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Dieta ipocalorica e composizione corporea prima del bypass gastrico Roux-en-Y (LCD)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Imperial College London

L'effetto di una dieta ipocalorica (LCD) di 2 settimane rispetto a 6 settimane seguita da bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) sulla composizione corporea e sui risultati chirurgici negli esseri umani obesi: uno studio di intervento dietetico e risonanza magnetica

Perdere peso prima di sottoporsi a un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) può ridurre il contenuto e le dimensioni del grasso del fegato, migliorando così i risultati chirurgici. Questo studio mira a indagare se una dieta a basso contenuto calorico (LCD) di formula liquida preoperatoria di 2 o 6 settimane riduca il grasso del fegato ulteriormente rispetto a una dieta alimentare convenzionale prima del RYGB utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'ipotesi è che la formula liquida LCD di 2 settimane e 6 settimane ridurrà il grasso del fegato ulteriormente rispetto alla dieta preoperatoria alimentare convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti patologicamente obesi (BMI superiore a 40 kg/m2) sono stati randomizzati e valutati al basale (settimana 0). Dopo 2 settimane di dieta ipocalorica (LCD), i partecipanti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o hanno continuato con un LCD per 4 settimane. I partecipanti rivaluteranno alla settimana 6.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y presso l'Imperial Weight Center
  • dai 18 ai 60 anni
  • indice di massa corporea da 35 a 55 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Pacemaker, impianto metallico, clip, dispositivo impiantato, schegge o proiettili, metallo negli occhi che impedisce la risonanza magnetica
  • Gravidanza in corso o allattamento al seno per le donne (come determinato da un test di gravidanza)
  • Una gravidanza a termine entro l'ultimo anno per le femmine
  • Trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare i risultati dello studio
  • Patologie emorragiche e terapia anticoagulante
  • Storia di cancro, escluso il cancro della pelle
  • Storia di allergie gravi o multiple, grave reazione avversa al farmaco o leucopenia
  • Fumatori
  • Bevitori abituali di più di tre unità alcoliche al giorno
  • Storia o prove attuali di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente, lecita o illecita
  • Assunzione regolare di farmaci da banco (OTC) (diversi dall'occasionale paracetamolo/aspirina)
  • Scarso rispetto o soggetti che difficilmente si impegneranno a rispettare la durata dello studio di 26 settimane
  • Donazione di sangue entro il periodo di 12 settimane prima della dose iniziale dello studio
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 2 settimane LCD e bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Una dieta a basso contenuto calorico (LCD) di formula liquida di 2 settimane verrà somministrata per 2 settimane prima del bypass gastrico Roux-en-Y. La dieta fornirà 800 kcal al giorno sotto forma di frappè in polvere e zuppe
Integratore alimentare: Formula liquida dieta ipocalorica (LCD)
La dieta a basso contenuto calorico (LCD) con formula liquida fornirà 800 kcal/giorno da frullati e zuppe in polvere. La dieta sarà fornita da Cambridge Weight Plan.
Altri nomi:
  • LCD
  • GUIDATO
  • Programma di peso Cambridge
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
Comparatore attivo: LCD di 6 settimane
Una dieta a basso contenuto calorico (LCD) di formula liquida di 6 settimane verrà somministrata per 6 settimane prima del bypass gastrico Roux-en-Y. La dieta fornirà 800 kcal al giorno sotto forma di frappè in polvere e zuppe
Integratore alimentare: Formula liquida dieta ipocalorica (LCD)
La dieta a basso contenuto calorico (LCD) con formula liquida fornirà 800 kcal/giorno da frullati e zuppe in polvere. La dieta sarà fornita da Cambridge Weight Plan.
Altri nomi:
  • LCD
  • GUIDATO
  • Programma di peso Cambridge
Altro: Controllare la dieta
Dieta da 1000 calorie
Altro: Controllare la dieta
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto lipidico intraepatocellulare (IHCL) dopo la dieta preoperatoria
Lasso di tempo: a 2 settimane o 6 settimane a seconda del gruppo
Il contenuto lipidico intra-epatocellulare sarà misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica
a 2 settimane o 6 settimane a seconda del gruppo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del contenuto lipidico intra-epatocellulare (IHCL) in seguito al bypass gastrico Roux-en-Y
Lasso di tempo: a 1 mese dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
Il contenuto lipidico intra-epatocellulare (IHCL) sarà confrontato tra i gruppi a 1 mese dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
a 1 mese dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
Modifica del contenuto lipidico intra-epatocellulare (IHCL) in seguito al bypass gastrico Roux-en-Y
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
Il contenuto lipidico intra-epatocellulare (IHCL) sarà confrontato tra i gruppi a 6 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
a 6 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
Complessità della chirurgia
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
La complessità dell'intervento sarà valutata dal chirurgo al momento dell'intervento (dopo 2 settimane per il gruppo di controllo e il gruppo LCD di 2 settimane o dopo 6 settimane per il gruppo LCD di 6 settimane) La complessità dell'intervento è stata valutata attraverso un punteggio su una scala di complessità basata su questionari precedentemente pubblicati dai gruppi di Anders Thorell e David Edholm (Edholm et al., 2011, Van Nieuwenhove et al., 2011). I punteggi (1-5) per 7 variabili: esposizione, sanguinamento, difficoltà di dissezione, difficoltà di ricostruzione, giudizio chirurgico, richiesta tecnica e stress psicologico sono stati combinati in un punteggio di complessità della chirurgia con un minimo di 7 (pochissima complessità) e un massimo di 35 (complessità molto elevata).
al momento dell'intervento
Tempo Operativo
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Il tempo operatorio verrà registrato al momento dell'intervento dal chirurgo operante (dopo 2 settimane per il gruppo di controllo e il gruppo LCD di 2 settimane o dopo 6 settimane per il gruppo LCD di 6 settimane)
al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cambridge Weight Plan Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof Gary S Frost, RD PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Bottin JH, Balogun B, Thomas EL, Fitzpatrick JA, Moorthy K, Leeds AR, Bell JD, Frost GS. Changes in body composition induced by pre-operative liquid low-calorie diet in morbid obese patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass. Obesity reviews (March 2014), 15 (suppl 2): 129-176. (T5:S24.05). doi: 10.1111/obr.12151

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO1668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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