Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności komórkowej wirosomalnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych

23 października 2014 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą na zdrowych osobach dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności trójwalentnej i czterowalentnej szczepionki przeciw grypie opartej na podjednostkach wirosomów komórkowych

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu trójwalentnej i czterowalentnej komórkowej wirosomalnej szczepionki przeciw grypie zdrowym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe i randomizowane badanie u zdrowych osób dorosłych. Czas trwania badania wyniesie około 90 dni na uczestnika. Badanie obejmie 4 wizyty: dzień 1 (w celu szczepienia), dzień 4, dzień 22 i dzień 90 (wizyty kontrolne). Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie wskaźnika zamówionych, niezamówionych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Merksem, Belgia
      • Wilrijk, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety
  • Wskaźnik masy ciała <= 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie szczepionką przeciw grypie sezonowej 2013/2014 i/lub otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających otrzymanie badanej szczepionki i/lub jakiekolwiek szczepienie planowane w ciągu 3 tygodni od badanej szczepionki
  • Rozpoznanie (szybkim testem, wykonanym w laboratorium przychodni/szpitalu) grypy potwierdzonej laboratoryjnie w sezonie 2013/2014
  • Ostre zaostrzenie infekcji oskrzelowo-płucnej (kaszel, plwocina, zmiany w płucach) lub innej ostrej choroby
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (większa lub równa 38,0 stopni Celsjusza)
  • Ciąża oceniana na podstawie testu ciążowego z moczu przed szczepieniem lub laktacją. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie wysterylizowane chirurgicznie/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata) zostaną wykluczone, jeśli spełnione zostanie jedno z poniższych kryteriów: 1). Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub oddania komórek jajowych (komórek jajowych, komórek jajowych) do rozrodu wspomaganego 2). Osoby aktywne heteroseksualnie, niestosujące lub nie chcące kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania (do 90 dni). Medycznie wiarygodna metoda antykoncepcji obejmuje doustny preparat antykoncepcyjny (np. pigułki), implant hormonalny, zastrzyk progestagenowy, preparat antykoncepcyjny w postaci plastra, wkładkę wewnątrzmaciczną, jednoczesne stosowanie metody barierowej i środka plemnikobójczego lub innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trójwalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie
Trójwalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo (wstrzyknięcie substancji do mięśnia) pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Biologiczny: Trójwalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie
Trójwalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Inne nazwy:
  • Trójwartościowy FluCell
Aktywny komparator: Komercyjna szczepionka 1
Trójwalentna komercyjna wirosomalna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Biologiczny: Komercyjna szczepionka 1
Trójwalentna komercyjna wirosomalna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Inne nazwy:
  • Inflexal V (trójwartościowy)
Eksperymentalny: Czterowalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie
Czterowalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Biologiczny: Czterowalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie
Czterowalentna wirosomalna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Inne nazwy:
  • Czterowartościowy FluCell
Aktywny komparator: Komercyjna szczepionka 2
Czterowalentna komercyjna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Biologiczny: Komercyjna szczepionka 2
Czterowalentna komercyjna szczepionka przeciw grypie zostanie podana domięśniowo pierwszego dnia zdrowym uczestnikom.
Inne nazwy:
  • Fluarix Tetra (czterowalentny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Miejscowy ból AE, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki zostaną odnotowane w dzienniku uczestnika od dnia 1 do dnia 8. Rozmiar (największa średnica) jakiegokolwiek zaczerwienienia lub stwardnienia należy mierzyć codziennie i rejestrować wraz z wszelkimi funkcjonalnymi ograniczeniami aktywności. Miejscowe zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z ciężkością jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) i potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4).
Do dnia 8
Liczba uczestników z oczekiwanymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, złe samopoczucie i dreszcze/sztywność zostaną odnotowane w Dzienniku uczestnika od dnia 1 do dnia 8. Gorączka (zdefiniowana jako temperatura ciała wyższa niż 38,0°C) jest kolejnym zleconym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym. Miejscowe zdarzenia niepożądane zostaną ocenione według ciężkości jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) i potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4).
Do dnia 8
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 22
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnicy nie są wyraźnie pytani w dzienniku uczestnika.
Do dnia 22
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 90
SAE to zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację lub jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z serokonwersją
Ramy czasowe: Dzień 22
Liczbę uczestników z serokonwersją będą stanowili uczestnicy z większym lub równym (>=) 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) i mianem >=1:40 w dniu 22. HI przeciwko szczepom homologicznym będzie można zmierzyć za pomocą testu HI w surowicy.
Dzień 22
Liczba uczestników z seroprotekcją
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 22
Liczbę uczestników z seroprotekcją zdefiniowano jako liczbę uczestników z przeciwciałami HI >=1:40 w dniu 22. HI przeciwko szczepom homologicznym będzie mierzone za pomocą testu HI w surowicy.
Wartość bazowa i dzień 22
Zmiana średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał HI w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 22
Oceniony zostanie GMT i wzrost GMT przeciwciał HI od wartości początkowej do dnia 22.
Wartość bazowa i dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Crucell Holland BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR104114
  • FLUCELLFLZ1003 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)
  • 2014-000573-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami