Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramelteon 8 mg tablety Průzkum specifického užívání drog: - Přechodný průzkum z předchozího průzkumu užívání drog -

17. srpna 2016 aktualizováno: Takeda

Rozerem 8 mg tablety Průzkum specifikovaného užívání drog: - Přechodný průzkum z předchozího průzkumu užívání drog -

Účelem tohoto průzkumu je prověřit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání tablet ramelteonu (Rozerem 8 mg tablety) u účastníků s potížemi s usínáním spojenými s nespavostí v každodenní lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento průzkum byl navržen tak, aby prozkoumal bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání tablet ramelteonu (Rozerem 8 mg tablety) u účastníků s potížemi s usínáním spojeným s nespavostí v každodenní lékařské praxi. Obvyklá dávka pro dospělé je 8 mg ramelteonu podávaného perorálně. jednou denně před spaním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nespavost

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci s potížemi s usínáním v souvislosti s nespavostí, kteří dokončili 4týdenní sledování v předchozím sledování užívání drog a jsou schopni nepřetržitě podávat tablety Rozerem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kontraindikacemi pro tablety Rozerem.
  • Účastníci s předchozí anamnézou přecitlivělosti na složky v tabletách Rozerem.
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce jater.
  • Účastníci užívající fluvoxamin maleát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ramelteon 8 mg tablety
Lék: Ramelteon
Ramelteon tablety 8 mg
Ostatní jména:
  • Rozerem 8 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav spánku: Latence nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a měsíc 12
Stav spánku byl stanoven měřením latence nástupu spánku, definované jako doba od ulehnutí na noc do nástupu spánku. Údaje byly vyhodnoceny na začátku, ve 4. týdnu a při poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka studie do 12. měsíce).
Výchozí stav, týden 4 a měsíc 12
Stav spánku: Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a měsíc 12
Stav spánku byl stanoven měřením celkové doby spánku, definované jako množství skutečné doby spánku během epizody spánku. Údaje byly vyhodnoceny na začátku, ve 4. týdnu a při poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka studie do 12. měsíce).
Výchozí stav, týden 4 a měsíc 12
Stav spánku: Počet probuzení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a měsíc 12
Stav spánku účastníků byl hodnocen a sumarizován výpočtem, kolikrát se účastníci probudili od začátku vyšetřování. Údaje byly vyhodnoceny na začátku, ve 4. týdnu a při poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka studie do 12. měsíce).
Výchozí stav, týden 4 a měsíc 12
Procento účastníků hlášených se zlepšením na škále PGI (Patient Global Impression) pro nástup spánku
Časové okno: Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)
Začátek spánku byl definován jako přechod z bdělosti do spánku. PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).
Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)
Procento účastníků hlášených se zlepšením na stupnici CHZO pro dobu trvání spánku
Časové okno: Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)
Délka spánku byla definována jako celkové množství získaného spánku. PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).
Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)
Procento účastníků hlášených se zlepšením na škále CHZO pro kvalitu spánku
Časové okno: Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)
Kvalita spánku byla definována jako spokojenost účastníků se spánkovým zážitkem, integrující aspekty iniciace spánku, udržení spánku, kvantitu spánku a osvěžení po probuzení. PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).
Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)
Procento účastníků hlášených se zlepšením na škále CHZO pro ranní probuzení
Časové okno: Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)
Ranní probuzení bylo definováno jako návrat do bdělého stavu z ranních fází spánku bez rychlého pohybu očí (NREM) do rychlých pohybů očí (REM). PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).
Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)
Procento účastníků hlášených se zlepšením na škále CHZO pro přetrvávající ranní únavu
Časové okno: Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)
Zbývající únava po ránu byla definována jako zkušenost únavy po úplném nebo přiměřeném trvání spánku. PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).
Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)
Procento účastníků hlášených se zlepšením na stupnici CHZO pro denní ospalost
Časové okno: Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)
Denní somnolence byla definována jako nadměrná denní ospalost (EDS), charakterizovaná obecným nedostatkem energie, a to i po dostatečném nebo dlouhodobém nočním spánku. PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).
Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)
Procento účastníků hlášených se zlepšením na stupnici CHZO pro denní fyzickou kondici/funkci
Časové okno: Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)
Fyzická kondice/funkce během dne byla definována jako celkový stav účastníka během dne po přiměřeném nebo dlouhodobém nočním spánku. PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).
Ve 4. týdnu, 52. a závěrečném hodnocení (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 293-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení