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Dieta de baixa caloria e composição corporal antes do bypass gástrico em Y de Roux (LCD)

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Imperial College London

O efeito de uma dieta de baixa caloria de 2 semanas versus 6 semanas seguida de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) na composição corporal e resultados cirúrgicos em humanos obesos: uma intervenção dietética e estudo de imagem por ressonância magnética

Perder peso antes de se submeter à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) pode reduzir o conteúdo e o tamanho da gordura hepática, melhorando assim os resultados cirúrgicos. Este estudo tem como objetivo investigar se uma dieta pré-operatória de fórmula líquida de baixa caloria (LCD) de 2 semanas ou 6 semanas reduz a gordura hepática mais do que uma dieta alimentar convencional antes do RYGB usando ressonância magnética (MRI). A hipótese é que o LCD de fórmula líquida de 2 semanas e 6 semanas reduzirá a gordura hepática mais do que a dieta alimentar pré-operatória convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos obesos mórbidos (IMC superior a 40 kg/m2) foram randomizados e avaliados no início do estudo (semana 0). Após 2 semanas em uma dieta de baixa caloria (LCD), os participantes foram submetidos a bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou continuaram com um LCD por 4 semanas. Os participantes serão reavaliados na semana 6.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux no Imperial Weight Center
  • de 18 a 60 anos
  • índice de massa corporal de 35 a 55 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Claustrofobia
  • Marca-passo, implante de metal, clipes, dispositivo implantado, estilhaços ou balas, metal nos olhos que impede a ressonância magnética
  • Gravidez atual ou amamentação para mulheres (conforme determinado por um teste de gravidez)
  • Uma gravidez a termo no último ano para mulheres
  • Tratamento com qualquer medicamento que possa afetar os resultados do estudo
  • Distúrbios hemorrágicos e tratamento anticoagulante
  • Histórico de câncer, excluindo câncer de pele
  • História de alergias graves ou múltiplas, reação adversa grave a medicamentos ou leucopenia
  • Fumantes
  • Bebedores regulares de mais de três unidades de álcool por dia
  • Histórico ou evidência atual de abuso de álcool ou qualquer substância entorpecente, lícita ou ilícita
  • Ingestão regular de medicamentos de venda livre (OTC) (exceto paracetamol/aspirina ocasional)
  • Cumpridores fracos ou sujeitos que provavelmente não se comprometerão com a duração do estudo de 26 semanas
  • Doação de sangue dentro do período de 12 semanas antes da dose inicial do estudo
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) como antidepressivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: LCD de 2 semanas e bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
Uma dieta de baixa caloria de fórmula líquida de 2 semanas (LCD) será administrada por 2 semanas antes do bypass gástrico Roux-en-Y. A dieta fornecerá 800kcal por dia na forma de batidos e sopas em pó
Suplemento dietético: Dieta de baixa caloria com fórmula líquida (LCD)
A dieta de baixa caloria de fórmula líquida (LCD) fornecerá 800kcal/dia a partir de batidos e sopas em pó. A dieta será fornecida pelo Cambridge Weight Plan.
Outros nomes:
  • LCD
  • LED
  • Plano de peso de Cambridge
Procedimento: Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
Participante passou por cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
Comparador Ativo: LCD de 6 semanas
Uma dieta de baixa caloria (LCD) de fórmula líquida de 6 semanas será administrada por 6 semanas antes do bypass gástrico Roux-en-Y. A dieta fornecerá 800kcal por dia na forma de batidos e sopas em pó
Suplemento dietético: Dieta de baixa caloria com fórmula líquida (LCD)
A dieta de baixa caloria de fórmula líquida (LCD) fornecerá 800kcal/dia a partir de batidos e sopas em pó. A dieta será fornecida pelo Cambridge Weight Plan.
Outros nomes:
  • LCD
  • LED
  • Plano de peso de Cambridge
Outro: Dieta de controle
Dieta de 1000 calorias
Outro: Dieta de controle
Procedimento: Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
Participante passou por cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no conteúdo lipídico intra-hepatocelular (IHCL) após a dieta pré-operatória
Prazo: em 2 semanas ou 6 semanas, dependendo do grupo
O conteúdo lipídico intra-hepatocelular será medido por espectroscopia de ressonância magnética
em 2 semanas ou 6 semanas, dependendo do grupo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no conteúdo lipídico intra-hepatocelular (IHCL) após bypass gástrico em Y de Roux
Prazo: 1 mês após o bypass gástrico em Y de Roux
O conteúdo lipídico intra-hepatocelular (IHCL) será comparado entre os grupos 1 mês após o bypass gástrico em Y de Roux
1 mês após o bypass gástrico em Y de Roux
Alteração no conteúdo lipídico intra-hepatocelular (IHCL) após bypass gástrico em Y de Roux
Prazo: 6 meses após o bypass gástrico em Y-de-Roux
O conteúdo lipídico intra-hepatocelular (IHCL) será comparado entre os grupos 6 meses após o bypass gástrico em Y-de-Roux
6 meses após o bypass gástrico em Y-de-Roux
Complexidade da Cirurgia
Prazo: na hora da cirurgia
A complexidade da cirurgia será avaliada pelo cirurgião no momento da cirurgia (após 2 semanas para o grupo Controle e grupo LCD de 2 semanas ou após 6 semanas para o grupo LCD de 6 semanas). pontuação em uma escala de complexidade baseada em questionários previamente publicados pelos grupos de Anders Thorell e David Edholm (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011). Os escores (1-5) para 7 variáveis: exposição, sangramento, dificuldade na dissecção, dificuldade na reconstrução, julgamento cirúrgico, demanda técnica e estresse psicológico foram combinados em um escore de complexidade da cirurgia com um mínimo de 7 (pouca complexidade) e um máximo de 35 (muito alta complexidade).
na hora da cirurgia
Tempo Operativo
Prazo: na hora da cirurgia
O tempo operatório será registrado no momento da cirurgia pelo cirurgião (ou após 2 semanas para o grupo Controle e grupo LCD de 2 semanas ou após 6 semanas para o grupo LCD de 6 semanas)
na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cambridge Weight Plan Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRO1668

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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