Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines zellbasierten virosomalen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines trivalenten und quadrivalenten zellbasierten Influenza-Impfstoffs gegen virosomale Untereinheiten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung eines trivalenten und quadrivalenten zellbasierten virosomalen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde und randomisierte Studie an gesunden Erwachsenen. Die Studiendauer beträgt ca. 90 Tage pro Teilnehmer. Die Studie umfasst 4 Besuche: Tag 1 (zur Impfung), Tag 4, Tag 22 und Tag 90 (Nachuntersuchungen). Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Rate angeforderter, unaufgeforderter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Merksem, Belgien
      • Wilrijk, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene
  • Body-Mass-Index <= 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Impfung mit dem saisonalen Grippeimpfstoff 2013/2014 und/oder Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs und/oder einer innerhalb von 3 Wochen nach dem Studienimpfstoff geplanten Impfung
  • Diagnose (durch Schnelltest, durchgeführt im Klinik-/Krankenhauslabor) einer im Labor bestätigten Influenza in der Saison 2013/2014
  • Akute Verschlimmerung einer bronchopulmonalen Infektion (Husten, Auswurf, Lungenbefund) oder einer anderen akuten Erkrankung
  • Akute fieberhafte Erkrankung (größer oder gleich 38,0 Grad Celsius)
  • Schwangerschaft anhand eines Urin-Schwangerschaftstests vor der Impfung oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal) werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: 1). Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden oder Eizellen (Eizellen, Eizellen) im Rahmen der assistierten Reproduktion zu spenden2). Wenn Sie heterosexuell aktiv sind und während der gesamten Studiendauer (bis zu 90 Tage) keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden. Eine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode umfasst orale Kontrazeptiva (z. B. Pillen), Hormonimplantate, Gestageninjektionen, Pflaster zur Empfängnisverhütung, ein Intrauterinpessar, die gleichzeitige Anwendung einer Barrieremethode und eines Spermizids oder eine andere Methode, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trivalenter virosomaler Influenza-Impfstoff
Der trivalente virosomale Influenza-Impfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär (Injektion einer Substanz in einen Muskel) verabreicht.
Biologisch: Trivalenter virosomaler Influenza-Impfstoff
Der trivalente virosomale Influenza-Impfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Dreiwertige FluCell
Aktiver Komparator: Kommerzieller Impfstoff 1
Der dreiwertige kommerzielle virosomale Influenza-Impfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Kommerzieller Impfstoff 1
Der dreiwertige kommerzielle virosomale Influenza-Impfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Inflexal V (dreiwertig)
Experimental: Quadrivalenter virosomaler Influenza-Impfstoff
Der quadrivalente virosomale Influenza-Impfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Quadrivalenter virosomaler Influenza-Impfstoff
Der quadrivalente virosomale Influenza-Impfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Quadrivalentes FluCell
Aktiver Komparator: Kommerzieller Impfstoff 2
Der quadrivalente kommerzielle Grippeimpfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Kommerzieller Impfstoff 2
Der quadrivalente kommerzielle Grippeimpfstoff wird gesunden Teilnehmern am ersten Tag intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluarix Tetra (vierwertig)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Die lokalen Nebenwirkungen Schmerzen, Erythem und Verhärtung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs werden im Teilnehmertagebuch von Tag 1 bis Tag 8 vermerkt. Das Ausmaß (größter Durchmesser) etwaiger Rötungen oder Verhärtungen sollte täglich gemessen und aufgezeichnet werden, ebenso wie etwaige funktionelle Aktivitätseinschränkungen. Lokale Nebenwirkungen werden je nach Schweregrad in leicht (Grad 1), mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4) eingeteilt.
Bis zum 8. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Die angeforderten systemischen Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Unwohlsein und Frösteln/Frösteln werden im Teilnehmertagebuch von Tag 1 bis Tag 8 vermerkt. Fieber (definiert als Körpertemperatur über 38,0 Grad Celsius) ist eine weitere angeforderte systemische Nebenwirkungen. Lokale Nebenwirkungen werden je nach Schweregrad in leicht (Grad 1), mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4) eingeteilt.
Bis zum 8. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen die Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt werden.
Bis zum 22. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 90
Die SAE ist ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert oder der Verdacht auf eine Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel besteht.
Bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion
Zeitfenster: Tag 22
Bei der Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion handelt es sich um Teilnehmer mit einem mehr als oder gleich (>=) 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters zur Hämagglutinationshemmung (HI) und einem Titer von >=1:40 am Tag 22. HI gegen homologe Stämme wird mit dem HI-Test im Serum gemessen werden.
Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 22
Die Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion ist definiert als Anzahl der Teilnehmer mit HI-Antikörpern >=1:40 am Tag 22. HI gegen homologe Stämme wird mit dem HI-Test im Serum gemessen.
Ausgangswert und Tag 22
Änderung des geometrischen Mitteltiters (GMT) von HI-Antikörpern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 22
Die GMT und der Anstieg der GMT der HI-Antikörper vom Ausgangswert bis zum 22. Tag werden bewertet.
Ausgangswert und Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Crucell Holland BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR104114
  • FLUCELLFLZ1003 (Andere Kennung: Crucell Holland BV)
  • 2014-000573-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten