Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja dwukomorowa w wydłużonym odstępie przedsionkowo-komorowym: badanie REAL-CRT (REAL-CRT)

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Gianluca Botto
Celem niniejszego badania była ocena potencjalnych korzyści leczenia aparatem dwukomorowym u pacjentów z prawidłową czynnością skurczową , wskazaniami do stymulacji i zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego , poprzez porównanie leczenia z aparatem dwukomorowym . Badanie REAL-CRT ma na celu sprawdzenie hipotezy, że u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia i standardowymi wskazaniami do stymulacji stymulacja dwukomorowa ma przewagę nad pojedynczą stymulacją prawej komory (RV) za pomocą zoptymalizowanych algorytmów minimalizacji stymulacji, zgodnie z oceną w badaniu echokardiograficznym punkt końcowy określony jako utrzymanie w czasie frakcji wyrzutowej lewej komory ( LVEF ) i objętości końcowoskurczowej lewej komory ( LVESV ) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane kliniczne sugerują, że stymulacja dwukomorowa jest w stanie skuteczniej chronić czynność mięśnia sercowego niż stymulacja prawej komory u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym i łagodną dysfunkcją skurczową. W szczególności niektóre badania wykazały, że leczenie zachowawcze u tych pacjentów może być odpowiedzialne za zwiększenie skumulowanego odsetka przewlekłej stymulacji powyżej progu 40%, progu związanego z większą częstością występowania migotania przedsionków i hospitalizacji z powodu niewydolności serca i arytmii komorowych. . Ponadto u pacjentów z istniejącą wcześniej dysfunkcją lewej komory i wskazaniami do standardowej stymulacji nastąpiła poprawa funkcji skurczowej lewej komory, wydolności wysiłkowej i jakości życia w wyniku stymulacji dwukomorowej w porównaniu ze stymulacją prawą komorą. Wyniki te sugerują, że stymulacja dwukomorowa jest wykonalną opcją trwałej stymulacji u pacjentów z prawidłową czynnością skurczową lewej komory i że można to zmienić dzięki niekorzystnemu wpływowi konwencjonalnej stymulacji prawej komory na czynność skurczową lewej komory. Ta rzeczywistość skłoniła lekarzy do oceny wartości i roli terapii resynchronizującej serca (CRT) u pacjentów z przedłużonym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (AV). Należy zwrócić uwagę na szkodliwe skutki przewlekłej stymulacji prawej komory , u tych pacjentów zawsze należy rozważyć optymalny tryb stymulacji w momencie implantacji . Niniejsze badanie miało na celu ocenę potencjalnych korzyści leczenia aparatem dwukomorowym u pacjentów z prawidłową czynnością skurczową, wskazaniami do stymulacji i zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, poprzez porównanie go z leczeniem aparatem dwujamowym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Como, Włochy, 22100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Botto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do stymulacji z dużym prawdopodobieństwem pobudzeń stymulacyjnych według oceny klinicznej badaczy:
  • Blok AV I stopnia (PR ≥ 220 ms) i wskazanie do stymulacji
  • Napadowy blok AV drugiego stopnia (typu I i typu II) związany z długim PR (PR ≥ 220 ms)
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.
  • LVEF > 35%

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Wskazania do CRT w klasie I i II
  • Blok AV trzeciego stopnia
  • Pacjenci obecnie włączeni do innych badań / rejestrów
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody
  • Stan obecnej lub planowanej ciąży w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza QOL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stymulacja prawej komory
pacjentów z konwencjonalną stymulacją prawej komory (tylko RV) ze zoptymalizowanymi algorytmami minimalizacji stymulacji
Urządzenie: Rozrusznik dwukomorowy
Stymulacja prawej komory za pomocą stymulatora dwujamowego
Eksperymentalny: Stymulacja dwukomorowa
Pacjenci ze stymulacją dwukomorową (prawa komora i lewa komora)
Urządzenie: Stymulator terapii resynchronizującej serce
stymulacja dwukomorowa za pomocą stymulatora terapii resynchronizującej serca (crt-p)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LVEF
Ramy czasowe: 2 lata
LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory: np. ocena funkcji skurczowej lewej komory)
2 lata
LVESV
Ramy czasowe: 2 lata
LVESV (końcowa objętość skurczowa lewej komory: taka jak ocena przebudowy lewej komory)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
echokardiograficzne pomiary lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata

. Budowa i czynność serca:

  • Średnica końcowoskurczowa lewej komory, Średnica końcoworozkurczowa lewej komory
  • Końcowe skurcze lewej komory
2 lata
Echokardiograficzne pomiary altrialne
Ramy czasowe: 2 lata
Wielkość lewego przedsionka (średnica i objętość)
2 lata
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 2 lata

Korzyść kliniczna:

  • 6-minutowy test marszu
  • kwestionariusz jakości życia
  • Klasa New York Heart Association
  • liczba i czas trwania hospitalizacji
2 lata
Migotanie przedsionków (AF)
Ramy czasowe: 2 lata

Częstość AF:

  • występowanie przetrwałego AF
  • obciążenie FA
  • nowy początek AF
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gianluca Botto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Parere Unico 86/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami