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Dieta hipocalórica y composición corporal previa al bypass gástrico en Y de Roux (LCD)

24 de febrero de 2021 actualizado por: Imperial College London

El efecto de una dieta baja en calorías (LCD) de 2 semanas frente a 6 semanas seguida de un bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) sobre la composición corporal y los resultados de la cirugía en humanos obesos: una intervención dietética y un estudio de imágenes por resonancia magnética

Perder peso antes de someterse a una cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) puede reducir el contenido y el tamaño de la grasa del hígado, mejorando así los resultados quirúrgicos. Este estudio tiene como objetivo investigar si una dieta baja en calorías (LCD) preoperatoria con fórmula líquida preoperatoria de 2 o 6 semanas reduce la grasa hepática más que una dieta de alimentos convencional antes del RYGB utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM). La hipótesis es que la fórmula líquida LCD de 2 y 6 semanas reducirá la grasa del hígado más que la dieta preoperatoria de alimentos convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos con obesidad mórbida (IMC superior a 40 kg/m2) se aleatorizaron y evaluaron al inicio (semana 0). Después de 2 semanas con una dieta baja en calorías (LCD), los participantes se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o continuaron con una LCD durante 4 semanas. Los participantes volverán a evaluar en la semana 6.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux en el Imperial Weight Center
  • de 18 a 60 años
  • índice de masa boby de 35 a 55 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Claustrofobia
  • Marcapasos, implante de metal, clips, dispositivo implantado, metralla o balas, metal en los ojos que impide la obtención de imágenes por resonancia magnética
  • Embarazo actual o lactancia para mujeres (según lo determinado por una prueba de embarazo)
  • Un embarazo a término en el último año para las mujeres.
  • Tratamiento con cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio.
  • Trastornos hemorrágicos y tratamiento anticoagulante
  • Antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel.
  • Antecedentes de alergias graves o múltiples, reacción adversa grave a medicamentos o leucopenia
  • fumadores
  • Bebedores habituales de más de tres unidades de alcohol al día
  • Historial o evidencia actual de abuso de alcohol o cualquier droga, lícita o ilícita
  • Ingesta regular de medicamentos de venta libre (OTC) (aparte del paracetamol/aspirina ocasional)
  • Cumplimiento deficiente o sujetos con poca probabilidad de comprometerse con la duración del estudio de 26 semanas
  • Donación de sangre dentro del período de 12 semanas antes de la dosis inicial del estudio
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como antidepresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: LCD de 2 semanas y bypass gástrico en Y de Roux (RYGB)
Se administrará una dieta baja en calorías (LCD) de fórmula líquida de 2 semanas durante 2 semanas antes del bypass gástrico en Y de Roux. La dieta aportará 800 kcal al día en forma de batidos en polvo y sopas
Suplemento dietético: Dieta hipocalórica de fórmula líquida (LCD)
La dieta hipocalórica (LCD) de fórmula líquida aportará 800 kcal/día a partir de batidos en polvo y sopas. La dieta será proporcionada por Cambridge Weight Plan.
Otros nombres:
  • LCD
  • CONDUJO
  • Plan de peso de Cambridge
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
El participante se sometió a una cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB)
Comparador activo: LCD de 6 semanas
Se administrará una dieta baja en calorías (LCD) de fórmula líquida de 6 semanas durante 6 semanas antes del bypass gástrico en Y de Roux. La dieta aportará 800 kcal al día en forma de batidos en polvo y sopas
Suplemento dietético: Dieta hipocalórica de fórmula líquida (LCD)
La dieta hipocalórica (LCD) de fórmula líquida aportará 800 kcal/día a partir de batidos en polvo y sopas. La dieta será proporcionada por Cambridge Weight Plan.
Otros nombres:
  • LCD
  • CONDUJO
  • Plan de peso de Cambridge
Otro: Dieta de control
Dieta de 1000 calorias
Otro: Dieta de control
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
El participante se sometió a una cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de lípidos intrahepatocelulares (IHCL) después de la dieta preoperatoria
Periodo de tiempo: a las 2 o 6 semanas dependiendo del grupo
El contenido de lípidos intrahepatocelulares se medirá mediante espectroscopia de resonancia magnética
a las 2 o 6 semanas dependiendo del grupo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de lípidos intrahepatocelulares (IHCL) después de un bypass gástrico en Y de Roux
Periodo de tiempo: 1 mes después del bypass gástrico en Y de Roux
El contenido de lípidos intrahepatocelulares (IHCL) se comparará entre los grupos 1 mes después del bypass gástrico en Y de Roux
1 mes después del bypass gástrico en Y de Roux
Cambio en el contenido de lípidos intrahepatocelulares (IHCL) después de un bypass gástrico en Y de Roux
Periodo de tiempo: a los 6 meses del bypass gástrico en Y de Roux
El contenido de lípidos intrahepatocelulares (IHCL) se comparará entre los grupos a los 6 meses después del bypass gástrico en Y de Roux.
a los 6 meses del bypass gástrico en Y de Roux
Complejidad de la Cirugía
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
El cirujano evaluará la complejidad de la cirugía en el momento de la cirugía (ya sea después de 2 semanas para el grupo de control y el grupo de LCD de 2 semanas o después de 6 semanas para el grupo de LCD de 6 semanas). La complejidad de la cirugía se evaluó a través de un puntuación en una escala de complejidad basada en cuestionarios publicados previamente por los grupos de Anders Thorell y David Edholm (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011). Los puntajes (1-5) para 7 variables: exposición, sangrado, dificultad en la disección, dificultad en la reconstrucción, juicio quirúrgico, demanda técnica y estrés psicológico se combinaron en un puntaje de complejidad de la cirugía con un mínimo de 7 (muy poca complejidad) y un máximo de 35 (muy alta complejidad).
en el momento de la cirugía
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
El tiempo operatorio será registrado en el momento de la cirugía por el cirujano operador (ya sea después de 2 semanas para el grupo Control y el grupo LCD de 2 semanas o después de 6 semanas para el grupo LCD de 6 semanas)
en el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imperial College London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cambridge Weight Plan Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRO1668

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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