Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glycerinové čípky pro léčbu intolerance krmení u předčasně narozených dětí

2. dubna 2015 aktualizováno: King Saud Medical City

Účinnost a bezpečnost glycerinových čípků pro léčbu intolerance krmení u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Nesnášenlivost krmení je častým problémem u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Saud Medical City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • latifa Almahmoud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haider Somaily
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nabeel Al-Odaisan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sadia Al-Shehri
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Zatím nenabíráme
        • Sulaiman Al Habib Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasim Anabrees, FRCPCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s porodní hmotností 1500 g nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  • Významné vrozené vývojové vady
  • Závažnost onemocnění taková, že smrt je pravděpodobná v prvních dnech po narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Glycerinová skupina (GG)
Glycerinová skupina "GG" bude dostávat 0,5 čípek (700 mg) dvakrát denně po dobu 48 hodin. Použijeme zaoblenou část a druhou část vyhodíme, poté budeme 2 minuty držet zadečky miminka, abychom zajistili porod.
Lék: Glycerol
Glycerinová skupina "GG" bude dostávat 0,5 čípek (700 mg) dvakrát denně po dobu 48 hodin. Použijeme zaoblenou část a druhou část vyhodíme, poté budeme 2 minuty držet zadečky miminka, abychom zajistili porod.
Ostatní jména:
  • Glycerol
Aktivní komparátor: Rektální stimulační skupina (SG)
Rektální stimulace "SG" měkkým vatovým tamponem vloženým na cca 3 cm. Tyčinka bude přitlačovat ke stěně konečníku ve všech směrech po dobu 2 minut dvakrát denně po dobu 48 hodin. Ky gel bude použit k lubrikaci tyčinky a minimalizaci přímého tření ke stěně konečníku.
Postup: Rektální stimulace
Rektální stimulace "SG" měkkým vatovým tamponem vloženým na cca 3 cm. Tyčinka bude přitlačovat ke stěně konečníku ve všech směrech po dobu 2 minut dvakrát denně po dobu 48 hodin. Ky gel bude použit k lubrikaci tyčinky a minimalizaci přímého tření ke stěně konečníku.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupině "CG" bude poskytnuta rutinní lékařská péče NICU bez jakéhokoli specifického zásahu pro kojence. Výzkumná sestra udělá ostudu placebu dvakrát denně otevřením jeho pleny, aby tým na 2 minuty oslepila.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupině "CG" bude poskytnuta rutinní lékařská péče NICU bez jakéhokoli specifického zásahu pro kojence. Výzkumná sestra udělá ostudu placebu dvakrát denně otevřením jeho pleny, aby tým na 2 minuty oslepila.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného krmení (dny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Dny k dosažení plné enterální výživy
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intolerance krmení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Intolerance krmení definovaná jako odepření, přerušení nebo snížení krmení, protože dítě netolerovalo enterální výživu.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
Nekrotizující enterokolitida (NEC) definovaná podle Bellova stádia.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
Výskyt prokázané pozdní infekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
Incidence prokázané pozdní infekce definované jako klinické příznaky navíc k pozitivní hemokultivaci po 72 hodinách věku.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
Výskyt hyperbilirubinémie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
Incidence hyperbilirubinémie definovaná jako hladina bilirubinu vyžadující léčbu fototerapií podle bilirubinové tabulky používané na zúčastněné jednotce.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice předpokládaný průměr 8 týdnů
Při propuštění z nemocnice předpokládaný průměr 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst při propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice předpokládaný průměr 8 týdnů
Růstové parametry při propuštění z nemocnice zahrnují: hmotnost (gramy), délku (cm) a obvod hlavy (cm)
Při propuštění z nemocnice předpokládaný průměr 8 týdnů
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
Definováno Mezinárodní klasifikací retinopatie nedonošených (ICORP)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
Patent ductus arteriosus (PDA)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
Diagnostikováno echokardiogramem
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
Vedlejší efekty
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů
Například: Rektální krvácení, Rektální perforace nebo Hematochezie
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Saud Medical City

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sulaiman Al Habib Medical Group- Arrayan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Latifa Almahmoud, MD, KSMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0752

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení