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Supositórios de glicerina para tratamento de intolerância alimentar em bebês prematuros

2 de abril de 2015 atualizado por: King Saud Medical City

Eficácia e segurança de supositórios de glicerina para o tratamento da intolerância alimentar em recém-nascidos de muito baixo peso

A intolerância alimentar é um problema comum em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • King Saud Medical City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • latifa Almahmoud
        • Subinvestigador:
          • Haider Somaily
        • Subinvestigador:
          • Nabeel Al-Odaisan
        • Subinvestigador:
          • Sadia Al-Shehri
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Ainda não está recrutando
        • Sulaiman Al Habib Medical Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jasim Anabrees, FRCPCH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros com peso de nascimento igual ou inferior a 1500 g

Critério de exclusão:

  • Malformações congênitas significativas
  • Gravidade da doença de modo que a morte é provável nos primeiros dias após o nascimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo glicerina (GG)
O grupo glicerina "GG" receberá o supositório 0,5 (700 mg) duas vezes ao dia por 48 horas. Usaremos a parte arredondada e descartaremos a outra parte, então seguraremos as nádegas do bebê por 2 minutos para garantir sua saída.
Medicamento: Glicerina
O grupo glicerina "GG" receberá o supositório 0,5 (700 mg) duas vezes ao dia por 48 horas. Usaremos a parte arredondada e descartaremos a outra parte, então seguraremos as nádegas do bebê por 2 minutos para garantir sua saída.
Outros nomes:
  • Glicerina
Comparador Ativo: Grupo de estimulação retal (SG)
Estimulação retal "SG" por cotonete macio inserido a cerca de 3 cm. O bastão pressionará a parede retal em todas as direções por 2 minutos, duas vezes ao dia, por 48 horas. O gel Ky será usado para lubrificar o bastão e minimizar o atrito direto com a parede retal.
Procedimento: Estimulação retal
Estimulação retal "SG" por cotonete macio inserido a cerca de 3 cm. O bastão pressionará a parede retal em todas as direções por 2 minutos, duas vezes ao dia, por 48 horas. O gel Ky será usado para lubrificar o bastão e minimizar o atrito direto com a parede retal.
Comparador Falso: Grupo de controle (GC)
O grupo controle "GC" receberá cuidados médicos de rotina na UTIN sem nenhuma intervenção específica para o bebê. A enfermeira da pesquisa aplicará um placebo de vergonha duas vezes ao dia, abrindo sua fralda para cegar a equipe por 2 minutos.
Outro: Ao controle
O grupo controle "GC" receberá cuidados médicos de rotina na UTIN sem nenhuma intervenção específica para o bebê. A enfermeira da pesquisa aplicará um placebo de vergonha duas vezes ao dia, abrindo sua fralda para cegar a equipe por 2 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alimentação completa (dias)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
Dias para atingir alimentação enteral completa
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de intolerância alimentar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
Intolerância alimentar definida como alimentação retida, interrompida ou diminuída porque o bebê não estava tolerando alimentação enteral.
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
Incidência de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
Enterocolite necrosante (NEC) definida de acordo com o estadiamento de Bell.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
Incidência de infecção comprovada de início tardio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
Incidência de infecção comprovada de início tardio definida como sinais clínicos além de hemocultura positiva após 72 horas de idade.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
Incidência de hiperbilirrubinemia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
Incidência de hiperbilirrubinemia definida como nível de bilirrubina que requer tratamento com fototerapia de acordo com o gráfico de bilirrubina utilizado na unidade participante.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
Tempo de internação (dias)
Prazo: Na alta hospitalar, uma média esperada de 8 semanas
Na alta hospitalar, uma média esperada de 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento na alta hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar, uma média esperada de 8 semanas
Os parâmetros de crescimento na alta hospitalar incluem: Peso (gramas), Comprimento (cm) e Perímetro cefálico (cm)
Na alta hospitalar, uma média esperada de 8 semanas
Retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
Definido pela Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade (ICORP)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
Persistência do canal arterial (PDA)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
Diagnosticado por ecocardiograma
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas
Por exemplo: sangramento retal, perfuração retal ou hematoquezia
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Saud Medical City

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sulaiman Al Habib Medical Group- Arrayan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Latifa Almahmoud, MD, KSMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0752

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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