Biventrikulær pacing i forlænget atrio-ventrikulært interval: REAL-CRT-undersøgelsen (REAL-CRT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Kontakt:
- Gianluca Botto
- E-mail: clinical-realcrt@isis.it
-
Ledende efterforsker:
- Gianluca Botto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med standardindikationer for stimulering med høj sandsynlighed for pacetslag i henhold til den kliniske evaluering af efterforskerne:
- Første grads AV-blok (PR ≥ 220 ms) og indikation for pacing
- Paroxysmal AV-blok anden grad (Type I og Type II) forbundet med lang PR (PR ≥ 220 ms)
- Patienten skal kunne deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg på studiecentret.
- LVEF> 35 %
Eksklusionskriterier:
- Patienten er under 18 år.
- Patienter med en forventet levetid under 12 måneder
- Indikation for CRT i klasse I og II
- Tredjegrads AV-blok
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt andre undersøgelser/logfiler
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
- Status for nuværende eller planlagt graviditet inden for 12 måneder efter tilmelding
- Manglende evne til at forstå og udfylde spørgeskemaet QOL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højre ventrikulær stimulation
patienter med konventionel højre ventrikulær stimulation (kun RV) med optimerede algoritmer til minimering af pacing
|
højre ventrikulær stimulation med tokammer pacemaker
|
|
Eksperimentel: Biventrikulær stimulation
Patienter med biventrikulær stimulation (højre ventrikel og venstre ventrikel)
|
biventrikulær stimulation med hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (crt-p)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVEF
Tidsramme: 2 år
|
LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction: såsom vurdering af systolisk funktion af venstre ventrikel)
|
2 år
|
|
LVESV
Tidsramme: 2 år
|
LVESV (Left Ventricular End Systolic Volume: såsom vurdering af venstre ventrikulær remodeling)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekkokardiografiske målinger af venstre ventrikel
Tidsramme: 2 år
|
. Struktur og hjertefunktion:
|
2 år
|
|
Ekkokardiografiske altriale mål
Tidsramme: 2 år
|
Størrelse af venstre atrium (diameter og volumen)
|
2 år
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk fordel:
|
2 år
|
|
Atrieflimren (AF)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af AF:
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluca Botto, S. Anna Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Parere Unico 86/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .