Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BiventRikulární stimulace v prodlouženém atrio-ventrikulárním intervalu: studie REAL-CRT (REAL-CRT)

20. dubna 2016 aktualizováno: Gianluca Botto
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila potenciální přínosy léčby biventrikulárním přístrojem u pacientů s normální systolickou funkcí, indikací ke stimulaci a poruchou atrioventrikulárního vedení, a to srovnáním léčby dvoukomorovým přístrojem. Studie REAL-CRT je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že u pacientů s atrioventrikulární blokádou I. stupně a standardními indikacemi stimulace je biventrikulární stimulace lepší než jediná stimulace pravé komory (RV) s optimalizovanými algoritmy pro minimalizaci stimulace, jak bylo vyhodnoceno. echokardiografií koncový bod definovaný z hlediska udržení ejekční frakce levé komory (LVEF) a end-systolického objemu levé komory (LVESV) v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické údaje naznačují, že biventrikulární stimulace je schopna zachovat výkon myokardu účinněji než pravokomorová stimulace u pacientů s atrioventrikulární blokádou a mírnou systolickou dysfunkcí. Některé studie zejména ukázaly, že medikamentózní terapie u těchto pacientů může být zodpovědná za zvýšení kumulativního procenta chronické stimulace nad 40% práh, což je práh spojený s vyšším výskytem fibrilace síní a hospitalizací pro srdeční selhání a komorové arytmie. . Kromě toho mají pacienti s již existující dysfunkcí levé komory a indikací pro stimulační standardy zlepšenou systolickou funkci levé komory, zátěžovou kapacitu a kvalitu života v důsledku biventrikulární stimulace ve srovnání s pravokomorovou stimulací. Tyto výsledky naznačují, že biventrikulární stimulace je proveditelnou možností trvalé stimulace u pacientů, kteří mají normální systolickou funkci levé komory, a že to lze změnit v důsledku nepříznivých účinků konvenční pravokomorové stimulace na systolickou funkci levé komory. Tato realita přiměla lékaře k posouzení hodnoty a role srdeční resynchronizační terapie (CRT) u pacientů s prodlouženým atrio-ventrikulárním (AV) vedením. Všimněte si škodlivých účinků chronické stimulace pravé komory. U těchto pacientů by měl být v době implantace vždy zvážen optimální stimulační režim. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila potenciální přínosy léčby biventrikulárním přístrojem u pacientů s normální systolickou funkcí, indikací ke stimulaci a narušeným atrioventrikulárním vedením, a to srovnáním s léčbou dvoukomorovým přístrojem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Como, Itálie, 22100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Botto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se standardní indikací ke stimulaci s vysokou pravděpodobností stimulovaných tepů podle klinického hodnocení zkoušejících:
  • AV blokáda prvního stupně (PR ≥ 220 ms) a indikace ke stimulaci
  • Paroxysmální AV blok druhého stupně (typ I a typ II) spojený s dlouhou PR (PR ≥ 220 ms)
  • Pacient musí být schopen absolvovat všechny požadované následné návštěvy ve studijním centru.
  • LVEF> 35 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je méně než 18 let.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Indikace pro CRT ve třídě I. a II
  • AV blokáda třetího stupně
  • Pacienti aktuálně zařazení do jiných studií / protokolů
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Stav současného nebo plánovaného těhotenství do 12 měsíců od zařazení
  • Neschopnost porozumět a vyplnit dotazník QOL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stimulace pravé komory
pacienti s konvenční stimulací pravé komory (pouze PK) s optimalizovanými algoritmy pro minimalizaci stimulace
Přístroj: Dvoukomorový kardiostimulátor
stimulace pravé komory pomocí dvoudutinového kardiostimulátoru
Experimentální: Biventrikulární stimulace
Pacienti s biventrikulární stimulací (pravá komora a levá komora)
Přístroj: Kardiostimulátor resynchronizační terapie
biventrikulární stimulace s kardiostimulátorem srdeční resynchronizační terapie (crt-p)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LVEF
Časové okno: 2 roky
LVEF (Ejekční frakce levé komory: jako je hodnocení systolické funkce levé komory)
2 roky
LVESV
Časové okno: 2 roky
LVESV (koncový systolický objem levé komory: jako je hodnocení remodelace levé komory)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
echokardiografické měření levé komory
Časové okno: 2 roky

. Struktura a funkce srdce:

  • Systolický průměr konce levé komory, diastolický průměr konce levé komory
  • Systolický konec levé komory
2 roky
Echokardiografická altriální měření
Časové okno: 2 roky
Velikost levé síně (průměr a objem)
2 roky
Klinický výsledek
Časové okno: 2 roky

Klinický přínos:

  • 6minutový test chůze
  • dotazník kvality života
  • Třída New York Heart Association
  • počet a délka hospitalizací
2 roky
Fibrilace síní (AF)
Časové okno: 2 roky

Výskyt AF:

  • výskyt perzistující FS
  • zátěž FA
  • nový nástup AF
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gianluca Botto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Parere Unico 86/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení