Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino influenzale virosomiale a base cellulare in adulti sani

23 ottobre 2014 aggiornato da: Crucell Holland BV

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, con controllo attivo, randomizzato in adulti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino influenzale a subunità virosomiale a base di cellule trivalenti e quadrivalenti

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione del vaccino influenzale virosomiale a base cellulare trivalente e quadrivalente in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco e randomizzato su adulti sani. La durata dello studio sarà di circa 90 giorni per partecipante. Lo studio includerà 4 visite: giorno 1 (per la vaccinazione), giorno 4, giorno 22 e giorno 90 (visite di follow-up). La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base al tasso di eventi avversi richiesti, non richiesti e gravi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Merksem, Belgio
      • Wilrijk, Belgio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine sani
  • Indice di massa corporea <= 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Vaccinazione con vaccino contro l'influenza stagionale 2013/2014 e/o somministrazione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del vaccino in studio e/o somministrazione di qualsiasi vaccinazione pianificata entro 3 settimane dal vaccino in studio
  • Diagnosi (tramite test rapido, eseguito presso il laboratorio clinico/ospedaliero) di influenza confermata in laboratorio nella stagione 2013/2014
  • Esacerbazione acuta di infezione broncopolmonare (tosse, espettorato, reperti polmonari) o altra malattia acuta
  • Malattia febbrile acuta (superiore o uguale a 38,0 gradi Celsius)
  • Gravidanza valutata mediante test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione o allattamento. Le donne in età fertile (ovvero non sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni) saranno escluse se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri: 1). Intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio o di donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita 2). Se eterosessuale attivo, non utilizza o non desidera continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (fino a 90 giorni). Un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico include la preparazione contraccettiva orale (ad esempio pillole), l'impianto ormonale, l'iniezione progestinica, la formulazione contraccettiva con cerotto, un dispositivo intrauterino, l'uso concomitante di un metodo di barriera e spermicida o un altro metodo considerato sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino influenzale virosomiale trivalente
Il vaccino influenzale virosomiale trivalente verrà somministrato per via intramuscolare (iniezione di una sostanza in un muscolo) il giorno 1 in partecipanti sani.
Biologico: Vaccino influenzale virosomiale trivalente
Il vaccino influenzale virosomiale trivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
Altri nomi:
  • FluCell trivalente
Comparatore attivo: Vaccino commerciale 1
Il vaccino influenzale virosomiale commerciale trivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
Biologico: Vaccino commerciale 1
Il vaccino influenzale virosomiale commerciale trivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
Altri nomi:
  • Inflesso V (trivalente)
Sperimentale: Vaccino influenzale virosomiale quadrivalente
Il vaccino influenzale virosomiale quadrivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
Biologico: Vaccino influenzale virosomiale quadrivalente
Il vaccino influenzale virosomiale quadrivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
Altri nomi:
  • Flucell quadrivalente
Comparatore attivo: Vaccino commerciale 2
Il vaccino influenzale commerciale quadrivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
Biologico: Vaccino commerciale 2
Il vaccino influenzale commerciale quadrivalente verrà somministrato per via intramuscolare il giorno 1 in partecipanti sani.
Altri nomi:
  • Fluarix Tetra (quadrivalente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Il dolore, l'eritema e l'indurimento degli eventi avversi locali nel sito di iniezione del vaccino in studio saranno annotati nel diario del partecipante dal giorno 1 al giorno 8. L'estensione (diametro massimo) di qualsiasi arrossamento o indurimento deve essere misurata giornalmente e registrata, insieme a qualsiasi limitazione funzionale dell'attività. Gli eventi avversi locali saranno classificati in base alla gravità come lievi (grado 1), moderati (grado 2), gravi (grado 3) e potenzialmente pericolosi per la vita (grado 4).
Fino al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Gli eventi avversi sistemici sollecitati mal di testa, affaticamento, mialgia, malessere e brividi/rigidi saranno annotati nel diario del partecipante dal giorno 1 al giorno 8. La febbre (definita come temperatura corporea superiore a 38,0 gradi Celsius) è un altro evento avverso sistemico sollecitato. Gli eventi avversi locali saranno classificati in base alla gravità come lievi (grado 1), moderati (grado 2), gravi (grado 3) e potenzialmente pericolosi per la vita (grado 4).
Fino al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi di cui ai partecipanti non viene specificatamente chiesto nel diario del partecipante.
Fino al giorno 22
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Il SAE è un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero o è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite medicinale.
Fino al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 22
Il numero di partecipanti con sieroconversione sarà costituito dai partecipanti con un aumento maggiore o uguale a (>=) di 4 volte del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e un titolo >=1:40 al giorno 22. L'HI contro i ceppi omologhi sarà essere misurato con il test HI nel siero.
Giorno 22
Numero di partecipanti con sieroprotezione
Lasso di tempo: Basale e giorno 22
Il numero di partecipanti con sieroprotezione è definito come numero di partecipanti con anticorpi HI >=1:40 al giorno 22. L'HI contro ceppi omologhi sarà misurato con il test HI nel siero.
Basale e giorno 22
Variazione rispetto al basale della media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi HI
Lasso di tempo: Basale e giorno 22
Saranno valutati il ​​GMT e l'aumento del GMT degli anticorpi HI dal basale al giorno 22.
Basale e giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crucell Holland BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR104114
  • FLUCELLFLZ1003 (Altro identificatore: Crucell Holland BV)
  • 2014-000573-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni