Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäkalorinen ruokavalio ja kehon koostumus ennen Roux-en-Y mahalaukun ohitusta (LCD)

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Imperial College London

2 viikon vs. 6 viikon vähäkalorisen ruokavalion (LCD), jota seuraa Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) vaikutus kehon koostumukseen ja leikkaustuloksiin liikalihavilla ihmisillä: ruokavalion interventio- ja magneettikuvaustutkimus

Painonpudotus ennen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta (RYGB) voi vähentää maksan rasvapitoisuutta ja kokoa, mikä parantaa leikkaustuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö 2- tai 6-viikkoinen leikkausta edeltävä nestemäisen kalorin vähäkalorinen ruokavalio (LCD) maksan rasvaa enemmän kuin tavanomainen ruokaruokavalio ennen RYGB:tä magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla. Oletuksena on, että 2 ja 6 viikon nestemäinen kaava LCD vähentää maksan rasvaa enemmän kuin tavanomainen leikkausta edeltävä ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalisesti lihavat henkilöt (BMI yli 40 kg/m2) satunnaistettiin ja arvioitiin lähtötasolla (viikko 0). Kahden viikon jälkeen vähäkalorisella ruokavaliolla (LCD) osallistujille tehtiin joko Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai niitä jatkettiin nestekidenäytöllä 4 viikkoa. Osallistujat arvioivat uudelleen viikolla 6.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus Imperial Weight Centerissä
  • 18-60-vuotiaat
  • painoindeksi 35-55 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Klaustrofobia
  • Tahdistin, metalliimplantti, pidikkeet, istutettu laite, sirpaleita tai luoteja, metallia silmissä, joka estää magneettikuvauksen
  • Naisten nykyinen raskaus tai imetys (raskaustestin perusteella)
  • Naisilla täysiaikainen raskaus viimeisen vuoden aikana
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Hemorragiset häiriöt ja antikoagulanttihoito
  • Syövän historia, ihosyöpä lukuun ottamatta
  • Aiemmin vaikeita tai useita allergioita, vakava haittavaikutus tai leukopenia
  • Tupakoitsijat
  • Säännölliset yli kolme alkoholiyksikköä juovat päivittäin
  • Alkoholin tai minkä tahansa laillisen tai laittoman huumausaineen väärinkäytön historia tai nykyiset todisteet siitä
  • OTC-lääkkeiden säännöllinen nauttiminen (muu kuin satunnainen parasetamoli/aspiriini)
  • Huonot noudattajat tai tutkittavat, jotka eivät todennäköisesti sitoutuisi 26 viikon opintojen kestoon
  • Verenluovutus 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) käyttö masennuslääkkeenä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 2 viikon LCD ja Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
2 viikon nestemäistä vähäkalorista ruokavaliota (LCD) annetaan 2 viikkoa ennen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta. Ruokavalio tarjoaa 800 kcal päivässä jauhemaisten pirtelöiden ja keittojen muodossa
Ravintolisä: Nestemäinen, vähäkalorinen ruokavalio (LCD)
Nestemäinen vähäkalorinen ruokavalio (LCD) tarjoaa 800 kcal päivässä jauhetuista pirtelöistä ja keitoista. Ruokavaliosta huolehtii Cambridge Weight Plan.
Muut nimet:
  • LCD
  • LED
  • Cambridgen painosuunnitelma
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
Osallistuja kävi läpi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB).
Active Comparator: 6 viikon LCD
Kuusi viikkoa kestävää nestemäistä vähäkalorista ruokavaliota (LCD) annetaan 6 viikon ajan ennen Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusta. Ruokavalio tarjoaa 800 kcal päivässä jauhemaisten pirtelöiden ja keittojen muodossa
Ravintolisä: Nestemäinen, vähäkalorinen ruokavalio (LCD)
Nestemäinen vähäkalorinen ruokavalio (LCD) tarjoaa 800 kcal päivässä jauhetuista pirtelöistä ja keitoista. Ruokavaliosta huolehtii Cambridge Weight Plan.
Muut nimet:
  • LCD
  • LED
  • Cambridgen painosuunnitelma
Muut: Hallitse ruokavaliota
1000 kalorin ruokavalio
Muut: Hallitse ruokavaliota
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
Osallistuja kävi läpi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos intrahepatosellulaarisessa lipidipitoisuudessa (IHCL) leikkausta edeltävän ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon tai 6 viikon kohdalla ryhmästä riippuen
Maksan solunsisäinen lipidipitoisuus mitataan magneettiresonanssispektroskopialla
2 viikon tai 6 viikon kohdalla ryhmästä riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos intrahepatosellulaarisessa lipidipitoisuudessa (IHCL) Roux-en-Y mahalaukun ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta
Maksasolun sisäistä lipidipitoisuutta (IHCL) verrataan ryhmien välillä 1 kuukauden kuluttua Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta
1 kuukauden kuluttua Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta
Muutos intrahepatosellulaarisessa lipidipitoisuudessa (IHCL) Roux-en-Y mahalaukun ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta
Maksasolun sisäistä lipidipitoisuutta (IHCL) verrataan ryhmien välillä 6 kuukauden kuluttua Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta
6 kuukauden kuluttua Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta
Leikkauksen monimutkaisuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Kirurgi arvioi leikkauksen monimutkaisuuden leikkauksen yhteydessä (joko 2 viikon kuluttua kontrolliryhmässä ja 2 viikon LCD-ryhmässä tai 6 viikon kuluttua 6 viikon LCD-ryhmässä). Leikkauksen monimutkaisuus arvioitiin pisteet monimutkaisuusasteikolla perustuen Anders Thorellin ja David Edholmin ryhmien aiemmin julkaisemiin kyselylomakkeisiin (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011). Pisteet (1-5) seitsemälle muuttujalle: altistuminen, verenvuoto, dissektiovaikeudet, rekonstruktiovaikeudet, kirurginen harkinta, tekninen tarve ja psykologinen stressi yhdistettiin monimutkaiseksi leikkauspisteeksi, jossa on vähintään 7 (erittäin vähän monimutkaisuutta) ja enintään 35 (erittäin monimutkainen).
leikkauksen aikaan
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Leikkauskirurgi tallentaa leikkausajan leikkaushetkellä (joko 2 viikon kuluttua kontrolliryhmässä ja 2 viikon LCD-ryhmässä tai 6 viikon kuluttua 6 viikon LCD-ryhmässä)
leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cambridge Weight Plan Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRO1668

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia