Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глицериновые суппозитории для лечения пищевой непереносимости у недоношенных детей

2 апреля 2015 г. обновлено: King Saud Medical City

Эффективность и безопасность глицериновых суппозиториев для лечения пищевой непереносимости у детей с очень низкой массой тела при рождении

Пищевая непереносимость является распространенной проблемой у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
230

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Saud Medical City
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • latifa Almahmoud
        • Младший исследователь:
          • Haider Somaily
        • Младший исследователь:
          • Nabeel Al-Odaisan
        • Младший исследователь:
          • Sadia Al-Shehri
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Еще не набирают
        • Sulaiman Al Habib Medical Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jasim Anabrees, FRCPCH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с массой тела при рождении равной или менее 1500 г.

Критерий исключения:

  • Значительные врожденные пороки развития
  • Тяжесть заболевания, при которой смерть вероятна в первые несколько дней после рождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Глицериновая группа (ГГ)
Группа глицерина «ГГ» будет получать по 0,5 суппозитория (700 мг) два раза в день в течение 48 часов. Мы будем использовать закругленную часть и выбросить другую часть, а затем будем держать ягодицы ребенка в течение 2 минут, чтобы обеспечить его рождение.
Лекарство: Глицерин
Группа глицерина «ГГ» будет получать по 0,5 суппозитория (700 мг) два раза в день в течение 48 часов. Мы будем использовать закругленную часть и выбросить другую часть, а затем будем держать ягодицы ребенка в течение 2 минут, чтобы обеспечить его рождение.
Другие имена:
  • Глицерин
Активный компаратор: Группа ректальной стимуляции (SG)
Ректальная стимуляция «SG» с помощью мягкого ватного тампона, введенного примерно на 3 см. Палочка будет прижиматься к стенке прямой кишки во всех направлениях в течение 2 минут два раза в день в течение 48 часов. Гель Ky будет использоваться для смазывания палочки и сведения к минимуму прямого трения о стенки прямой кишки.
Процедура: Ректальная стимуляция
Ректальная стимуляция «SG» с помощью мягкого ватного тампона, введенного примерно на 3 см. Палочка будет прижиматься к стенке прямой кишки во всех направлениях в течение 2 минут два раза в день в течение 48 часов. Гель Ky будет использоваться для смазывания палочки и сведения к минимуму прямого трения о стенки прямой кишки.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (КГ)
Контрольная группа «CG» будет получать обычную медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных без какого-либо специального вмешательства для младенца. Медсестра-исследователь будет вводить плацебо стыда два раза в день, открывая подгузник, чтобы ослепить команду на 2 минуты.
Другой: Контроль
Контрольная группа «CG» будет получать обычную медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных без какого-либо специального вмешательства для младенца. Медсестра-исследователь будет вводить плацебо стыда два раза в день, открывая подгузник, чтобы ослепить команду на 2 минуты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полного откорма (дни)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
Дней до достижения полного энтерального питания
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пищевой непереносимости
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Пищевая непереносимость, определяемая как отказ от кормления, его прекращение или уменьшение в связи с тем, что младенец не переносит энтеральное питание.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
Некротизирующий энтероколит (НЭК) определяется по стадии Белла.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
Частота подтвержденного позднего начала инфекции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
Частота подтвержденного позднего начала инфекции, определяемая как клинические признаки в дополнение к положительному результату посева крови после 72-часового возраста.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
Частота гипербилирубинемии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
Частота гипербилирубинемии определяется как уровень билирубина, требующий лечения фототерапией в соответствии с таблицей билирубина, используемой в участвующем подразделении.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: При выписке из больницы ожидаемый средний срок 8 нед.
При выписке из больницы ожидаемый средний срок 8 нед.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост при выписке из стационара
Временное ограничение: При выписке из больницы ожидаемый средний срок 8 нед.
Параметры роста при выписке из больницы включают: вес (граммы), длину (см) и окружность головы (см).
При выписке из больницы ожидаемый средний срок 8 нед.
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
Определяется Международной классификацией ретинопатии недоношенных (ICORP)
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
Открытый артериальный проток (ОАП)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
Диагностируется с помощью эхокардиограммы
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.
Например: ректальное кровотечение, перфорация прямой кишки или гематохезия.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King Saud Medical City

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sulaiman Al Habib Medical Group- Arrayan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Latifa Almahmoud, MD, KSMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0752

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками