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Kalorienarme Ernährung und Körperzusammensetzung vor Roux-en-Y-Magenbypass (LCD)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Imperial College London

Die Wirkung einer 2-wöchigen vs. 6-wöchigen kalorienarmen Diät (LCD), gefolgt von einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) auf die Körperzusammensetzung und die Operationsergebnisse bei übergewichtigen Menschen: eine Ernährungsintervention und Magnetresonanztomographie-Studie

Eine Gewichtsabnahme vor einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) kann den Fettgehalt und die Größe der Leber reduzieren und so die Operationsergebnisse verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine 2-wöchige oder 6-wöchige präoperative kalorienarme Diät mit flüssiger Formel (LCD) das Leberfett weiter reduziert als eine herkömmliche Ernährung vor RYGB unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT). Die Hypothese ist, dass die 2-Wochen- und 6-Wochen-Liquid Formula LCD das Leberfett weiter reduzieren wird als die herkömmliche Ernährung vor der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die krankhaft fettleibigen Probanden (BMI höher als 40 kg/m2) wurden randomisiert und zu Studienbeginn (Woche 0) beurteilt. Nach 2 Wochen mit einer kalorienarmen Diät (LCD) unterzogen sich die Teilnehmer entweder einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder setzten 4 Wochen lang einen LCD fort. Die Teilnehmer werden in Woche 6 erneut bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Imperial Weight Center einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen
  • im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Boby-Mass-Index von 35 bis 55 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Herzschrittmacher, Metallimplantat, Clips, implantiertes Gerät, Granatsplitter oder Kugeln, Metall in den Augen, das eine Magnetresonanztomographie ausschließt
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen (wie durch einen Schwangerschaftstest festgestellt)
  • Eine voll ausgetragene Schwangerschaft innerhalb des letzten Jahres für Frauen
  • Behandlung mit Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Blutungsstörungen und gerinnungshemmende Behandlung
  • Vorgeschichte von Krebs, ausgenommen Hautkrebs
  • Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien, schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Leukopenie
  • Raucher
  • Regelmäßige Trinker von mehr als drei Einheiten Alkohol täglich
  • Geschichte von oder aktuelle Beweise für Missbrauch von Alkohol oder Drogen, legal oder illegal
  • Regelmäßige Einnahme von rezeptfreien (OTC) Medikamenten (außer gelegentlich Paracetamol/Aspirin)
  • Schlechte Befolgung oder Probanden, die sich wahrscheinlich nicht auf die 26-wöchige Studiendauer festlegen
  • Blutspende innerhalb der 12 Wochen vor der ersten Studiendosis
  • Verwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) als Antidepressivum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 2-Wochen-LCD und Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Eine 2-wöchige kalorienarme Diät (LCD) mit flüssiger Formel wird 2 Wochen vor dem Roux-en-Y-Magenbypass verabreicht. Die Diät liefert 800 kcal pro Tag in Form von Milchshakes und Suppen in Pulverform
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienarme Diät mit flüssiger Formel (LCD)
Die kalorienarme Diät (LCD) mit flüssiger Formel liefert 800 kcal/Tag aus Milchshakes und Suppen in Pulverform. Die Diät wird von Cambridge Weight Plan bereitgestellt.
Andere Namen:
  • LCD
  • LED
  • Cambridge-Gewichtsplan
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Der Teilnehmer unterzog sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB).
Aktiver Komparator: 6-Wochen-LCD
Eine 6-wöchige kalorienarme Diät (LCD) mit flüssiger Formel wird 6 Wochen vor dem Roux-en-Y-Magenbypass verabreicht. Die Diät liefert 800 kcal pro Tag in Form von Milchshakes und Suppen in Pulverform
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienarme Diät mit flüssiger Formel (LCD)
Die kalorienarme Diät (LCD) mit flüssiger Formel liefert 800 kcal/Tag aus Milchshakes und Suppen in Pulverform. Die Diät wird von Cambridge Weight Plan bereitgestellt.
Andere Namen:
  • LCD
  • LED
  • Cambridge-Gewichtsplan
Sonstiges: Diät kontrollieren
1000 kalorien diät
Sonstiges: Diät kontrollieren
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Der Teilnehmer unterzog sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intrahepatozellulären Lipidgehalts (IHCL) nach der präoperativen Diät
Zeitfenster: nach 2 Wochen oder 6 Wochen je nach Gruppe
Der intrahepatozelluläre Lipidgehalt wird mittels Magnetresonanzspektroskopie gemessen
nach 2 Wochen oder 6 Wochen je nach Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des intrahepatozellulären Lipidgehalts (IHCL) nach Roux-en-Y-Magenbypass
Zeitfenster: 1 Monat nach Roux-en-Y-Magenbypass
Der intrahepatozelluläre Lipidgehalt (IHCL) wird zwischen den Gruppen 1 Monat nach dem Roux-en-Y-Magenbypass verglichen
1 Monat nach Roux-en-Y-Magenbypass
Änderung des intrahepatozellulären Lipidgehalts (IHCL) nach Roux-en-Y-Magenbypass
Zeitfenster: 6 Monate nach Roux-en-Y-Magenbypass
Der intrahepatozelluläre Lipidgehalt (IHCL) wird zwischen den Gruppen 6 Monate nach dem Roux-en-Y-Magenbypass verglichen
6 Monate nach Roux-en-Y-Magenbypass
Komplexität der Chirurgie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Die Komplexität der Operation wird vom Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation beurteilt (entweder nach 2 Wochen für die Kontrollgruppe und die 2-wöchige LCD-Gruppe oder nach 6 Wochen für die 6-wöchige LCD-Gruppe). Die Komplexität der Operation wurde beurteilt durch a Bewertung auf einer Komplexitätsskala basierend auf Fragebögen, die zuvor von Anders Thorells und David Edholms Gruppen veröffentlicht wurden (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011). Die Scores (1–5) für 7 Variablen: Exposition, Blutung, Dissektionsschwierigkeiten, Rekonstruktionsschwierigkeiten, chirurgisches Urteilsvermögen, technischer Anspruch und psychische Belastung wurden zu einem Score für die Komplexität der Operation mit einem Minimum von 7 (sehr geringe Komplexität) und kombiniert maximal 35 (sehr hohe Komplexität).
zum Zeitpunkt der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Die Operationszeit wird zum Zeitpunkt der Operation vom Operateur aufgezeichnet (entweder nach 2 Wochen für die Kontrollgruppe und die 2-Wochen-LCD-Gruppe oder nach 6 Wochen für die 6-Wochen-LCD-Gruppe).
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cambridge Weight Plan Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO1668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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