Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina Virosomal Influenza Baseada em Células em Adultos Saudáveis

23 de outubro de 2014 atualizado por: Crucell Holland BV

Um estudo randomizado de Fase 1, duplo-cego, controlado por ativo em adultos saudáveis ​​para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina contra influenza de subunidade virossômica trivalente e quadrivalente baseada em células

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a tolerabilidade após a administração da vacina contra influenza virossomal baseada em células trivalentes e quadrivalentes em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego e randomizado em adultos saudáveis. A duração do estudo será de aproximadamente 90 dias por participante. O estudo incluirá 4 visitas: Dia 1 (para vacinação), Dia 4, Dia 22 e Dia 90 (visitas de acompanhamento). A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela taxa de eventos adversos solicitados, não solicitados e graves.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Merksem, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos saudáveis
  • Índice de Massa Corporal <= 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Vacinação com vacina contra influenza sazonal 2013/2014 e/ou recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ao recebimento da vacina do estudo e/ou qualquer vacinação planejada dentro de 3 semanas a partir da vacina do estudo
  • Diagnóstico (por teste rápido, realizado em laboratório clínico/hospitalar) de influenza confirmada laboratorialmente na safra 2013/2014
  • Exacerbação aguda de infecção broncopulmonar (tosse, escarro, achados pulmonares) ou outra doença aguda
  • Doença febril aguda (maior ou igual a 38,0 graus Celsius)
  • Gravidez avaliada por teste de gravidez na urina antes da vacinação ou lactação. As mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos) serão excluídas se um dos seguintes critérios for atendido: 1). Intenção de engravidar durante o estudo ou de doar óvulos (óvulos, ovócitos) para fins de reprodução assistida 2). Se for heterossexualmente ativo, não usar ou não desejar continuar usando um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo (até 90 dias). Um método de contracepção clinicamente confiável inclui preparação anticoncepcional oral (por exemplo, pílulas), implante hormonal, injeção progestativa, formulação contraceptiva adesiva, dispositivo intrauterino, uso concomitante de método de barreira e espermicida ou outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina contra influenza virossomal trivalente
A vacina contra influenza virossomal trivalente será administrada por via intramuscular (injeção de uma substância em um músculo) no Dia 1 em participantes saudáveis.
Biológico: Vacina contra influenza virossomal trivalente
A vacina contra influenza virossomal trivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
Outros nomes:
  • FluCell trivalente
Comparador Ativo: Vacina comercial 1
A vacina contra influenza virossomal comercial trivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
Biológico: Vacina comercial 1
A vacina contra influenza virossomal comercial trivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
Outros nomes:
  • Inflexal V (trivalente)
Experimental: Vacina quadrivalente contra influenza virossomal
A vacina contra influenza virossomal quadrivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
Biológico: Vacina quadrivalente contra influenza virossomal
A vacina contra influenza virossomal quadrivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
Outros nomes:
  • FluCell Quadrivalente
Comparador Ativo: Vacina comercial 2
A vacina contra influenza comercial quadrivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
Biológico: Vacina comercial 2
A vacina contra influenza comercial quadrivalente será administrada por via intramuscular no Dia 1 em participantes saudáveis.
Outros nomes:
  • Fluarix Tetra (quadrivalente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos Locais (EAs) Solicitados
Prazo: Até o dia 8
A dor, o eritema e o endurecimento dos EAs locais no local da injeção da vacina do estudo serão anotados no Diário do participante do Dia 1 ao Dia 8. A extensão (maior diâmetro) de qualquer vermelhidão ou endurecimento deve ser medida diariamente e registrada, juntamente com qualquer limitação funcional da atividade. Os EAs locais serão classificados de acordo com a gravidade como leves (Grau 1), moderados (Grau 2), graves (Grau 3) e potencialmente fatais (Grau 4).
Até o dia 8
Número de participantes com Eventos Adversos Sistêmicos (EAs) Solicitados
Prazo: Até o dia 8
Os EAs sistêmicos solicitados cefaléia, fadiga, mialgia, mal-estar e tremores/rigidez serão anotados no Diário do participante do dia 1 ao dia 8. A febre (definida como temperatura corporal superior a 38,0 graus Celsius) é outro EA sistêmico solicitado. Os EAs locais serão classificados de acordo com a gravidade como leves (grau 1), moderados (grau 2), graves (grau 3) e potencialmente fatais (grau 4).
Até o dia 8
Número de participantes com eventos adversos não solicitados (EAs)
Prazo: Até o dia 22
EAs não solicitados são todos os EAs sobre os quais os participantes não são especificamente questionados no Diário do participante.
Até o dia 22
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 90
O SAE é um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requeira ou prolongue a hospitalização ou seja suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso via medicamento.
Até o dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com soroconversão
Prazo: Dia 22
Número de participantes com soroconversão serão os participantes com um aumento maior ou igual a (>=) 4 vezes no título de anticorpo de inibição da hemaglutinação (HI) e um título de >=1:40 no Dia 22. HI contra cepas homólogas será ser medido com o teste de HI no soro.
Dia 22
Número de participantes com soroproteção
Prazo: Linha de base e dia 22
O número de participantes com soroproteção é definido como o número de participantes com anticorpo HI >=1:40 no dia 22. O HI contra cepas homólogas será medido com o teste HI no soro.
Linha de base e dia 22
Alteração da linha de base no título médio geométrico (GMT) de anticorpos HI
Prazo: Linha de base e dia 22
GMT e aumento em GMT de anticorpos HI da linha de base até o dia 22 serão avaliados.
Linha de base e dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Crucell Holland BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR104114
  • FLUCELLFLZ1003 (Outro identificador: Crucell Holland BV)
  • 2014-000573-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações