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Suppositoires à la glycérine pour le traitement de l'intolérance alimentaire chez les prématurés

2 avril 2015 mis à jour par: King Saud Medical City

Efficacité et innocuité des suppositoires à la glycérine pour le traitement de l'intolérance alimentaire chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

L'intolérance alimentaire est un problème courant chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
230

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Saud Medical City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • latifa Almahmoud
        • Sous-enquêteur:
          • Haider Somaily
        • Sous-enquêteur:
          • Nabeel Al-Odaisan
        • Sous-enquêteur:
          • Sadia Al-Shehri
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Pas encore de recrutement
        • Sulaiman Al Habib Medical Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jasim Anabrees, FRCPCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés dont le poids à la naissance est égal ou inférieur à 1 500 g

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales importantes
  • Gravité de la maladie telle que la mort est probable dans les premiers jours après la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe glycérine (GG)
Le groupe glycérine "GG" recevra le suppositoire 0,5 (700 mg) deux fois par jour pendant 48 heures. On utilisera la partie arrondie et on jettera l'autre partie puis on maintiendra les fesses de bébé pendant 2 minutes pour assurer son accouchement.
Médicament: Glycérine
Le groupe glycérine "GG" recevra le suppositoire 0,5 (700 mg) deux fois par jour pendant 48 heures. On utilisera la partie arrondie et on jettera l'autre partie puis on maintiendra les fesses de bébé pendant 2 minutes pour assurer son accouchement.
Autres noms:
  • Glycérine
Comparateur actif: Groupe de stimulation rectale (SG)
Stimulation rectale "SG" par coton-tige doux inséré à environ 3 cm. Le stick appuiera contre la paroi rectale dans toutes les directions pendant 2 minutes deux fois par jour pendant 48 heures. Le gel Ky sera utilisé pour lubrifier le stick et minimiser le frottement direct sur la paroi rectale.
Procédure: Stimulation rectale
Stimulation rectale "SG" par coton-tige doux inséré à environ 3 cm. Le stick appuiera contre la paroi rectale dans toutes les directions pendant 2 minutes deux fois par jour pendant 48 heures. Le gel Ky sera utilisé pour lubrifier le stick et minimiser le frottement direct sur la paroi rectale.
Comparateur factice: Groupe témoin (GC)
Le groupe témoin « CG » recevra des soins médicaux de routine à l'USIN sans aucune intervention spécifique pour le nourrisson. L'infirmière de recherche fera honte au placebo deux fois par jour en ouvrant sa couche pour aveugler l'équipe pendant 2 minutes.
Autre: Contrôle
Le groupe témoin « CG » recevra des soins médicaux de routine à l'USIN sans aucune intervention spécifique pour le nourrisson. L'infirmière de recherche fera honte au placebo deux fois par jour en ouvrant sa couche pour aveugler l'équipe pendant 2 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'alimentation complète (jours)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Jours pour obtenir une alimentation entérale complète
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'intolérance alimentaire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
L'intolérance à l'alimentation est définie comme une alimentation interrompue, interrompue ou diminuée parce que le nourrisson ne tolère pas l'alimentation entérale.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Incidence de l'entérocolite nécrosante (ENC)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Entérocolite nécrosante (ENC) définie selon la stadification de Bell.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Incidence des infections à début tardif prouvées
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Incidence d'infection à début tardif prouvée définie comme des signes cliniques en plus d'une hémoculture positive au-delà de 72 heures.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Incidence de l'hyperbilirubinémie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Incidence de l'hyperbilirubinémie définie comme le niveau de bilirubine nécessitant un traitement par photothérapie selon le tableau de bilirubine utilisé dans l'unité participante.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance à la sortie de l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Les paramètres de croissance à la sortie de l'hôpital comprennent : poids (grammes), longueur (cm) et circonférence de la tête (cm)
À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Défini par la Classification internationale de la rétinopathie du prématuré (ICORP)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Persistance du canal artériel (PDA)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Diagnostiqué par échocardiogramme
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Effets secondaires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
Par exemple : saignement rectal, perforation rectale ou hématochézie
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
King Saud Medical City

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sulaiman Al Habib Medical Group- Arrayan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Latifa Almahmoud, MD, KSMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0752

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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