roux-en-Y Gastric Bypass (LCD)

24. februar 2021 opdateret af: Imperial College London

Effekten af ​​en 2-ugers versus 6-ugers diæt med lavt kalorieindhold (LCD) efterfulgt af Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) på kropssammensætning og operationsresultater hos overvægtige mennesker: en diætintervention og magnetisk resonansbilledundersøgelse

At tabe sig før du gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (RYGB) kan reducere leverens fedtindhold og -størrelse og derved forbedre kirurgiske resultater. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en 2-ugers eller 6-ugers præoperativ flydende formel lav-kalorie diæt (LCD) reducerer leverfedt yderligere end en konventionel kost før RYGB ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Hypotesen er, at 2-ugers og 6-ugers flydende formel LCD vil reducere leverfedt yderligere end den konventionelle mad præoperativ diæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De sygeligt overvægtige forsøgspersoner (BMI højere end 40 kg/m2) blev randomiseret og vurderet ved baseline (uge 0). Efter 2 uger på en kaloriefattig diæt (LCD) gennemgik deltagerne enten Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller fortsatte med en LCD i 4 uger. Deltagerne vil revurdere i uge 6.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass på Imperial Weight Center
  • i alderen 18 til 60 år
  • boby masseindeks på 35 til 55 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Pacemaker, metalimplantat, clips, implanteret enhed, granatsplinter eller kugler, metal i øjnene, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse
  • Aktuel graviditet eller amning for kvinder (som bestemt ved en graviditetstest)
  • En fuldtidsgraviditet inden for det sidste år for kvinder
  • Behandling med enhver medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Hæmoragiske lidelser og antikoagulerende behandling
  • Kræfthistorie, eksklusive hudkræft
  • Anamnese med svære eller multiple allergier, alvorlig bivirkning eller leukopeni
  • Rygere
  • Regelmæssigt drikker mere end tre enheder alkohol dagligt
  • Historie om, eller aktuelle beviser for, misbrug af alkohol eller ethvert stof, lovligt eller ulovligt
  • Regelmæssig indtagelse af håndkøbsmedicin (bortset fra lejlighedsvis paracetamol/aspirin)
  • Dårlige efterfølgere eller forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke forpligte sig til den 26 ugers studievarighed
  • Bloddonation inden for de 12 uger før den indledende undersøgelsesdosis
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) som antidepressivt middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2-ugers LCD og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
En 2-ugers flydende formel lav-kalorie diæt (LCD) vil blive administreret i 2 uger før Roux-en-Y gastrisk bypass. Diæten vil give 800 kcal om dagen i form af pulveriserede milkshakes og supper
Kosttilskud: Flydende formel lav-kalorie diæt (LCD)
Den flydende formel lav-kalorie diæt (LCD) vil give 800kcal/dag fra pulveriseret milkshakes og supper. Diæten vil blive leveret af Cambridge Weight Plan.
Andre navne:
  • LCD
  • LED
  • Cambridge vægtplan
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Deltageren gennemgik Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) operation
Aktiv komparator: 6 ugers LCD
En 6-ugers flydende formel lav-kalorie diæt (LCD) vil blive administreret i 6 uger før Roux-en-Y gastrisk bypass. Diæten vil give 800 kcal om dagen i form af pulveriserede milkshakes og supper
Kosttilskud: Flydende formel lav-kalorie diæt (LCD)
Den flydende formel lav-kalorie diæt (LCD) vil give 800kcal/dag fra pulveriseret milkshakes og supper. Diæten vil blive leveret af Cambridge Weight Plan.
Andre navne:
  • LCD
  • LED
  • Cambridge vægtplan
Andet: Kontrol kost
1000 kalorier diæt
Andet: Kontrol kost
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Deltageren gennemgik Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intrahepatocellulært lipidindhold (IHCL) efter den præoperative diæt
Tidsramme: ved 2 uger eller 6 uger afhængig af gruppe
Intra-hepatocellulært lipidindhold vil blive målt ved magnetisk resonansspektroskopi
ved 2 uger eller 6 uger afhængig af gruppe

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intrahepatocellulært lipidindhold (IHCL) efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Tidsramme: 1 måned efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Intra-hepatocellulært lipidindhold (IHCL) vil blive sammenlignet mellem grupperne 1 måned efter Roux-en-Y gastrisk bypass
1 måned efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Ændring i intrahepatocellulært lipidindhold (IHCL) efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Tidsramme: 6 måneder efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Intra-hepatocellulært lipidindhold (IHCL) vil blive sammenlignet mellem grupper efter 6 måneder efter Roux-en-Y gastrisk bypass
6 måneder efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Kirurgis kompleksitet
Tidsramme: på operationstidspunktet
Operationens kompleksitet vil blive vurderet af kirurgen på operationstidspunktet (enten efter 2 uger for kontrolgruppen og 2-ugers LCD-gruppen eller efter 6 uger for 6-ugers LCD-gruppen) Operationens kompleksitet blev vurderet gennem en score på en kompleksitetsskala baseret på spørgeskemaer tidligere udgivet af Anders Thorells og David Edholms grupper (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011). Scoren (1-5) for 7 variabler: eksponering, blødning, dissektionsbesvær, rekonstruktionsbesvær, kirurgisk bedømmelse, teknisk efterspørgsel og psykologisk stress blev kombineret til en kompleksitet af operationsscore med minimum 7 (meget lille kompleksitet) og maksimalt 35 (meget høj kompleksitet).
på operationstidspunktet
Driftstid
Tidsramme: på operationstidspunktet
Operationstiden vil blive registreret på operationstidspunktet af operationskirurgen (enten efter 2 uger for kontrolgruppen og 2-ugers LCD-gruppen eller efter 6 uger for 6-ugers LCD-gruppen)
på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cambridge Weight Plan Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO1668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger