Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyseriiniperäiset peräpuikot keskosten ruokinta-intoleranssin hoitoon

torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: King Saud Medical City

Glyseriiniperäpuikkojen teho ja turvallisuus ruokinta-intoleranssin hoidossa hyvin pienipainoisilla vauvoilla

Ruokinta-intoleranssi on yleinen ongelma keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
230

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • King Saud Medical City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • latifa Almahmoud
        • Alatutkija:
          • Haider Somaily
        • Alatutkija:
          • Nabeel Al-Odaisan
        • Alatutkija:
          • Sadia Al-Shehri
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sulaiman Al Habib Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jasim Anabrees, FRCPCH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden syntymäpaino on 1500 g tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia
  • Sairauden vakavuus on sellainen, että kuolema on todennäköinen muutaman ensimmäisen syntymän jälkeisenä päivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Glyseriiniryhmä (GG)
Glyseriiniryhmä "GG" saa 0,5 peräpuikkoa (700 mg) kahdesti päivässä 48 tunnin ajan. Käytämme pyöristettyä osaa ja hylkäämme toisen osan ja pidämme vauvan pakaroita 2 minuuttia varmistaaksemme sen toimituksen.
Lääke: Glyseriini
Glyseriiniryhmä "GG" saa 0,5 peräpuikkoa (700 mg) kahdesti päivässä 48 tunnin ajan. Käytämme pyöristettyä osaa ja hylkäämme toisen osan ja pidämme vauvan pakaroita 2 minuuttia varmistaaksemme sen toimituksen.
Muut nimet:
  • Glyseriini
Active Comparator: Rektaalinen stimulaatioryhmä (SG)
Peräsuolen stimulaatio "SG" pehmeällä pumpulipuikolla työnnettynä noin 3 cm:n syvyyteen. Tikku painaa peräsuolen seinämää joka suuntaan 2 minuutin ajan kahdesti päivässä 48 tunnin ajan. Ky-geeliä käytetään kepin voitelemiseen ja suoran kitkan minimoimiseen peräsuolen seinämään.
Menettely: Peräsuolen stimulaatio
Peräsuolen stimulaatio "SG" pehmeällä pumpulipuikolla työnnettynä noin 3 cm:n syvyyteen. Tikku painaa peräsuolen seinämää joka suuntaan 2 minuutin ajan kahdesti päivässä 48 tunnin ajan. Ky-geeliä käytetään kepin voitelemiseen ja suoran kitkan minimoimiseen peräsuolen seinämään.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmä "CG" saa rutiininomaista NICU-sairaanhoitoa ilman erityistä interventiota lapselle. Tutkimussairaanhoitaja tekee häpeää lumelääkettä kahdesti päivässä avaamalla vaippansa sokeuttaakseen ryhmän kahdeksi minuutiksi.
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä "CG" saa rutiininomaista NICU-sairaanhoitoa ilman erityistä interventiota lapselle. Tutkimussairaanhoitaja tekee häpeää lumelääkettä kahdesti päivässä avaamalla vaippansa sokeuttaakseen ryhmän kahdeksi minuutiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täyteen ruokintaan (päiviä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Päiviä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Ruokinta-intoleranssi määritellään ruokinnan keskeyttämiseksi, lopettamiseksi tai vähentyneeksi, koska lapsi ei sietänyt enteraalista ruokintaa.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), joka on määritelty Bellin vaiheen mukaan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Todistetun myöhään alkaneen infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Todistetun myöhään alkaneen infektion ilmaantuvuus, joka määritellään kliinisiksi oireiksi positiivisen veriviljelyn lisäksi yli 72 tunnin iässä.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Hyperbilirubinemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Hyperbilirubinemian ilmaantuvuus, joka määritellään valohoitoa vaativana bilirubiinitasona osallistuvassa yksikössä käytetyn bilirubiinitaulukon mukaan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 8 viikkoa
Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 8 viikkoa
Kasvuparametreja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ovat: paino (grammaa), pituus (cm) ja pään ympärysmitta (cm)
Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 8 viikkoa
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Määrittää kansainvälisen keskosten retinopatian luokituksen (ICORP)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Patentti valtimotiehye (PDA)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Diagnosoitu kaikukardiografialla
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Esimerkiksi: peräsuolen verenvuoto, peräsuolen perforaatio tai hematochesia
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King Saud Medical City

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sulaiman Al Habib Medical Group- Arrayan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Latifa Almahmoud, MD, KSMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0752

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia