Kaksiventrikulaarinen tahdistus pidentyneessä eteiskammiovälissä: REAL-CRT-tutkimus (REAL-CRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Botto
- Sähköposti: clinical-realcrt@isis.it
-
Päätutkija:
- Gianluca Botto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on standardinmukaisia indikaatioita stimulaatioon suurella todennäköisyydellä tahdistettuihin lyönteihin tutkijoiden kliinisen arvioinnin mukaan:
- Ensimmäisen asteen AV-katkos (PR ≥ 220 ms) ja tahdistuksen osoitus
- Paroksismaalinen AV-katkos toinen astetta (tyyppi I ja tyyppi II), johon liittyy pitkä PR (PR ≥ 220 ms)
- Potilaan on voitava osallistua kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuskeskuksessa.
- LVEF> 35 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Indikaatio CRT luokissa I ja II
- Kolmannen asteen AV-salpa
- Muihin tutkimuksiin/lokiin tällä hetkellä ilmoittautuneet potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Nykyisen tai suunnitellun raskauden tila 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää kyselylomaketta QOL
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oikean kammion stimulaatio
potilaat, joilla on tavanomainen oikean kammion stimulaatio (vain RV) optimoiduilla algoritmeilla tahdistuksen minimoimiseksi
|
oikean kammion stimulaatio kaksikammioisella sydämentahdistimella
|
|
Kokeellinen: Biventrikulaarinen stimulaatio
Potilaat, joilla on kaksikammiostimulaatio (oikea kammio ja vasen kammio)
|
biventrikulaarinen stimulaatio sydämentahdistimella (crt-p)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio: kuten vasemman kammion systolisen toiminnan arviointi)
|
2 vuotta
|
|
LVESV
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LVESV (vasemman kammion loppusystolinen tilavuus: kuten vasemman kammion uudelleenmuodostumisen arviointi)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikukardiografiset vasemman kammion mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
. Rakenne ja sydämen toiminta:
|
2 vuotta
|
|
Ekokardiografiset altriamitat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasemman eteisen koko (halkaisija ja tilavuus)
|
2 vuotta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen hyöty:
|
2 vuotta
|
|
Eteisvärinä (AF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AF:n esiintyvyys:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Botto, S. Anna Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Parere Unico 86/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .