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Supposte di glicerina per il trattamento dell'intolleranza alimentare nei neonati prematuri

2 aprile 2015 aggiornato da: King Saud Medical City

Efficacia e sicurezza delle supposte di glicerina per il trattamento dell'intolleranza alimentare nei neonati con peso alla nascita molto basso

L'intolleranza alimentare è un problema comune nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Saud Medical City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • latifa Almahmoud
        • Sub-investigatore:
          • Haider Somaily
        • Sub-investigatore:
          • Nabeel Al-Odaisan
        • Sub-investigatore:
          • Sadia Al-Shehri
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Non ancora reclutamento
        • Sulaiman Al Habib Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jasim Anabrees, FRCPCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati pretermine con peso alla nascita uguale o inferiore a 1500 g

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite significative
  • Gravità della malattia tale che la morte è probabile nei primi giorni dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo della glicerina (GG)
Il gruppo di glicerina "GG" riceverà la supposta da 0,5 (700 mg) due volte al giorno per 48 ore. Useremo la parte arrotondata e scarteremo l'altra parte, quindi terremo i glutei del bambino per 2 minuti per assicurarne il parto.
Droga: Glicerina
Il gruppo di glicerina "GG" riceverà la supposta da 0,5 (700 mg) due volte al giorno per 48 ore. Useremo la parte arrotondata e scarteremo l'altra parte, quindi terremo i glutei del bambino per 2 minuti per assicurarne il parto.
Altri nomi:
  • Glicerina
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione rettale (SG)
Stimolazione rettale "SG" mediante tampone di cotone morbido inserito a circa 3 cm. Il bastoncino premerà contro la parete rettale in tutte le direzioni per 2 minuti due volte al giorno per 48 ore. Ky gel verrà utilizzato per lubrificare il bastoncino e ridurre al minimo l'attrito diretto sulla parete rettale.
Procedura: Stimolazione rettale
Stimolazione rettale "SG" mediante tampone di cotone morbido inserito a circa 3 cm. Il bastoncino premerà contro la parete rettale in tutte le direzioni per 2 minuti due volte al giorno per 48 ore. Ky gel verrà utilizzato per lubrificare il bastoncino e ridurre al minimo l'attrito diretto sulla parete rettale.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo "CG" riceverà cure mediche di routine in terapia intensiva neonatale senza alcun intervento specifico per il bambino. L'infermiere ricercatore farà vergognare il placebo due volte al giorno aprendo il pannolino per accecare la squadra per 2 minuti.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo "CG" riceverà cure mediche di routine in terapia intensiva neonatale senza alcun intervento specifico per il bambino. L'infermiere ricercatore farà vergognare il placebo due volte al giorno aprendo il pannolino per accecare la squadra per 2 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'alimentazione completa (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Giorni per raggiungere la nutrizione enterale completa
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di intolleranze alimentari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Intolleranza alimentare definita come alimentazione sospesa, interrotta o diminuita perché il bambino non tollerava l'alimentazione enterale.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
Enterocolite necrotizzante (NEC) definita secondo la stadiazione di Bell.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
Incidenza di comprovata infezione ad esordio tardivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
Incidenza di comprovata infezione a insorgenza tardiva definita come segni clinici oltre a emocoltura positiva oltre le 72 ore di età.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
Incidenza di iperbilirubinemia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
Incidenza di iperbilirubinemia definita come livello di bilirubina che richiede trattamento con fototerapia secondo il grafico della bilirubina utilizzato nell'unità partecipante.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 8 settimane
Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 8 settimane
I parametri di crescita alla dimissione dall'ospedale includono: peso (grammi), lunghezza (cm) e circonferenza cranica (cm)
Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 8 settimane
Retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
Definito dalla classificazione internazionale della retinopatia del prematuro (ICORP)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
Pervietà del dotto arterioso (PDA)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
Diagnosticato dall'ecocardiogramma
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane
Ad esempio: sanguinamento rettale, perforazione rettale o ematochezia
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Saud Medical City

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sulaiman Al Habib Medical Group- Arrayan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Latifa Almahmoud, MD, KSMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0752

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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