Estimulação Biventricular em Intervalo Átrio-Ventricular Prolongado: o Estudo REAL-CRT (REAL-CRT)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Como, Itália, 22100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Contato:
- Gianluca Botto
- E-mail: clinical-realcrt@isis.it
-
Investigador principal:
- Gianluca Botto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicações padrão para estimulação com alta probabilidade de batimentos estimulados de acordo com a avaliação clínica dos investigadores:
- Bloqueio AV de primeiro grau (PR ≥ 220 ms) e indicação de estimulação
- Bloqueio AV paroxístico de segundo grau (Tipo I e Tipo II) associado a PR longo (PR ≥ 220 ms)
- O paciente deve ser capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias no centro de estudo.
- FEVE > 35%
Critério de exclusão :
- O paciente tem menos de 18 anos de idade.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Indicação para TRC nas classes I e II
- Bloqueio AV de terceiro grau
- Pacientes atualmente inscritos em outros estudos/logs
- Pacientes que não são capazes de entender e assinar um consentimento informado
- Estado da gravidez atual ou planejada dentro de 12 meses após a inscrição
- Incapacidade de entender e preencher o questionário QV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação ventricular direita
pacientes com Estimulação Ventricular Direita convencional (somente RV) com algoritmos otimizados para minimização de estimulação
|
estimulação ventricular direita com marca-passo de dupla câmara
|
|
Experimental: Estimulação Biventricular
Pacientes com estimulação biventricular (ventrículo direito e ventrículo esquerdo)
|
estimulação biventricular com marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca (crt-p)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FEVE
Prazo: 2 anos
|
FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo: como a avaliação da função sistólica do ventrículo esquerdo)
|
2 anos
|
|
LVSV
Prazo: 2 anos
|
LVESV (Volume Sistólico Final Ventricular Esquerdo: como a avaliação da remodelação ventricular esquerda)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medidas ecocardiográficas do ventrículo esquerdo
Prazo: 2 anos
|
. Estrutura e função cardíaca:
|
2 anos
|
|
Medidas atriais ecocardiográficas
Prazo: 2 anos
|
Tamanho do átrio esquerdo (diâmetro e volume)
|
2 anos
|
|
Resultado clínico
Prazo: 2 anos
|
Benefício clínico:
|
2 anos
|
|
Fibrilação atrial (FA)
Prazo: 2 anos
|
Incidência de FA:
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Botto, S. Anna Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Parere Unico 86/13
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