Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solupohjaisen virosomaalisen influenssarokotteen turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus terveillä aikuisilla

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Crucell Holland BV

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus terveillä aikuisilla kolmiarvoisen ja neliarvoisen solupohjaisen virosomaalisen alayksikköinfluenssarokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmi- ja neliarvoisen solupohjaisen virosomaalisen influenssarokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus terveillä aikuisilla. Opiskelun kesto on noin 90 päivää per osallistuja. Tutkimus sisältää 4 käyntiä: päivä 1 (rokotusta varten), päivä 4, päivä 22 ja päivä 90 (seurantakäynnit). Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan pyydettyjen, ei-toivottujen ja vakavien haittatapahtumien määrän perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Merksem, Belgia
      • Wilrijk, Belgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset aikuiset
  • Painoindeksi <= 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotus 2013/2014-kausi-influenssarokotteella ja/tai minkä tahansa rokotteen saaminen tutkimusrokotteen vastaanottoa edeltäneiden 4 viikon aikana ja/tai mikä tahansa rokotus, joka on suunniteltu kolmen viikon sisällä tutkimusrokotteesta
  • Laboratoriovarmistetun influenssan diagnoosi (pikatestillä, tehty klinikalla/sairaalan laboratoriossa) kaudella 2013/2014
  • Bronkopulmonaarisen infektion (yskä, yskös, keuhkolöydökset) tai muun akuutin sairauden akuutti paheneminen
  • Akuutti kuumesairaus (yli tai yhtä suuri kuin 38,0 celsiusastetta)
  • Raskaus arvioituna virtsan raskaustestillä ennen rokotusta tai imetystä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, joilla ei ole kirurgisesti steriloitua/hysterektomoitua tai jotka eivät ole olleet menopaussin jälkeen yli 2 vuotta) suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: 1. Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai luovuttaa munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteista lisääntymistä varten 2). Jos heteroseksuaalisesti aktiivinen, ei käytä tai ei halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan (enintään 90 päivää). Lääketieteellisesti luotettava ehkäisymenetelmä sisältää suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (esimerkiksi pillerit), hormonaalisen implantin, progestatiivisen injektion, laastariehkäisyvalmisteen, kohdunsisäisen laitteen, estemenetelmän ja siittiömyrkyn samanaikaisen käytön tai muun tutkijan yksittäisissä tapauksissa riittävän luotettavaksi katsoman menetelmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Trivalenttinen virosomaalinen influenssarokote
Kolmiarvoinen virosomaalinen influenssarokote annetaan lihakseen (injektio lihakseen) ensimmäisenä päivänä terveille osallistujille.
Biologinen: Trivalenttinen virosomaalinen influenssarokote
Kolmiarvoinen virosomaalinen influenssarokote annetaan lihakseen ensimmäisenä päivänä terveille osallistujille.
Muut nimet:
  • Trivalent FluCell
Active Comparator: Kaupallinen rokote 1
Kolmiarvoinen kaupallinen virosomi-influenssarokote annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 terveille osallistujille.
Biologinen: Kaupallinen rokote 1
Kolmiarvoinen kaupallinen virosomi-influenssarokote annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 terveille osallistujille.
Muut nimet:
  • Inflexal V (kolmivalenttinen)
Kokeellinen: Neliarvoinen virosomaalinen influenssarokote
Neliarvoinen virosominen influenssarokote annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 terveille osallistujille.
Biologinen: Neliarvoinen virosomaalinen influenssarokote
Neliarvoinen virosominen influenssarokote annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 terveille osallistujille.
Muut nimet:
  • Quadrivalent FluCell
Active Comparator: Kaupallinen rokote 2
Neliarvoinen kaupallinen influenssarokote annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 terveille osallistujille.
Biologinen: Kaupallinen rokote 2
Neliarvoinen kaupallinen influenssarokote annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 terveille osallistujille.
Muut nimet:
  • Fluarix Tetra (neliarvoinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Tutkimusrokotteen pistoskohdan paikalliset AE-kipu, punoitus ja kovettuma merkitään osallistujan päiväkirjaan päivästä 1 päivään 8. Kaikkien punoitusten tai kovettumien laajuus (suurin halkaisija) tulee mitata päivittäin ja kirjata muistiin sekä mahdolliset toiminnalliset rajoitukset. Paikalliset haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden mukaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), vakaviksi (aste 3) ja mahdollisesti henkeä uhkaaviksi (aste 4).
Päivään 8 asti
Osallistujien määrä, joilla on tilattuja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Pyydetyt systeemiset AE-päänsärky, väsymys, lihaskipu, huonovointisuus ja vilunväristykset/jäykkyys merkitään osallistujan päiväkirjaan päivästä 1 päivään 8. Kuume (määritelty ruumiinlämpöiseksi yli 38,0 Celsius-astetta) on toinen pyydetty systeeminen AE. Paikalliset haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden mukaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), vakaviksi (aste 3) ja mahdollisesti henkeä uhkaaviksi (aste 4).
Päivään 8 asti
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujia ei erikseen kysytä osallistujapäiväkirjassa.
Päivään 22 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
SAE on lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa tai jos epäillään tartunnanaiheuttajaa lääkkeen välityksellä.
Päivään 90 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 22
Serokonversion saaneiden osallistujien lukumäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 4-kertainen hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri ja tiitteri >=1:40 päivänä 22. HI homologisia kantoja vastaan mitataan seerumin HI-testillä.
Päivä 22
Seroprotectionin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 22
Serosuojattujen osallistujien lukumäärä määritellään osallistujien lukumääränä, joilla on HI-vasta-aine >=1:40 päivänä 22. HI homologisia kantoja vastaan ​​mitataan HI-testillä seerumissa.
Lähtötilanne ja päivä 22
Muutos lähtötilanteesta HI-vasta-aineiden geometrisessa keskimääräisessä tiitterissä (GMT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 22
GMT ja HI-vasta-aineiden GMT-arvon nousu lähtötasosta päivään 22 arvioidaan.
Lähtötilanne ja päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Crucell Holland BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR104114
  • FLUCELLFLZ1003 (Muu tunniste: Crucell Holland BV)
  • 2014-000573-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia