Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity buněčné virozomální vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých

23. října 2014 aktualizováno: Crucell Holland BV

Fáze 1, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie u zdravých dospělých k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity trivalentní a čtyřvalentní virozomální podjednotkové vakcíny proti chřipce na bázi buněk

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost po podání trivalentní a kvadrivalentní vakcíny proti virozomální chřipce na bázi buněk u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou a randomizovanou studii u zdravých dospělých. Délka studia bude přibližně 90 dní na jednoho účastníka. Studie bude zahrnovat 4 návštěvy: 1. den (pro očkování), 4. den, 22. den a 90. den (následné návštěvy). Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle míry vyžádaných, nevyžádaných a závažných nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Merksem, Belgie
      • Wilrijk, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy
  • Index tělesné hmotnosti <= 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očkování vakcínou proti sezónní chřipce 2013/2014 a/nebo obdržení jakékoli vakcíny během 4 týdnů před obdržením studijní vakcíny a/nebo jakékoli očkování plánované do 3 týdnů od studijní vakcíny
  • Diagnostika (rychlým testem, prováděným na klinice/nemocniční laboratoři) laboratorně potvrzené chřipky v sezóně 2013/2014
  • Akutní exacerbace bronchopulmonální infekce (kašel, sputum, nálezy na plicích) nebo jiné akutní onemocnění
  • Akutní horečnaté onemocnění (vyšší nebo rovno 38,0 Celsia)
  • Těhotenství hodnocené těhotenským testem z moči před očkováním nebo laktací. Ženy ve fertilním věku (tj. chirurgicky nesterilizované/hysterektomizované nebo postmenopauzální déle než 2 roky) budou vyloučeny, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií: 1). Záměr otěhotnět v průběhu studie nebo darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce 2). Pokud jste heterosexuálně aktivní, nepoužíváte nebo nechcete pokračovat v používání lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie (až 90 dní). Mezi lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce patří perorální antikoncepční přípravek (například pilulky), hormonální implantát, progestativní injekce, náplastová forma antikoncepce, nitroděložní tělísko, současné použití bariérové ​​metody a spermicidu nebo jiná metoda, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trivalentní virozomální vakcína proti chřipce
Trivalentní virozomální vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně (injekce látky do svalu) v den 1 zdravým účastníkům.
Biologický: Trivalentní virozomální vakcína proti chřipce
Trivalentní virozomální vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
Ostatní jména:
  • Trivalentní FluCell
Aktivní komparátor: Komerční vakcína 1
Trivalentní komerční virozomální vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
Biologický: Komerční vakcína 1
Trivalentní komerční virozomální vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
Ostatní jména:
  • Inflexal V (trivalentní)
Experimentální: Quadrivalentní virozomální vakcína proti chřipce
Quadrivalentní virozomální vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
Biologický: Quadrivalentní virozomální vakcína proti chřipce
Quadrivalentní virozomální vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
Ostatní jména:
  • Quadrivalentní FluCell
Aktivní komparátor: Komerční vakcína 2
Čtyřvalentní komerční vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
Biologický: Komerční vakcína 2
Čtyřvalentní komerční vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
Ostatní jména:
  • Fluarix Tetra (kvadrivalentní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 8
Lokální AE bolest, erytém a indurace v místě vpichu studijní vakcíny budou zaznamenány v deníku účastníka ode dne 1 do dne 8. Rozsah (největší průměr) jakéhokoli zarudnutí nebo indurace by měl být denně měřen a zaznamenáván spolu s jakýmkoli funkčním omezením aktivity. Místní AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), středně těžké (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
Až do dne 8
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 8
Vyžádané systémové AE bolest hlavy, únava, myalgie, malátnost a třesavka/zimnice budou zaznamenány v deníku účastníka ode dne 1 do dne 8. Horečka (definovaná jako tělesná teplota vyšší než 38,0 Celsia) je další požadovaná systémová AE. Lokální AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), střední (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
Až do dne 8
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 22
Nevyžádané AE jsou všechny AE, na které nejsou účastníci výslovně dotazováni v deníku účastníka.
Až do dne 22
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 90
SAE je lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci nebo je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Až do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sérokonverzí
Časové okno: Den 22
Počet účastníků se sérokonverzí budou účastníci s větším nebo rovným (>=) 4násobným zvýšením titru inhibice hemaglutinace (HI) a titrem >=1:40 v den 22. HI proti homologním kmenům bude být měřen HI testem v séru.
Den 22
Počet účastníků se séroprotekcí
Časové okno: Základní stav a den 22
Počet účastníků se séroprotekcí je definován jako počet účastníků s HI protilátkou >=1:40 v den 22. HI proti homologním kmenům bude měřen HI testem v séru.
Základní stav a den 22
Změna geometrického průměrného titru (GMT) HI protilátek od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a den 22
Hodnotí se GMT a zvýšení GMT protilátek HI od výchozího stavu do dne 22.
Základní stav a den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Crucell Holland BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR104114
  • FLUCELLFLZ1003 (Jiný identifikátor: Crucell Holland BV)
  • 2014-000573-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení