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Stimolazione biventricolare nell'intervallo atrio-ventricolare prolungato: lo studio REAL-CRT (REAL-CRT)

20 aprile 2016 aggiornato da: Gianluca Botto
Questo studio è stato progettato per valutare i potenziali benefici del trattamento con dispositivo biventricolare in pazienti con funzione sistolica normale, indicazione per stimolazione e conduzione atrio-ventricolare compromessa, confrontando il trattamento con dispositivo bicamerale. Lo studio REAL-CRT è volto a verificare l'ipotesi che, nei pazienti con blocco atrioventricolare di I grado e indicazioni di pacing standard, il pacing biventricolare sia superiore alla singola stimolazione del ventricolo destro (RV) con algoritmi ottimizzati per la minimizzazione del pacing, come valutato dall'ecocardiografia un endpoint definito in termini di mantenimento nel tempo della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati clinici suggeriscono che la stimolazione biventricolare è in grado di preservare la performance miocardica in modo più efficace rispetto alla stimolazione ventricolare destra nei pazienti con blocco atrioventricolare e lieve disfunzione sistolica. In particolare, alcuni studi hanno dimostrato che la terapia medica in questi pazienti potrebbe essere responsabile di un aumento della percentuale cumulativa di stimolazione cronica oltre la soglia del 40%, soglia associata a una maggiore incidenza di fibrillazione atriale e ospedalizzazione per scompenso cardiaco e aritmie ventricolari . Inoltre, i pazienti con disfunzione ventricolare sinistra preesistente e indicazione per gli standard di stimolazione hanno migliorato la funzione sistolica ventricolare sinistra, la capacità di esercizio e la qualità della vita grazie alla stimolazione biventricolare rispetto alla stimolazione ventricolare destra. Questi risultati suggeriscono che la stimolazione biventricolare è un'opzione fattibile per la stimolazione permanente nei pazienti che hanno una normale funzione sistolica del ventricolo sinistro e che questa può essere alterata dagli effetti avversi della stimolazione convenzionale del ventricolo destro sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro. Questa realtà ha spinto i medici a valutare il valore e il ruolo della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) nei pazienti con conduzione atrio-ventricolare (AV) prolungata. Tenendo conto degli effetti deleteri della stimolazione cronica del ventricolo destro, la modalità di stimolazione ottimale dovrebbe essere sempre considerata in questi pazienti al momento dell'impianto. Questo studio è stato progettato per valutare i potenziali benefici del trattamento con dispositivo biventricolare in pazienti con funzione sistolica normale, indicazione al pacing e conduzione atrio-ventricolare compromessa, confrontandolo con il trattamento con dispositivo bicamerale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Botto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazioni standard alla stimolazione con un'alta probabilità di battiti stimolati secondo la valutazione clinica dei ricercatori:
  • Blocco AV di primo grado (PR ≥ 220 ms) e indicazione per la stimolazione
  • Blocco AV parossistico di secondo grado (Tipo I e Tipo II) associato a PR lungo (PR ≥ 220 ms)
  • Il paziente deve essere in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste presso il centro studi.
  • LVEF> 35%

Criteri di esclusione :

  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Indicazione per CRT in classe I e II
  • Blocco AV di terzo grado
  • Pazienti attualmente arruolati in altri studi/registri
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare un consenso informato
  • Stato di gravidanza in corso o pianificata entro 12 mesi dall'arruolamento
  • Incapacità di comprendere e completare il questionario QOL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
pazienti con stimolazione ventricolare destra convenzionale (solo RV) con algoritmi ottimizzati per la minimizzazione del pacing
Dispositivo: Pacemaker bicamerale
stimolazione ventricolare destra con pacemaker bicamerale
Sperimentale: Stimolazione biventricolare
Pazienti con stimolazione biventricolare (ventricolo destro e ventricolo sinistro)
Dispositivo: Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca
stimolazione biventricolare con pacemaker per terapia di risincronizzazione cardiaca (crt-p)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVEF
Lasso di tempo: 2 anni
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction: come la valutazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro)
2 anni
LVESV
Lasso di tempo: 2 anni
LVESV (Left Ventricular End Systolic Volume: come la valutazione del rimodellamento ventricolare sinistro)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure ecocardiografiche del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni

. Struttura e funzione cardiaca:

  • Diametro sistolico dell'estremità del ventricolo sinistro, diametro diastolico dell'estremità del ventricolo sinistro
  • Estremità sistolica del ventricolo sinistro
2 anni
Misure altrizionali ecocardiografiche
Lasso di tempo: 2 anni
Dimensioni dell'atrio sinistro (diametro e volume)
2 anni
Esito clinico
Lasso di tempo: 2 anni

Beneficio clinico:

  • Test di camminata di 6 minuti
  • questionario sulla qualità della vita
  • Classe della New York Heart Association
  • numero e durata dei ricoveri
2 anni
Fibrillazione atriale (FA)
Lasso di tempo: 2 anni

Incidenza di FA:

  • incidenza di fibrillazione atriale persistente
  • carico di FA
  • nuova insorgenza di fibrillazione atriale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gianluca Botto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Parere Unico 86/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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