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Biventrikuläre Stimulation bei verlängertem atrioventrikulärem Intervall: die REAL-CRT-Studie (REAL-CRT)

20. April 2016 aktualisiert von: Gianluca Botto
Diese Studie wurde entwickelt, um die potenziellen Vorteile einer Behandlung mit einem biventrikulären Gerät bei Patienten mit normaler systolischer Funktion, Indikation für Stimulation und beeinträchtigter atrioventrikulärer Überleitung zu bewerten, indem die Behandlung mit einem Zweikammergerät verglichen wurde. Die REAL-CRT-Studie soll die Hypothese testen, dass bei Patienten mit atrioventrikulärem Block I. Grades und Standard-Stimulationsindikationen die biventrikuläre Stimulation der Einzelstimulation des rechten Ventrikels (RV) mit optimierten Algorithmen zur Minimierung der Stimulation überlegen ist durch Echokardiographie ein Endpunkt, der in Bezug auf die Aufrechterhaltung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) über die Zeit definiert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Daten deuten darauf hin, dass die biventrikuläre Stimulation die Myokardleistung bei Patienten mit atrioventrikulärem Block und leichter systolischer Dysfunktion wirksamer erhalten kann als die rechtsventrikuläre Stimulation. Insbesondere haben einige Studien gezeigt, dass die medikamentöse Therapie bei diesen Patienten für einen Anstieg des kumulativen Prozentsatzes der chronischen Stimulation über die Schwelle von 40 % verantwortlich sein könnte, die Schwelle, die mit einer höheren Inzidenz von Vorhofflimmern und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und ventrikulären Arrhythmien verbunden ist . Darüber hinaus haben Patienten mit vorbestehender linksventrikulärer Dysfunktion und Indikation für Stimulationsstandards als Ergebnis der biventrikulären Stimulation im Vergleich zur rechtsventrikulären Stimulation die linksventrikuläre systolische Funktion, die Belastungsfähigkeit und die Lebensqualität verbessert. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die biventrikuläre Stimulation eine praktikable Option für die permanente Stimulation bei Patienten mit normaler systolischer Funktion des linken Ventrikels ist und dass dies durch die nachteiligen Auswirkungen der konventionellen rechtsventrikulären Stimulation auf die systolische Funktion des linken Ventrikels verändert werden kann. Diese Realität hat Ärzte veranlasst, den Wert und die Rolle der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten mit verlängerter atrioventrikulärer (AV) Überleitung zu bewerten. Beachten Sie die nachteiligen Auswirkungen einer chronischen Stimulation des rechten Ventrikels. Bei diesen Patienten sollte zum Zeitpunkt der Implantation immer der optimale Stimulationsmodus in Betracht gezogen werden. Diese Studie wurde entwickelt, um die potenziellen Vorteile einer Behandlung mit einem biventrikulären Gerät bei Patienten mit normaler systolischer Funktion, Indikation zur Stimulation und beeinträchtigter atrioventrikulärer Überleitung zu bewerten, indem sie mit der Behandlung mit einem Zweikammergerät verglichen wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Botto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Standardindikationen zur Stimulation mit hoher Wahrscheinlichkeit stimulierter Schläge gemäß der klinischen Bewertung der Prüfärzte:
  • AV-Block ersten Grades (PR ≥ 220 ms) und Indikation zur Stimulation
  • Paroxysmaler AV-Block zweiten Grades (Typ I und Typ II) verbunden mit langer PR (PR ≥ 220 ms)
  • Der Patient muss in der Lage sein, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen im Studienzentrum teilzunehmen.
  • LVEF > 35 %

Ausschlusskriterien :

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Indikation für CRT in Klasse I und II
  • AV-Block dritten Grades
  • Patienten, die derzeit in andere Studien/Protokolle eingeschrieben sind
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben können
  • Stand der aktuellen oder geplanten Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
  • Unfähigkeit, den QOL-Fragebogen zu verstehen und auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Patienten mit konventioneller rechtsventrikulärer Stimulation (nur RV) mit optimierten Algorithmen zur Minimierung der Stimulation
Gerät: Zweikammer-Schrittmacher
rechtsventrikuläre Stimulation mit Zweikammerschrittmacher
Experimental: Biventrikuläre Stimulation
Patienten mit biventrikulärer Stimulation (rechter Ventrikel und linker Ventrikel)
Gerät: Herzschrittmacher für die Resynchronisationstherapie
biventrikuläre Stimulation mit kardialem Resynchronisationstherapie-Schrittmacher (crt-p)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF
Zeitfenster: Zwei Jahre
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction: wie die Beurteilung der systolischen Funktion des linken Ventrikels)
Zwei Jahre
LVESV
Zeitfenster: Zwei Jahre
LVESV (Left Ventricular End Systolic Volume: wie die Beurteilung des linksventrikulären Umbaus)
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
echokardiographische Messungen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Zwei Jahre

. Aufbau und Herzfunktion:

  • Systolischer Durchmesser am linken Ventrikelende, Diastolischer Durchmesser am linken Ventrikelende
  • Linksventrikuläres Ende systolisch
Zwei Jahre
Echokardiographische altriale Messungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Größe des linken Vorhofs (Durchmesser und Volumen)
Zwei Jahre
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwei Jahre

Klinischer Nutzen:

  • 6 Minuten Gehtest
  • Fragebogen zur Lebensqualität
  • Klasse der New York Heart Association
  • Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zwei Jahre
Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Zwei Jahre

Vorkommen von AF:

  • Inzidenz von persistierendem Vorhofflimmern
  • Last der FA
  • neu auftretendes AF
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gianluca Botto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gianluca Botto, S. Anna Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Parere Unico 86/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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