Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czopki glicerynowe do leczenia nietolerancji pokarmowej u wcześniaków

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: King Saud Medical City

Skuteczność i bezpieczeństwo czopków glicerynowych w leczeniu nietolerancji pokarmowej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

Nietolerancja pokarmowa jest częstym problemem u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Saud Medical City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • latifa Almahmoud
        • Pod-śledczy:
          • Haider Somaily
        • Pod-śledczy:
          • Nabeel Al-Odaisan
        • Pod-śledczy:
          • Sadia Al-Shehri
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sulaiman Al Habib Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jasim Anabrees, FRCPCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z masą urodzeniową równą lub mniejszą niż 1500 g

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące wady wrodzone
  • Ciężkość choroby taka, że ​​śmierć jest prawdopodobna w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa glicerynowa (GG)
Grupa glicerynowa „GG” otrzyma 0,5 czopka (700 mg) dwa razy dziennie przez 48 godzin. Użyjemy zaokrąglonej części i odrzucimy drugą część, a następnie będziemy trzymać pośladki dziecka przez 2 minuty, aby zapewnić jego poród.
Lek: Gliceryna
Grupa glicerynowa „GG” otrzyma 0,5 czopka (700 mg) dwa razy dziennie przez 48 godzin. Użyjemy zaokrąglonej części i odrzucimy drugą część, a następnie będziemy trzymać pośladki dziecka przez 2 minuty, aby zapewnić jego poród.
Inne nazwy:
  • Gliceryna
Aktywny komparator: Grupa stymulacji odbytnicy (SG)
Stymulacja odbytnicy „SG” miękkim wacikiem wprowadzonym na głębokość około 3 cm. Sztyft będzie naciskał na ścianę odbytnicy we wszystkich kierunkach przez 2 minuty dwa razy dziennie przez 48 godzin. Żel Ky będzie używany do smarowania sztyftu i minimalizowania bezpośredniego tarcia o ścianę odbytnicy.
Procedura: Stymulacja odbytu
Stymulacja odbytnicy „SG” miękkim wacikiem wprowadzonym na głębokość około 3 cm. Sztyft będzie naciskał na ścianę odbytnicy we wszystkich kierunkach przez 2 minuty dwa razy dziennie przez 48 godzin. Żel Ky będzie używany do smarowania sztyftu i minimalizowania bezpośredniego tarcia o ścianę odbytnicy.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna „CG” otrzyma rutynową opiekę medyczną na OIOM-ie bez żadnej szczególnej interwencji dla niemowlęcia. Pielęgniarka przeprowadzająca badania zawstydzi placebo dwa razy dziennie, otwierając swoją pieluchę, aby oślepić zespół na 2 minuty.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna „CG” otrzyma rutynową opiekę medyczną na OIOM-ie bez żadnej szczególnej interwencji dla niemowlęcia. Pielęgniarka przeprowadzająca badania zawstydzi placebo dwa razy dziennie, otwierając swoją pieluchę, aby oślepić zespół na 2 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pełnego karmienia (dni)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Nietolerancja karmienia zdefiniowana jako wstrzymanie, przerwanie lub zmniejszenie karmienia, ponieważ niemowlę nie toleruje karmienia dojelitowego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Martwicze zapalenie jelit (NEC) zdefiniowane zgodnie ze stopniem zaawansowania Bella.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Występowanie potwierdzonej infekcji o późnym początku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Częstość występowania potwierdzonej infekcji o późnym początku zdefiniowanej jako objawy kliniczne oprócz dodatniego wyniku posiewu krwi powyżej 72 godziny życia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Występowanie hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Częstość występowania hiperbilirubinemii definiowana jako poziom bilirubiny wymagający leczenia fototerapią zgodnie z tabelą bilirubiny stosowaną w placówce uczestniczącej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 8 tygodni
W momencie wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 8 tygodni
Parametry wzrostu przy wypisie ze szpitala to: Waga (gramy), Długość (cm) i Obwód głowy (cm)
W momencie wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 8 tygodni
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Zdefiniowane przez Międzynarodową Klasyfikację Retinopatii Wcześniaków (ICORP)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Przetrwały przewód tętniczy (PDA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Rozpoznano za pomocą echokardiogramu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Na przykład: Krwawienie z odbytu, Perforacja odbytu lub Hematochezia
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Saud Medical City

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sulaiman Al Habib Medical Group- Arrayan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Latifa Almahmoud, MD, KSMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0752

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami