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Ramelteon 8 mg Comprimidos Pesquisa de uso de drogas especificadas: - Pesquisa de transição da Pesquisa de uso de drogas anterior -

17 de agosto de 2016 atualizado por: Takeda

Rozerem 8 mg Comprimidos Pesquisa de uso de drogas especificadas: - Pesquisa de transição da Pesquisa de uso de drogas anterior -

O objetivo desta pesquisa é examinar a segurança e a eficácia do uso prolongado de ramelteon comprimidos (Rozerem 8 mg Comprimidos) em participantes com dificuldade em adormecer associada à insônia na prática médica diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este inquérito foi concebido para examinar a segurança e eficácia da utilização a longo prazo de ramelteon comprimidos (Rozerem 8 mg Comprimidos) em participantes com dificuldade em adormecer associada a insónia na prática médica diária. A dosagem habitual para adultos é de 8 mg de ramelteon administrados por via oral uma vez ao dia na hora de dormir.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
236

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Insônia

Descrição

Critério de inclusão:

-Participantes com dificuldade em adormecer associada a insônia que completaram um acompanhamento de 4 semanas na vigilância de uso de drogas anterior e podem receber administração contínua de Rozerem Comprimidos

Critério de exclusão:

  • Participantes com contra-indicações ao Rozerem Comprimidos.
  • Participantes com história prévia de hipersensibilidade aos ingredientes dos comprimidos de Rozerem.
  • Participantes com disfunção hepática grave.
  • Participantes tomando maleato de fluvoxamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ramelteon 8 mg Comprimidos
Medicamento: Ramelteon
Ramelteon comprimidos 8 mg
Outros nomes:
  • Rozerem 8 mg Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até 12 meses
As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos (EAs) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo. Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do sono: latência de início do sono
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Mês 12
O estado do sono foi determinado medindo-se a latência do início do sono, definida como o tempo decorrido desde o período noturno até o início do sono. Os dados foram avaliados na linha de base, Semana 4 e visita final (última visita para um participante do estudo, até o Mês 12).
Linha de base, Semana 4 e Mês 12
Status de sono: tempo total de sono
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Mês 12
O estado do sono foi determinado medindo o tempo total de sono, definido como a quantidade de tempo real de sono durante um episódio de sono. Os dados foram avaliados na linha de base, Semana 4 e visita final (última visita para um participante do estudo, até o Mês 12).
Linha de base, Semana 4 e Mês 12
Status do Sono: Número de Despertares
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Mês 12
O estado do sono dos participantes foi avaliado e resumido calculando o número de vezes que os participantes acordaram desde o início da investigação. Os dados foram avaliados na linha de base, Semana 4 e visita final (última visita para um participante do estudo, até o Mês 12).
Linha de base, Semana 4 e Mês 12
Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala de impressão global do paciente (PGI) para o início do sono
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
O início do sono foi definido como a transição da vigília para o sono. O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos. Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI. A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada. Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala PGI para duração do sono
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
A duração do sono foi definida como a quantidade total de sono obtida. O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos. Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI. A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada. Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala PGI para qualidade do sono
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
A qualidade do sono foi definida como a satisfação dos participantes com a experiência do sono, integrando aspectos do início do sono, manutenção do sono, quantidade do sono e renovação ao acordar. O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos. Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI. A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada. Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala PGI para despertar matinal
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
O despertar matinal foi definido como o retorno ao estado de vigília de qualquer estágio de sono sem movimento rápido dos olhos (NREM) para movimento rápido dos olhos (REM) pela manhã. O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos. Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI. A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada. Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala PGI para cansaço restante pela manhã
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
O cansaço remanescente pela manhã foi definido como uma experiência de fadiga após a duração completa ou adequada do sono. O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos. Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI. A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada. Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala PGI para sonolência diurna
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
A sonolência diurna foi definida como sonolência diurna excessiva (SDE), caracterizada por falta geral de energia, mesmo após sono noturno adequado ou prolongado. O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos. Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI. A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada. Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
Porcentagem de participantes relatados com melhora na escala PGI para condição/função física diurna
Prazo: Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)
A condição/função física diurna foi definida como a condição geral do participante ao longo do dia após sono noturno adequado ou prolongado. O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos. Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI. A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada. Os dados foram avaliados na semana 4, semana 52 e visita final (visita de acompanhamento até o mês 12).
Na semana 4, 52 e avaliação final (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 293-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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