Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af en cellebaseret virosomal influenzavaccine hos raske voksne

23. oktober 2014 opdateret af: Crucell Holland BV

En fase 1, dobbeltblind, aktivt kontrolleret, randomiseret undersøgelse i raske voksne til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en trivalent og kvadrivalent cellebaseret virosomal underenhed influenzavaccine

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten efter administration af trivalent og quadrivalent cellebaseret virosomal influenzavaccine hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt og randomiseret studie med raske voksne. Undersøgelsens varighed vil være cirka 90 dage pr. deltager. Undersøgelsen vil omfatte 4 besøg: Dag 1 (til vaccination), Dag 4, Dag 22 og dag 90 (Opfølgningsbesøg). Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra antallet af opfordrede, uopfordrede og alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Merksem, Belgien
      • Wilrijk, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige voksne
  • Body Mass Index <= 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccination med 2013/2014-sæsonbestemt influenzavaccine og/eller modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for modtagelse af undersøgelsesvaccine og/eller enhver vaccination, der er planlagt inden for 3 uger fra undersøgelsesvaccinen
  • Diagnose (ved hurtigtest, udført på klinik/hospitalslaboratorium) af laboratoriebekræftet influenza i sæsonen 2013/2014
  • Akut forværring af bronkopulmonal infektion (hoste, sputum, lungefund) eller anden akut sygdom
  • Akut febril sygdom (større end eller lig med 38,0 celcius)
  • Graviditet vurderet ved uringraviditetstest før vaccination eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausale i mere end 2 år) vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: 1). Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion 2). Hvis heteroseksuelt aktiv, ikke bruger eller ikke er villig til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (op til 90 dage). En medicinsk pålidelig præventionsmetode omfatter orale præventionspræparater (f.eks. piller), hormonimplantat, progestativ injektion, præventionsformulering med plaster, en intrauterin enhed, samtidig brug af barrieremetode og sæddræbende middel eller en anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af investigator i individuelle tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trivalent virosomal influenzavaccine
Trivalent virosomal influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært (injektion af et stof i en muskel) på dag 1 hos raske deltagere.
Biologisk: Trivalent virosomal influenzavaccine
Trivalent virosomal influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Andre navne:
  • Trivalent FluCell
Aktiv komparator: Kommerciel vaccine 1
Trivalent kommerciel virosomal influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Biologisk: Kommerciel vaccine 1
Trivalent kommerciel virosomal influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Andre navne:
  • Inflexal V (trivalent)
Eksperimentel: Quadrivalent virosomal influenzavaccine
Quadrivalent virosomal influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Biologisk: Quadrivalent virosomal influenzavaccine
Quadrivalent virosomal influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Andre navne:
  • Quadrivalent FluCell
Aktiv komparator: Kommerciel vaccine 2
Quadrivalent kommerciel influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Biologisk: Kommerciel vaccine 2
Quadrivalent kommerciel influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 1 hos raske deltagere.
Andre navne:
  • Fluarix Tetra (firevalent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 8
De lokale AE'er smerter, erytem og induration på undersøgelsesvaccinens injektionssted vil blive noteret i deltagerdagbogen fra dag 1 til dag 8. Omfanget (største diameter) af enhver rødme eller induration bør måles dagligt og registreres sammen med enhver funktionel aktivitetsbegrænsning. Lokale bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
Op til dag 8
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 8
De opfordrede systemiske bivirkninger hovedpine, træthed, myalgi, utilpashed og kulderystelser/rigor vil blive noteret i deltagerdagbogen fra dag 1 til dag 8. Feber (defineret som kropstemperatur højere end 38,0 Celsius) er en anden opfordret systemisk bivirkning. Lokale bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
Op til dag 8
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 22
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, deltagerne ikke specifikt bliver spurgt om i deltagerdagbogen.
Op til dag 22
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 90
SAE er en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse eller er en mistanke om overførsel af et infektionsstof via et lægemiddel.
Op til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serokonvertering
Tidsramme: Dag 22
Antal deltagere med serokonversion vil være deltagerne med en større end eller lig med (>=) 4 gange stigning i hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter og en titer på >=1:40 på dag 22. HI mod homologe stammer vil måles med HI-testen i serum.
Dag 22
Antal deltagere med serobeskyttelse
Tidsramme: Baseline og dag 22
Antal deltagere med serobeskyttelse er defineret som antal deltagere med HI-antistof >=1:40 på dag 22. HI mod homologe stammer vil blive målt med HI-testen i serum.
Baseline og dag 22
Ændring fra baseline i geometrisk middeltiter (GMT) for HI-antistoffer
Tidsramme: Baseline og dag 22
GMT og stigning i GMT for HI-antistoffer fra baseline til dag 22 vil blive vurderet.
Baseline og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crucell Holland BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR104114
  • FLUCELLFLZ1003 (Anden identifikator: Crucell Holland BV)
  • 2014-000573-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger